قناع الوجه الجراحي (F-Y1-A النوع IIR)
تكوين المواد
تم تصميم نظام الترشيح وتقسيمه إلى طبقات من 25 جرام من مادة الترشيح BFE99 ذات السطح غير المنسوج، والطبقة الثانية 25 جرام من مادة الترشيح، والطبقة الداخلية 25 جرام من مادة الترشيح غير المنسوجة.
نطاق التطبيق
يتم استخدامه لتغطية فم وأنف وفك المستخدم، ويوفر حاجزًا ماديًا لمنع الانتقال المباشر للكائنات الحية الدقيقة المسببة للأمراض وسوائل الجسم والجزيئات وما إلى ذلك.
F-Y1-A هو قناع جراحي للوجه.
رمز UMDN: 12-458
التصنيف: الفئة 1
القاعدة: وفقًا للقاعدة 1، الملحق الخامس 111، الفصل الثالث من (الاتحاد الأوروبي) MDR 2017/745
مسار تقييم المطابقة: الملحق الثاني + الملحق الثالث + المادة 19 من (الاتحاد الأوروبي) MDR 2017/745
يُعلن المُصنِّع أن المنتج F-Y1-A يُطابق أحكام لائحة الأجهزة الطبية (الاتحاد الأوروبي) MDR 2017/745 الصادرة عن البرلمان الأوروبي والمجلس بتاريخ 5 أبريل 2017 بشأن الأجهزة الطبية. ويُطبَّق إعلان مطابقة الاتحاد الأوروبي على مسؤولية المُصنِّع وحده.
تم تطبيق معيار F-Y1-A:
EN ISO 13485:2016، EN ISO 14971:2012، EN 14683:2019 +AC:2019، BS EN ISO 15223-1:2016، EN ISO 10933-1:2009/AC:2010، EN ISO 10993-5:2009، ISO 10993-10:2010, إن 1041:2008
