Склад матэрыялу
Сістэма фільтрацыі распрацавана і пакрыта павярхоўным нетканым матэрыялам 25 г, другім пластом фільтруючага матэрыялу BFE99 25 г і ўнутраным пластом нетканага матэрыялу 25 г.
Сфера прымянення
Ён выкарыстоўваецца для пакрыцця рота, носа і сківіцы карыстальніка і забяспечвае фізічны бар'ер для прадухілення непасрэднай перадачы патагенных мікраарганізмаў, біялагічных вадкасцей, часціц і г.д.
F-Y1-A — гэта хірургічная маска для твару.
Код UMDN: 12-458
Класіфікацыя: Клас 1
Правіла: Згодна з правілам 1, Дадатак V111, Раздзел III (ЕС) MDR 2017/745
Спосаб ацэнкі адпаведнасці: ДАДАТАК II + ДАДАТАК III + Артыкул 19 (ЕС) MDR 2017/745
Вытворца заяўляе, што F-Y1-A адпавядае палажэнням Рэгламенту аб медыцынскіх вырабах (ЕС) MDR 2017/745 Еўрапейскага парламента і Савета ад 5 красавіка 2017 г. аб медыцынскіх вырабах. Дэкларацыя аб адпаведнасці ЕС выкарыстоўваецца пад выключную адказнасць вытворцы.
Ужыты стандарт F-Y1-A:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 10993-5:2009, ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008