Хірургічная маска для твару (F-Y1-A тыпу IIR FDA510k)

F-Y1-A тыпу IIR FDA 510k пратэставаны на эфектыўнасць бактэрыяльнай фільтрацыі (BFE) і дыферэнцыяльны ціск (Delta P), гаручасць тэкстылю адзення, кантроль над часціцамі латексу, устойлівасць да пранікнення сінтэтычнай крыві.

Эфектыўнасць бактэрыяльнай фільтрацыі (ЭФБФ) і перапад ціску (Дэльта-Р)
Кароткі змест: Тэст BFE праводзіцца для вызначэння эфектыўнасці фільтрацыі тэставых вырабаў шляхам параўнання колькасці бактэрый у кантрольным узоры перад тэставым вырабам з колькасцю бактэрый пасля яго. Суспензія залацістага стафілакока аэразолізавалася з дапамогай небулайзера і падавалася ў тэставы выраб з пастаяннай хуткасцю патоку і фіксаваным ціскам паветра. Падача проб падтрымлівалася на ўзроўні 1,7–3,0 x 10³ калоній-утваральных адзінак (КУО) са сярэднім памерам часціц (СПЧ) 3,0 ± 0,3 мкм. Аэразолі прапускаліся праз шасціступеньчаты пробоадборнік жыццяздольных часціц Андэрсена для збору. Гэты метад выпрабаванняў адпавядае стандартам ASTM F2101-19 і EN 14683:2019, дадатак B.
Выпрабаванне Delta P праводзіцца для вызначэння паветрапранікальнасці выпрабавальных вырабаў шляхам вымярэння перападу ціску паветра па абодва бакі выпрабавальных вырабаў з дапамогай манометра пры пастаяннай хуткасці патоку. Выпрабаванне Delta P адпавядае стандартам EN 14683:2019, Дадатак C і ASTM F2100-19.
Усе крытэрыі прымальнасці метаду выпрабаванняў былі выкананы. Выпрабаванні праводзіліся ў адпаведнасці з правіламі добрай вытворчай практыкі (GMP) Упраўлення па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі ЗША 21 CFR часткі 210, 211 і 820.

Гаручасць тэкстыльных вырабаў адзення
Гэтая працэдура была праведзена для ацэнкі гаручасці тэкстыльных вырабаў з гладкай паверхняй адзення шляхам вымярэння лёгкасці ўзгарання і хуткасці распаўсюджвання полымя. Параметр часу выкарыстоўваецца для падзелу матэрыялаў на розныя класы, што дапамагае ў ацэнцы прыдатнасці тканіны для адзення і ахоўнага матэрыялу адзення. Працэдура выпрабаванняў была праведзена ў адпаведнасці з метадам выпрабаванняў, выкладзеным у 16 ​​CFR Частка 1610 (a) Этап 1 - выпрабаванні ў зыходным стане. Этап 2 - Аднаўленне і выпрабаванні пасля аднаўлення не праводзіліся. Усе крытэрыі прымальнасці метаду выпрабаванняў былі выкананы. Выпрабаванні былі праведзены ў адпаведнасці з правіламі добрай вытворчай практыкі (GMP) Упраўлення па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі ЗША 21 CFR Часткі 210, 211 і 820.

Выклік часціц латекса
Кароткі змест: Гэтая працэдура была выканана для ацэнкі эфектыўнасці фільтрацыі нежыццяздольных часціц (PFE) тэставага вырабу. Монадысперсныя сферы з полістыролу (PSL) былі распылены (атомізаваны), высушаны і прапушчаны праз тэставы выраб. Часціцы, якія прайшлі праз тэставы выраб, былі падлічаны з дапамогай лазернага лічыльніка часціц.
Быў праведзены аднахвілінны падлік з тэставым вырабам у сістэме. Аднахвілінны кантрольны падлік быў праведзены без тэставага вырабу ў сістэме да і пасля кожнага тэставага вырабу, і падлікі былі ўсреднены. Кантрольныя падлікі былі праведзены для вызначэння сярэдняй колькасці часціц, якія патрапілі ў тэставы выраб. Эфектыўнасць фільтрацыі была разлічана з выкарыстаннем колькасці часціц, якія пранікалі ў тэставы выраб, у параўнанні з сярэднім значэннем кантрольных значэнняў.
У працэдуры выкарыстоўваўся базавы метад фільтрацыі часціц, апісаны ў ASTM F2299, з некаторымі выключэннямі; у прыватнасці, працэдура ўключала ненейтралізаваны аэразоль. У рэальным выкарыстанні часціцы нясуць зарад, таму гэты аэразоль уяўляе сабой больш натуральны стан. Ненейтралізаваны аэразоль таксама ўказаны ў рэкамендацыі FDA па хірургічных масках для твару. Усе крытэрыі прымальнасці метаду выпрабаванняў былі выкананы. Выпрабаванні праводзіліся ў адпаведнасці з правіламі добрай вытворчай практыкі (GMP) FDA ЗША 21 CFR часткі 210, 211 і 820.

Супраціў пранікненню сінтэтычнай крыві
Кароткі змест: Гэтая працэдура была праведзена для ацэнкі хірургічных масак для твару і іншых тыпаў ахоўных матэрыялаў адзення, прызначаных для абароны ад пранікнення вадкасці. Мэта гэтай працэдуры - імітаваць артэрыяльнае распыленне і ацаніць эфектыўнасць тэставага вырабу ў абароне карыстальніка ад магчымага кантакту з крывёю і іншымі біялагічнымі вадкасцямі. Адлегласць ад паверхні мэтавай зоны да кончыка канюлі складае 30,5 см. Тэставы аб'ём сінтэтычнай крыві 2 мл быў выкарыстаны з выкарыстаннем метаду мэтавай пласціны.
Гэты метад выпрабаванняў быў распрацаваны ў адпаведнасці з ASTM F1862 і ISO 22609 (як пазначана ў EN 14683:2019 і AS4381:2015) за наступным выключэннем: ISO 22609 патрабуе правядзення выпрабаванняў у асяроддзі з тэмпературай 21 ± 5°C і адноснай вільготнасцю 85 ± 10%. Замест гэтага выпрабаванні праводзіліся пры навакольных умовах на працягу адной хвіліны пасля вымання з камеры, якая вытрымлівалася пры гэтых параметрах.
Усе крытэрыі прымальнасці метаду выпрабаванняў былі выкананы. Выпрабаванні праводзіліся ў адпаведнасці з правіламі добрай вытворчай практыкі (GMP) Упраўлення па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі ЗША 21 CFR часткі 210, 211 і 820.

Медыцынская маска для твару (таксама вядомая як хірургічная або працэдурная маска) — гэта медыцынская прылада, якая закрывае рот, нос і падбародак і стварае бар'ер, які абмяжоўвае распаўсюджванне інфекцыйнага агента паміж персаналам бальніцы і пацыентам. Яна выкарыстоўваецца медыцынскімі работнікамі для прадухілення траплення буйных кропель і пырскаў у рот і нос чалавека, які яе носіць, а таксама дапамагае паменшыць і/або кантраляваць распаўсюджванне буйных кропель ад чалавека, які носіць маску. Медыцынскія маскі для твару таксама рэкамендуюцца ў якасці сродку кантролю крыніцы заражэння для асоб з сімптомамі, каб прадухіліць распаўсюджванне кропель, якія ўтвараюцца пры кашлю або чханні. Было паказана, што прымяненне медыцынскіх масак у якасці сродку кантролю крыніцы заражэння памяншае выкід кропель, якія пераносяць рэспіраторныя вірусы.

Ацэнка адпаведнасці хірургічных масак у ЗША заснавана, сярод іншага, на наступных стандартах і звязаных з імі патрабаваннях:

● Выпрабаванне на ўстойлівасць да вадкасцей у адпаведнасці са стандартам ASTM F1862 з выкарыстаннем сінтэтычнай крыві: выпрабаванне лічыцца прайдзеным пры пэўным значэнні ціску (80, 120 або 160 мм рт.сл.), калі прынамсі 29 з 32 узораў прайшлі выпрабаванне пры зададзеным ціску. Гэта выпрабаванне можна лічыць параўнальным з выпрабаваннем на ўстойлівасць да пырскаў, апісаным у стандарты EN 14683:2019;

● Выпрабаванне эфектыўнасці бактэрыяльнай фільтрацыі ў адпаведнасці з ASTM F2101: выпрабаванне лічыцца прайдзеным, калі BFE складае ≥98%; вынікі гэтага выпрабавання супастаўныя з вынікамі выпрабавання BFE, праведзенага ў адпаведнасці з EN 14683:2019;

● Выпрабаванне на перапад ціску (Delta P) у адпаведнасці з MIL-M-36954C: выпрабаванне лічыцца прайдзеным, калі перапад ціску ΔP меншы за 5 мм H2O/см2. Вынікі гэтага выпрабавання супастаўныя з вынікамі выпрабавання на перапад ціску, выкананага ў адпаведнасці з EN 14683:2019

● Ацэнка біясумяшчальнасці праводзіцца ў адпаведнасці са стандартам ISO 10993-1:2018 «Біялагічная ацэнка медыцынскіх прылад. Ацэнка і выпрабаванне ў працэсе кіравання рызыкамі». Хірургічную маску для твару можна класіфікаваць як павярхоўную медыцынскую прыладу, якая кантактуе са скурай праз абмежаваны кантакт (А, менш за 24 гадзіны) або працяглы кантакт (ад 24 гадзін да 30 дзён) з улікам сукупнага прымянення. Згодна з гэтай класіфікацыяй, біялагічнымі канчатковымі паказчыкамі, якія падлягаюць ацэнцы, з'яўляюцца цытатаксічнасць, раздражненне і сенсібілізацыя разам з хімічнай характарыстыкай у якасці адпраўной кропкі для ацэнкі.