Chirurgiese gesigmasker (F-Y1-A Tipe IIR FDA510k)
Materiaalsamestelling
Die filterstelsel is ontwerp en gelaag deur 'n oppervlak van 25 g nie-geweefde materiaal, 'n tweede laag van 25 g BFE99-filtrasiemateriaal, en 'n binneste laag van 25 g nie-geweefde materiaal.
Toepassingsgebied
Dit word gebruik om die mond, neus en kakebeen van die gebruiker te bedek, en bied 'n fisiese versperring om die direkte oordrag van patogene mikroörganismes, liggaamsvloeistowwe, deeltjies, ens. te voorkom.
F-Y1-A Tipe IIR FDA 510k word getoets deur Bakteriële Filtrasie Doeltreffendheid (BFE) en Differensiële Druk (Delta P), vlambaarheid van kledingtekstiele, Lateksdeeltjie-uitdaging, Sintetiese Bloedpenetrasieweerstand
Bakteriële Filtrasie Doeltreffendheid (BFE) en Differensiële Druk (Delta P)
Opsomming: Die BFE-toets word uitgevoer om die filtrasiedoeltreffendheid van toetsartikels te bepaal deur die bakteriese kontroletellings stroomop van die toetsartikel te vergelyk met die bakteriese tellings stroomaf. 'n Suspensie van Staphylococcus aureus is met behulp van 'n vernevelaar in 'n aerosol gespuit en teen 'n konstante vloeitempo en vaste lugdruk aan die toetsartikel toegedien. Die uitdagingsaflewering is gehandhaaf op 1.7 – 3.0 x 103 kolonievormende eenhede (KVE) met 'n gemiddelde deeltjiegrootte (MPS) van 3.0 ± 0.3 μm. Die aerosole is deur 'n sesstadium, lewensvatbare deeltjie, Andersen-monsternemer getrek vir versameling. Hierdie toetsmetode voldoen aan ASTM F2101-19 en EN 14683:2019, Aanhangsel B.
Die Delta P-toets word uitgevoer om die asemhalingsvermoë van toetsartikels te bepaal deur die differensiële lugdruk aan weerskante van die toetsartikel te meet met behulp van 'n manometer, teen 'n konstante vloeitempo. Die Delta P-toets voldoen aan EN 14683:2019, Aanhangsel C en ASTM F2100-19.
Aan alle aanvaardingskriteria vir toetsmetodes is voldoen. Toetse is uitgevoer in ooreenstemming met die Amerikaanse FDA se goeie vervaardigingspraktyk (GMP) regulasies 21 CFR Dele 210, 211 en 820.
Vlambaarheid van kleretekstiele
Hierdie prosedure is uitgevoer om die vlambaarheid van gewone oppervlak-kledingtekstiele te evalueer deur die gemak van ontsteking en die spoed van vlamverspreiding te meet. Die parameter van tyd word gebruik om materiale in verskillende klasse te skei, wat sodoende help met die beoordeling van materiaalgeskiktheid vir klere en beskermende kleremateriaal. Die toetsprosedure is uitgevoer in ooreenstemming met die toetsmetode wat uiteengesit word in 16 CFR Deel 1610 (a) Stap 1 – toetsing in die oorspronklike toestand. Stap 2 – Opknapping en toetsing na opknapping is nie uitgevoer nie. Aan alle aanvaardingskriteria vir toetsmetodes is voldoen. Toetse is uitgevoer in ooreenstemming met die Amerikaanse FDA se goeie vervaardigingspraktyk (GMP) regulasies 21 CFR Dele 210, 211 en 820.
Latex-deeltjie-uitdaging
Opsomming: Hierdie prosedure is uitgevoer om die nie-lewensvatbare deeltjiefiltrasie-effektiwiteit (PFE) van die toetsartikel te evalueer. Monodisperde polistireen-latex-sfere (PSL) is vernevel (veratomiseer), gedroog en deur die toetsartikel gelei. Die deeltjies wat deur die toetsartikel gegaan het, is met behulp van 'n laserdeeltjieteller getel.
'n Een-minuut-telling is uitgevoer, met die toetsartikel in die stelsel. 'n Een-minuut-kontroletelling is uitgevoer, sonder 'n toetsartikel in die stelsel, voor en na elke toetsartikel, en die tellings is gemiddeld. Kontroletellings is uitgevoer om die gemiddelde aantal deeltjies wat aan die toetsartikel gelewer is, te bepaal. Die filtrasiedoeltreffendheid is bereken deur die aantal deeltjies wat die toetsartikel binnedring, te gebruik in vergelyking met die gemiddelde van die kontrolewaardes.
Die prosedure het die basiese deeltjiefiltrasiemetode wat in ASTM F2299 beskryf word, gebruik, met 'n paar uitsonderings; veral die prosedure het 'n nie-geneutraliseerde uitdaging ingesluit. In werklike gebruik dra deeltjies 'n lading, dus verteenwoordig hierdie uitdaging 'n meer natuurlike toestand. Die nie-geneutraliseerde aërosol word ook gespesifiseer in die FDA-riglyndokument oor chirurgiese gesigmaskers. Aan alle aanvaardingskriteria vir toetsmetodes is voldoen. Toetse is uitgevoer in ooreenstemming met die Amerikaanse FDA se goeie vervaardigingspraktyk (GMP) regulasies 21 CFR Dele 210, 211 en 820.
Sintetiese Bloedpenetrasieweerstand
Opsomming: Hierdie prosedure is uitgevoer om chirurgiese gesigmaskers en ander tipes beskermende kleremateriaal te evalueer wat ontwerp is om teen vloeistofpenetrasie te beskerm. Die doel van hierdie prosedure is om 'n arteriële bespuiting te simuleer en die doeltreffendheid van die toetsartikel te evalueer om die gebruiker teen moontlike blootstelling aan bloed en ander liggaamsvloeistowwe te beskerm. Die afstand vanaf die teikenarea-oppervlak tot die punt van die kanule is 30.5 cm. 'n Toetsvolume van 2 ml sintetiese bloed is gebruik met behulp van die teikenplaatmetode.
Hierdie toetsmetode is ontwerp om te voldoen aan ASTM F1862 en ISO 22609 (soos verwys in EN 14683:2019 en AS4381:2015) met die volgende uitsondering: ISO 22609 vereis dat toetse uitgevoer word in 'n omgewing met 'n temperatuur van 21 ± 5°C en 'n relatiewe humiditeit van 85 ± 10%. In plaas daarvan is toetse uitgevoer onder omgewingstoestande binne een minuut na verwydering uit die omgewingskamer wat by daardie parameters gehou is.
Aan alle aanvaardingskriteria vir toetsmetodes is voldoen. Toetse is uitgevoer in ooreenstemming met die Amerikaanse FDA se goeie vervaardigingspraktyk (GMP) regulasies 21 CFR Dele 210, 211 en 820.
'n Mediese gesigmasker (ook bekend as 'n chirurgiese of proseduremasker) is 'n mediese toestel wat die mond, neus en ken bedek en 'n versperring verseker wat die oorgang van 'n aansteeklike agent tussen die hospitaalpersoneel en die pasiënt beperk. Dit word deur gesondheidswerkers gebruik om te verhoed dat groot respiratoriese druppels en spatsels die mond en neus van die draer bereik en om die verspreiding van groot respiratoriese druppels van die persoon wat die gesigmasker dra, by die bron te verminder en/of te beheer. Mediese gesigmaskers word ook aanbeveel as 'n manier van bronbeheer vir persone wat simptome toon om die verspreiding van respiratoriese druppels wat deur hoes of nies veroorsaak word, te voorkom. Die toepassing van mediese maskers as bronbeheer het getoon dat dit die vrystelling van respiratoriese druppels wat respiratoriese virusse dra, verminder.
Die evaluering van ooreenstemming vir chirurgiese maskers in die VSA is onder andere gebaseer op die volgende standaarde en verwante vereistes:
● Vloeistofweerstandsprestasietoets volgens ASTM F1862 met sintetiese bloed: Die toets word as geslaag beskou met betrekking tot 'n drukwaarde (80, 120 of 160 mmHg) indien ten minste 29 uit 32 monsters die toets teen 'n gespesifiseerde druk slaag. Hierdie toets kan as vergelykbaar beskou word met die Spatweerstandsdruktoets wat in EN 14683:2019 beskryf word;
● Bakteriële Filtrasie-effektiwiteitstoets volgens ASTM F2101: die toets word as geslaag beskou indien BFE ≥98% is; die resultate van hierdie toets is vergelykbaar met die resultate van die BFE-toets wat volgens EN 14683:2019 uitgevoer is;
● Differensiële Druk (Delta P) toets volgens MIL-M-36954C: die toets word as geslaag beskou indien die drukverskil ΔP laer as 5 mmH2O/cm2 is. Die resultate van hierdie toets is vergelykbaar met die resultate van die differensiële druktoets wat volgens EN 14683:2019 uitgevoer is.
● Bioversoenbaarheidsevaluering uitgevoer volgens ISO 10993-1:2018 “Biologiese evaluering van mediese toestelle Evaluering en toetsing binne 'n risikobestuursproses”. Chirurgiese gesigmaskers kan gekategoriseer word as oppervlak mediese toestelle in kontak met die vel deur beperkte kontak (A, minder as 24 uur) of langdurige kontak (24 uur tot 30 dae) met inagneming van die kumulatiewe toepassing. Volgens hierdie kategorisering is die biologiese eindpunte wat beoordeel moet word sitotoksisiteit, irritasie en sensitisering, tesame met chemiese karakterisering as vertrekpunt vir die evaluering.
