Chirurgiese gesigmasker 6002-2 EO gesteriliseer

Hierdie produk voldoen aan die vereistes van EU-verordening (EU) 2016/425 vir persoonlike beskermende toerusting en voldoen aan die vereistes van die Europese standaard EN 149:2001+A1:2009. Terselfdertyd voldoen dit aan die vereistes van EU-verordening (EU) MDD 93/42/EEG oor mediese toestelle en voldoen dit aan die vereistes van die Europese standaard EN 14683-2019+AC:2019.

Gebruikersinstruksies
Die masker moet korrek gekies word vir die beoogde toepassing. 'n Individuele risikobepaling moet geëvalueer word. Kontroleer die respirator wat onbeskadig is en geen sigbare defekte het nie. Kontroleer die vervaldatum wat nog nie bereik is nie (sien die verpakking). Kontroleer die beskermingsklas wat toepaslik is vir die produk wat gebruik word en die konsentrasie daarvan. Moenie die masker gebruik as 'n defek teenwoordig is of die vervaldatum oorskry is nie. Versuim om alle instruksies en beperkings te volg, kan die doeltreffendheid van hierdie deeltjiefilterende halfmasker ernstig verminder en kan lei tot siekte, besering of dood. 'n Behoorlik gekose respirator is noodsaaklik. Voor beroepsgebruik moet die draer deur die werkgewer opgelei word in die korrekte gebruik van die respirator in ooreenstemming met toepaslike veiligheids- en gesondheidsstandaarde.

Beoogde gebruik
Hierdie produk is beperk tot chirurgiese operasies en ander mediese omgewings waar aansteeklike agente van personeel na pasiënte oorgedra word. Die versperring moet ook effektief wees om orale en neusgat-afskeiding van aansteeklike stowwe van asimptomatiese draers of klinies simptomatiese pasiënte te verminder en om te beskerm teen vaste en vloeibare aërosole in ander omgewings.

Gebruik metode
1. Hou die masker in die hand met die neusklem omhoog. Laat die kopharnas vrylik hang.
2. Plaas die masker onder die ken wat die mond en neus bedek.
3. Trek die kopharnas oor die kop en plaas dit agter die kop, verstel die lengte van die kopharnas met die verstelbare gespe om so gemaklik as moontlik te voel.
4. Druk die sagte neusklem om dit styf om die neus te pas.
5. Om die pasvorm te kontroleer, plaas albei hande oor die masker en asem kragtig uit. As lug om die neus vloei, trek die neusklem vas. As lug om die rand lek, herposisioneer die kopharnas vir beter passing. Kontroleer die seël weer en herhaal die prosedure totdat die masker behoorlik verseël is.

Agtergrond
Mediese toestelle word op verskeie maniere gesteriliseer, insluitend die gebruik van klam hitte (stoom), droë hitte, bestraling, etileenoksiedgas, verdampte waterstofperoksied en ander sterilisasiemetodes (byvoorbeeld chloordioksiedgas, verdampte perasynsuur en stikstofdioksied).

Ontsmetting is die antimikrobiese vermindering van die aantal lewensvatbare mikroörganismes tot 'n vlak wat voorheen gespesifiseer is as toepaslik vir die beoogde verdere hantering of gebruik daarvan. Sterilisasie is 'n gedefinieerde proses wat gebruik word om 'n oppervlak of produk vry te maak van lewensvatbare organismes, insluitend bakteriese spore. Dit sluit ook dikwels die doelwit in om die steriele toestand te handhaaf.

Redes om etileenoksied (EO) te gebruik
Mediese toestelle word op 'n verskeidenheid maniere gesteriliseer, insluitend die gebruik van klam hitte (stoom), droë hitte, bestraling, etileenoksiedgas, verdampte waterstofperoksied en ander sterilisasiemetodes (byvoorbeeld chloordioksiedgas, verdampte perasynsuur en stikstofdioksied). Etileenoksiedsterilisasie is 'n belangrike sterilisasiemetode wat vervaardigers wyd gebruik om mediese toestelle veilig te hou.
Etileenoksied is 'n vlambare, kleurlose gas wat gebruik word om ander chemikalieë te vervaardig wat gebruik word in die vervaardiging van 'n reeks produkte, insluitend tekstiele, plastiek, skoonmaakmiddels en kleefmiddels. Etileenoksied word ook gebruik om toerusting en plastiektoestelle te steriliseer wat nie deur stoom, gamma en ander steriliseermiddels soos mediese toestelle gesteriliseer kan word nie.

Steriliteitstoets is op die produk getoets
Die populasie van lewensvatbare mikroörganismes wat op of in die produk teenwoordig is, is getoets volgens ISO 11737-2: 2009.
Neem 10 monsters in die pakkie en ent elke monster in 100 mL Vloeibare Tioglikollaatmedium (FTM) en 100 mL Trypticase Sojabouillon (TSB) na aseptiese sny. Die FTM word in 'n inkubeerder by 35°C geplaas, en TSB word vir 14 dae in 'n inkubeerder by 25°C geplaas. Voeg 80cfu Staphylococcus aureus by die kweekmedium en kweek dit vir 5 dae in die inkubeerder as 'n positiewe kontrole. Vir die negatiewe kontrole word 100 mL FTM en 100 mL TSB vir 14 dae in inkubeerders gekweek. Neem die groei van mikroörganismes elke dag waar.
Die resultate het getoon dat geen vrystellings wat die groei van mikroörganismes beïnvloed, in die toetsmonsters opgespoor is nie. Die toetsartikel het aan die kriteria voldoen, en die toetsresultate is geldig.
Gebaseer op die bogenoemde resultate, kan tot die gevolgtrekking gekom word dat die toetsmonsters onder die eksperimentele toestande steriel is.