Chirurgiese gesigmasker (F-Y1-A Tipe IIR)
Materiaalsamestelling
Die filterstelsel is ontwerp en gelaag deur 'n oppervlak van 25 g nie-geweefde materiaal, 'n tweede laag van 25 g BFE99-filtrasiemateriaal, en 'n binneste laag van 25 g nie-geweefde materiaal.
Toepassingsgebied
Dit word gebruik om die mond, neus en kakebeen van die gebruiker te bedek, en bied 'n fisiese versperring om die direkte oordrag van patogene mikroörganismes, liggaamsvloeistowwe, deeltjies, ens. te voorkom.
Die F-Y1-A is 'n chirurgiese gesigmasker.
UMDN-kode: 12-458
Klassifikasie: Klas 1
Reël: Volgens Reël 1, Aanhangsel V111, Hoofstuk III van (EU) MDR 2017/745
Ooreenstemmingsbeoordelingsroete: AANHANGSEL II + AANHANGSEL III + Artikel 19 van (EU) MDR 2017/745
Die vervaardiger verklaar dat F-Y1-A voldoen aan die bepalings van die Mediese Toestelverordening (EU) MDR 2017/745 van die Europese Parlement en die Raad van 5 April 2017 oor mediese toestelle. Die EU-verklaring van ooreenstemming word onder die uitsluitlike verantwoordelikheid van die vervaardiger gebruik.
F-Y1-A standaard toegepas:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO-5: ISO 102093 10993-10:2010, EN 1041:2008
