قناع الوجه الجراحي (F-Y3-A)

يتوافق هذا المنتج مع متطلبات لائحة الاتحاد الأوروبي (EU) 2016/425 الخاصة بمعدات الحماية الشخصية، ويلبي متطلبات المعيار الأوروبي EN 149:2001+A1:2009. كما يتوافق مع متطلبات لائحة الاتحاد الأوروبي (EU) MDR 2017/745 الخاصة بالأجهزة الطبية، ويلبي متطلبات المعيار الأوروبي EN 14683-2019+AC:2019.

الاستخدام المقصود: يقتصر هذا المنتج على العمليات الجراحية والبيئات الطبية الأخرى التي تنتقل فيها العوامل المعدية من الكادر الطبي إلى المرضى. كما يُفترض أن يكون هذا الحاجز فعالاً في الحد من إفرازات المواد المعدية عن طريق الفم والأنف من حاملي الفيروس الذين لا تظهر عليهم أعراض أو المرضى الذين تظهر عليهم أعراض سريرية، وفي الحماية من الهباء الجوي الصلب والسائل في البيئات الأخرى.

تعليمات المستخدم:
يجب اختيار القناع بشكل صحيح للاستخدام المقصود. يجب تقييم المخاطر الفردية. تأكد من سلامة قناع التنفس وعدم وجود عيوب ظاهرة. تحقق من تاريخ انتهاء الصلاحية (انظر العبوة). تحقق من فئة الحماية المناسبة للمنتج المستخدم وتركيزه. لا تستخدم القناع إذا كان به عيب أو تم تجاوز تاريخ انتهاء الصلاحية. قد يؤدي عدم اتباع جميع التعليمات والقيود إلى تقليل فعالية قناع نصف ترشيح الجسيمات هذا بشكل كبير وقد يؤدي إلى المرض أو الإصابة أو الوفاة. يُعد اختيار قناع التنفس المناسب أمرًا ضروريًا، وقبل الاستخدام المهني، يجب على صاحب العمل تدريب مرتديه على الاستخدام الصحيح له وفقًا لمعايير السلامة والصحة المعمول بها.

طريقة الاستخدام:
1. أمسك القناع بيدك مع توجيه مشبك الأنف لأعلى. اترك حزام الرأس يتدلى بحرية.
2. ضع القناع تحت الذقن بحيث يغطي الفم والأنف.
3. اسحب حزام الرأس فوق الرأس وضعه خلف الرأس، واضبط طول حزام الرأس باستخدام مشبك قابل للتعديل لتشعر بأقصى قدر ممكن من الراحة.
4. اضغط على مشبك الأنف الناعم ليتوافق بشكل مريح حول الأنف.
٥. للتحقق من ملاءمة القناع، ضع يديك على القناع وازفر بقوة. إذا كان الهواء يتدفق حول الأنف، فأحكم ربط مشبك الأنف. إذا تسرب الهواء حول الحافة، فأعد وضع حزام الرأس لمزيد من الملاءمة. أعد فحص الختم وكرر العملية حتى يُحكم القناع بإحكام.

الأداء: يلبي المنتج متطلبات EN 14683-2019+AC:2019 Type IIR. ترد المعلمات الرئيسية للمنتج على النحو التالي: • كفاءة ترشيح البكتيريا (BFE) ≥ 98% • الضغط التفاضلي 60＜Pa/cm² • ضغط مقاومة الرذاذ ≥ 16.0 كيلو باسكال • نظافة الميكروبات، ≤ 30 cfu/g. يلبي المنتج متطلبات EN149:2001+A1:2009 FFP2. ترد المعلمات الرئيسية للمنتج على النحو التالي: • معدل الاختراق ≤ 6%؛ • مقاومة الزفير ≤ 3.0 ملي بار؛ • مقاومة الاستنشاق ≤ 0.7 ملي بار (30 لتر/دقيقة)؛ • مقاومة الاستنشاق ≤ 2.4 ملي بار (95 لتر/دقيقة)؛ • معدل التسرب: يجب أن يكون معدل TIL أقل من 11% بناءً على معدل TIL لكل إجراء؛ ويجب أن يكون معدل TIL أقل من 8% بناءً على معدل TIL الإجمالي للأشخاص.

F-Y3-A هو قناع جراحي للوجه ونصف قناع لتصفية الجسيمات.

تم اختبار F-Y3-A وفقًا للمعيار EN 149:2001 +A1:2009 أجهزة الحماية التنفسية - أقنعة نصف ترشيح للحماية من الجسيمات - المتطلبات والاختبار والعلامات

نتائج الاختبار

طَرد
يجب أن تُعرض أقنعة نصفية لتصفية الجسيمات للبيع معبأة بطريقة تحميها من التلف الميكانيكي والتلوث قبل الاستخدام. (تمت الموافقة)

مادة
يجب أن تكون المواد المستخدمة مناسبة لتحمل المناولة والتآكل خلال الفترة التي تم تصميم قناع نصف ترشيح الجسيمات لاستخدامه فيها. (تم النجاح)
لا ينبغي أن تُشكل أي مادة من وسائط الترشيح التي يتم إطلاقها بواسطة تدفق الهواء عبر المرشح خطرًا أو إزعاجًا لمرتديه. (تمت الموافقة)

الأداء العملي
يجب أن يخضع نصف قناع ترشيح الجسيمات لاختبارات أداء عملية في ظل ظروف واقعية. (تم النجاح)

الانتهاء من الأجزاء
يجب ألا تحتوي أجزاء الجهاز التي من المحتمل أن تتلامس مع مرتديها على حواف حادة أو نتوءات. (تم الموافقة)

إجمالي التسرب الداخلي
بالنسبة لأقنعة نصف ترشيح الجسيمات المجهزة وفقًا لمعلومات الشركة المصنعة، يجب ألا يزيد ما لا يقل عن 46 من أصل 50 نتيجة تمرين فردي (أي 10 أشخاص × 5 تمارين) للتسرب الداخلي الإجمالي عن: 25% لـ FFP1، و11% لـ FFP2، و5% لـ FFP3

وبالإضافة إلى ذلك، يجب ألا يتجاوز المتوسط ​​الحسابي لإجمالي التسرب الداخلي لـ 8 من أصل 10 مرتدي فرديين على الأقل 22% بالنسبة لـ FFP1، و8% بالنسبة لـ FFP2، و2% بالنسبة لـ FFP3 (تم النجاح).

التوافق مع البشرة
لا يُفترض أن المواد التي قد تتلامس مع جلد مرتديها قد تُسبب تهيجًا أو أي تأثير سلبي آخر على الصحة. (تمت الموافقة)

قابلية الاشتعال
عند الاختبار، يجب ألا يحترق نصف قناع ترشيح الجسيمات أو لا يستمر في الاحتراق لأكثر من 5 ثوانٍ بعد إزالته من اللهب. (تم النجاح)

محتوى ثاني أكسيد الكربون في الهواء المستنشق
يجب ألا يتجاوز متوسط ​​محتوى ثاني أكسيد الكربون في هواء الاستنشاق (الحيز الميت) 1.0% (حجمًا). (تم النجاح)

حزام الرأس
يجب تصميم حزام الرأس بحيث يمكن ارتداء قناع نصف ترشيح الجسيمات وإزالته بسهولة.
يجب أن يكون حزام الرأس قابلاً للتعديل أو ذاتي التعديل، وأن يكون قويًا بما يكفي لتثبيت قناع ترشيح الجسيمات النصفي بإحكام في مكانه، وأن يكون قادرًا على الحفاظ على متطلبات التسرب الداخلي الكلي للجهاز. (تم النجاح)