Хірургічная маска для твару (F-Y3-A)

Гэты прадукт адпавядае патрабаванням Рэгламенту ЕС (ЕС) 2016/425 аб сродках індывідуальнай абароны і адпавядае патрабаванням еўрапейскага стандарту EN 149:2001+A1:2009. Адначасова ён адпавядае патрабаванням Рэгламенту ЕС (ЕС) MDR 2017/745 аб медыцынскіх прыладах і адпавядае патрабаванням еўрапейскага стандарту EN 14683-2019+AC:2019.

Мэтавае прымяненне: Гэты прадукт абмежаваны хірургічнымі аперацыямі і іншымі медыцынскімі ўмовамі, дзе інфекцыйныя агенты перадаюцца ад персаналу да пацыентаў. Бар'ер таксама павінен эфектыўна зніжаць выдзяленне інфекцыйных рэчываў праз рот і ноздры ад бессімптомных носьбітаў або клінічна сімптаматычных пацыентаў, а таксама абараняць ад цвёрдых і вадкіх аэразоляў у іншых асяроддзях.

Інструкцыі карыстальніка：
Маска павінна быць выбрана правільна ў залежнасці ад меркаванага прымянення. Неабходна правесці індывідуальную ацэнку рызыкі. Праверце рэспіратар на наяўнасць пашкоджанняў і бачных дэфектаў. Праверце тэрмін прыдатнасці (гл. упакоўку). Праверце клас абароны, які адпавядае выкарыстоўванаму прадукту, і яго канцэнтрацыі. Не выкарыстоўвайце маску, калі ёсць дэфект або тэрмін прыдатнасці скончыўся. Невыкананне ўсіх інструкцый і абмежаванняў можа сур'ёзна знізіць эфектыўнасць гэтай фільтруючай паўмаскі для часціц і прывесці да хваробы, траўмы або смерці. Правільна падабраны рэспіратар мае важнае значэнне. Перад прафесійным выкарыстаннем працадаўца павінен навучыць чалавека правільна карыстацца рэспіратарам у адпаведнасці з дзеючымі нормамі бяспекі і гігіены.

Выкарыстоўваючы метад:
1. Трымайце маску ў руцэ з паднятым заціскам для носа. Дайце галаўному рамяню свабодна звісаць.
2. Размясціце маску пад падбародкам, закрываючы рот і нос.
3. Надзеньце ахоўныя рамяні на галаву і размясціце іх за галавой, адрэгулюйце даўжыню ахоўных рамяняў з дапамогай рэгуляванай спражкі, каб адчуваць сябе максімальна камфортна.
4. Націсніце на мяккі заціск для носа, каб ён шчыльна прылягаў да носа.
5. Каб праверыць, ці добра яна прылягае, пакрыйце маску абедзвюма далонямі і энергічна выдыхніце. Калі паветра абцякае нос, зацягніце насавы заціск. Калі паветра працякае па краях, перамясціце агалоўе для лепшага прылягання. Зноў праверце герметычнасць і паўтарайце працэдуру, пакуль маска не будзе належным чынам герметычна прылягаць.

Характарыстыкі: Прадукт адпавядае патрабаванням EN 14683-2019+AC:2019 тыпу IIR. Асноўныя параметры прадукту пералічаны наступным чынам: • Эфектыўнасць бактэрыяльнай фільтрацыі (BFE) ≥98% • Дыферэнцыяльны ціск 60＜Па/см2 • Ціск пырскаў ≥16,0 кПа • Мікробная чысціня ≤ 30 КУО/г Прадукт адпавядае патрабаванням EN149:2001+A1:2009 FFP2. Асноўныя параметры прадукту пералічаны наступным чынам: • Хуткасць пранікнення ≤6%; • Супраціўленне выдыху ≤3,0 мбар; • Супраціўленне ўдыху ≤0,7 мбар (30 л/мін); Супраціўленне ўдыху ≤2,4 мбар (95 л/мін); • Хуткасць уцечкі: TIL павінен быць менш за 11% у залежнасці ад TIL кожнага дзеяння; TIL складае менш за 8% у залежнасці ад агульнага TIL людзей.

F-Y3-A — гэта хірургічная маска для твару і паўмаска з фільтрам часціц.

F-Y3-A прайшоў выпрабаванні ў адпаведнасці з EN 149:2001 +A1:2009 Сродкі абароны органаў дыхання. Фільтруючыя паўмаскі для абароны ад часціц. Патрабаванні, выпрабаванні, маркіроўка

Вынікі тэстаў

Пакет
Паўмаскі для фільтрацыі часціц павінны прапаноўвацца ў продажы ўпакаванымі такім чынам, каб яны былі абаронены ад механічных пашкоджанняў і забруджвання перад выкарыстаннем. (Зацверджана)

Матэрыял
Выкарыстоўваныя матэрыялы павінны вытрымліваць апрацоўку і знос на працягу перыяду, на які прызначана паўмаска для фільтрацыі часціц. (Зацверджана)
Любы матэрыял з фільтруючага матэрыялу, які вызваляецца ў выніку праходжання паветра праз фільтр, не павінен уяўляць небяспекі або нязручнасцей для карыстальніка. (Праверка адпавядала патрабаванням)

Практычнае выкананне
Паўмаска для фільтрацыі часціц павінна прайсці практычныя выпрабаванні ў рэальных умовах. (Здавальняюча)

Аздабленне дэталяў
Часткі прылады, якія могуць кантактаваць з карыстальнікам, не павінны мець вострых краёў або задзірын. (Прайшоў выпрабаванне)

Поўная ўцечка ўнутр
Для паўмаск з фільтруючым фільтрам, устаноўленых у адпаведнасці з інфармацыяй вытворцы, прынамсі ў 46 з 50 асобных вынікаў практыкаванняў (г.зн. 10 суб'ектаў х 5 практыкаванняў) агульная ўцечка ўнутр не павінна перавышаць: 25% для FFP1, 11% для FFP2, 5% для FFP3.

Акрамя таго, сярэднія арыфметычныя значэнні агульнай пранікальнасці ўнутр не менш за 8 з 10 асобных карыстальнікаў не павінны перавышаць 22% для FFP1, 8% для FFP2, 2% для FFP3 (здадзены вынік).

Сумяшчальнасць са скурай
Матэрыялы, якія могуць кантактаваць са скурай карыстальніка, не павінны быць вядомыя як схільныя выклікаць раздражненне або любы іншы неспрыяльны ўплыў на здароўе. (Зацверджана)

Гаручасць
Падчас выпрабаванняў фільтруючая паўмаска ад часціц не павінна гарэць або працягваць гарэць больш за 5 секунд пасля зняцця з полымя. (Прайшла выпрабаванне)

Змест вуглякіслага газу ва ўдыхальным паветры
Змест вуглякіслага газу ў паветры, якое ўдыхаецца (мёртвая прастора), не павінен перавышаць у сярэднім 1,0% (па аб'ёме). (Зацверджана)

Галаўны рэмень
Галаўны рэмень павінен быць распрацаваны такім чынам, каб паўмаску з фільтруючым фільтрам можна было лёгка надзяваць і здымаць.
Галаўны рэмень павінен быць рэгуляваным або самарэгулявальным і дастаткова трывалым, каб надзейна ўтрымліваць паўмаску з фільтруючай плёнкай у патрэбным становішчы і забяспечваць поўную ўцечку ўнутр для прылады. (Зацверджана)