قناع الوجه الجراحي (F-Y1-A النوع IIR FDA510k)

تم اختبار F-Y1-A Type IIR FDA 510k من خلال كفاءة الترشيح البكتيري (BFE) والضغط التفاضلي (Delta P)، وقابلية اشتعال منسوجات الملابس، وتحدي جزيئات اللاتكس، ومقاومة اختراق الدم الاصطناعي

كفاءة الترشيح البكتيري (BFE) والضغط التفاضلي (دلتا P)
ملخص: يُجرى اختبار BFE لتحديد كفاءة ترشيح مواد الاختبار بمقارنة أعداد البكتيريا الضابطة قبل الاختبار بأعداد البكتيريا بعده. تم رذاذ معلق من المكورات العنقودية الذهبية باستخدام جهاز رذاذ، ثم تم إيصاله إلى مادة الاختبار بمعدل تدفق ثابت وضغط هواء ثابت. تم الحفاظ على معدل الإيصال عند 1.7 - 3.0 × 10 وحدة تشكيل مستعمرات (CFU)، بمتوسط ​​حجم جسيمات (MPS) قدره 3.0 ± 0.3 ميكرومتر. تم سحب الهباء الجوي من خلال جهاز أخذ عينات أندرسن ذي ست مراحل، وهو جهاز لجمع عينات الجسيمات القابلة للحياة. تتوافق طريقة الاختبار هذه مع معيار ASTM F2101-19 ومعيار EN 14683:2019، الملحق ب.
يُجرى اختبار دلتا بي لتحديد قابلية نفاذ الهواء للمواد المختبرة عن طريق قياس فرق ضغط الهواء على جانبي المادة باستخدام مقياس ضغط، بمعدل تدفق ثابت. يتوافق اختبار دلتا بي مع المعيار EN 14683:2019، الملحق ج، والمعيار ASTM F2100-19.
تم استيفاء جميع معايير قبول طريقة الاختبار. أُجري الاختبار وفقًا للوائح ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) 21 CFR، الأجزاء 210 و211 و820.

قابلية اشتعال المنسوجات الملابسية
أُجري هذا الإجراء لتقييم قابلية اشتعال منسوجات الملابس ذات الأسطح العادية، وذلك بقياس سهولة الاشتعال وسرعة انتشار اللهب. يُستخدم عامل الزمن لفصل المواد إلى فئات مختلفة، مما يُساعد في تحديد مدى ملاءمة القماش للملابس ومواد الملابس الواقية. أُجري الاختبار وفقًا لطريقة الاختبار الموضحة في الجزء 16 من قانون اللوائح الفيدرالية (16 CFR)، الجزء 1610 (أ). الخطوة 1: الاختبار في حالته الأصلية. الخطوة 2: لم تُجرَ أعمال التجديد والاختبار بعد التجديد. استُوفيت جميع معايير قبول طريقة الاختبار. أُجري الاختبار وفقًا للوائح ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (21 CFR)، الأجزاء 210 و211 و820.

تحدي جزيئات اللاتكس
ملخص: أُجري هذا الإجراء لتقييم كفاءة ترشيح الجسيمات غير الحيوية (PFE) للمادة المختبرة. رُشِّحت كرات لاتكس البوليسترين أحادية التشتت (PSL) وجففت، ثم مُرِّرت عبر المادة المختبرة. ثم عُدِّدت الجسيمات التي مرت عبر المادة المختبرة باستخدام عداد جسيمات ليزري.
أُجري عدّ لمدة دقيقة واحدة، مع وجود المادة التجريبية في النظام. وأُجري عدّ للتحكم لمدة دقيقة واحدة، دون وجود المادة التجريبية في النظام، قبل وبعد كل مادة تجريبية، وحُسب متوسط ​​الأعداد. أُجريت عدّات للتحكم لتحديد متوسط ​​عدد الجسيمات المُدخلة إلى المادة التجريبية. حُسبت كفاءة الترشيح باستخدام عدد الجسيمات التي تخترق المادة التجريبية مُقارنةً بمتوسط ​​قيم التحكم.
استخدم الإجراء طريقة ترشيح الجسيمات الأساسية الموضحة في معيار ASTM F2299، مع بعض الاستثناءات؛ ومن أبرزها أن الإجراء تضمن اختبارًا غير مُعادل. في الاستخدام الفعلي، تحمل الجسيمات شحنة، مما يُمثل حالة أكثر طبيعية. كما ورد تحديد الهباء الجوي غير المُعادل في وثيقة إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الخاصة بأقنعة الوجه الجراحية. وقد استُوفيت جميع معايير قبول طريقة الاختبار. وأُجري الاختبار وفقًا للوائح ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) رقم 21، والأجزاء 211، و820 من قانون اللوائح الفيدرالية (CFR).

مقاومة اختراق الدم الاصطناعية
ملخص: أُجري هذا الإجراء لتقييم أقنعة الوجه الجراحية وأنواع أخرى من مواد الملابس الواقية المصممة للحماية من تغلغل السوائل. يهدف هذا الإجراء إلى محاكاة رذاذ شرياني وتقييم فعالية أداة الاختبار في حماية المستخدم من التعرض المحتمل للدم وسوائل الجسم الأخرى. تبلغ المسافة من سطح المنطقة المستهدفة إلى طرف القنية 30.5 سم. استُخدم حجم اختبار قدره 2 مل من الدم الاصطناعي باستخدام طريقة لوحة الاستهداف.
صُممت طريقة الاختبار هذه لتتوافق مع معياري ASTM F1862 وISO 22609 (كما هو مذكور في EN 14683:2019 وAS4381:2015)، مع الاستثناء التالي: يشترط معيار ISO 22609 إجراء الاختبار في بيئة بدرجة حرارة 21 ± 5 درجة مئوية ورطوبة نسبية 85 ± 10%. بدلاً من ذلك، أُجري الاختبار في ظروف محيطة خلال دقيقة واحدة من إخراجه من حجرة الاختبار، مع الحفاظ على هذه المعايير.
تم استيفاء جميع معايير قبول طريقة الاختبار. أُجري الاختبار وفقًا للوائح ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) 21 CFR، الأجزاء 210 و211 و820.

قناع الوجه الطبي (المعروف أيضًا باسم القناع الجراحي أو الإجرائي) هو جهاز طبي يغطي الفم والأنف والذقن ويضمن حاجزًا يحد من انتقال العامل المُعدي بين موظفي المستشفى والمريض. يستخدمه العاملون في مجال الرعاية الصحية لمنع وصول قطرات الجهاز التنفسي الكبيرة والرذاذ إلى فم وأنف مرتديه ويساعد في تقليل و/أو التحكم في مصدر انتشار قطرات الجهاز التنفسي الكبيرة من الشخص الذي يرتدي قناع الوجه. يوصى أيضًا باستخدام أقنعة الوجه الطبية كوسيلة للتحكم في المصدر للأشخاص الذين تظهر عليهم أعراض من أجل منع انتشار قطرات الجهاز التنفسي الناتجة عن السعال أو العطس. وقد ثبت أن استخدام الأقنعة الطبية للتحكم في المصدر يقلل من إطلاق قطرات الجهاز التنفسي التي تحمل فيروسات الجهاز التنفسي.

يعتمد تقييم المطابقة للقناع الجراحي في الولايات المتحدة الأمريكية، من بين أمور أخرى، على المعايير والمتطلبات ذات الصلة التالية:

اختبار أداء مقاومة السوائل وفقًا للمعيار ASTM F1862 باستخدام الدم الاصطناعي: يُعتبر الاختبار ناجحًا بالنسبة لقيمة ضغط (80، 120، أو 160 مم زئبق) إذا اجتازت 29 عينة على الأقل من أصل 32 عينة الاختبار عند ضغط محدد. يمكن اعتبار هذا الاختبار مماثلًا لاختبار ضغط مقاومة الرذاذ الموصوف في المعيار EN 14683:2019؛

● اختبار كفاءة الترشيح البكتيري وفقًا لـ ASTM F2101: يُعتبر الاختبار ناجحًا إذا كانت BFE ≥ 98٪؛ نتائج هذا الاختبار قابلة للمقارنة مع نتائج اختبار BFE الذي تم إجراؤه وفقًا لـ EN 14683: 2019؛

اختبار الضغط التفاضلي (دلتا بي) وفقًا للمعيار MIL-M-36954C: يُعتبر الاختبار ناجحًا إذا كان فرق الضغط ΔP أقل من 5 مم ماء/سم². نتائج هذا الاختبار قابلة للمقارنة مع نتائج اختبار الضغط التفاضلي المُجرى وفقًا للمعيار EN 14683:2019.

● تقييم التوافق الحيوي المُجرى وفقًا للمعيار ISO 10993-1:2018 "التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية، التقييم والاختبار ضمن عملية إدارة المخاطر". يُمكن تصنيف الكمامات الجراحية كأجهزة طبية سطحية تُلامس الجلد من خلال تلامس محدود (أقل من 24 ساعة) أو تلامس مُطول (من 24 ساعة إلى 30 يومًا) مع مراعاة الاستخدام التراكمي. ووفقًا لهذا التصنيف، فإن النقاط النهائية البيولوجية التي سيتم تقييمها هي السمية الخلوية، والتهيج، والتحسس، بالإضافة إلى التوصيف الكيميائي كنقطة انطلاق للتقييم.