Хирургическа маска за лице 6002-2 EO стерилизирана

Този продукт отговаря на изискванията на Регламент (ЕС) 2016/425 за лични предпазни средства и отговаря на изискванията на европейски стандарт EN 149:2001+A1:2009. Същевременно той отговаря на изискванията на Регламент (ЕС) MDD 93/42/ЕИО на ЕС относно медицинските изделия и отговаря на изискванията на европейски стандарт EN 14683-2019+AC:2019.

Инструкции за потребителя
Маската трябва да бъде избрана правилно за предвиденото приложение. Трябва да се направи индивидуална оценка на риска. Проверете дали респираторът е невредим и без видими дефекти. Проверете срока на годност, който не е изтекъл (вижте опаковката). Проверете класа на защита, който е подходящ за използвания продукт и неговата концентрация. Не използвайте маската, ако има дефект или срокът на годност е изтекъл. Неспазването на всички инструкции и ограничения може сериозно да намали ефективността на тази филтрираща частици полумаска и да доведе до заболяване, нараняване или смърт. Правилно подбраният респиратор е от съществено значение. Преди професионална употреба, потребителят трябва да бъде обучен от работодателя за правилната употреба на респиратора в съответствие с приложимите стандарти за безопасност и здраве.

Предназначение
Този продукт е ограничен до хирургически операции и друга медицинска среда, където инфекциозните агенти се предават от персонала на пациентите. Бариерата трябва също така да бъде ефективна за намаляване на отделянето на инфекциозни вещества през устата и носа от асимптоматични носители или клинично симптоматични пациенти и за предпазване от твърди и течни аерозоли в други среди.

Използване на метода
1. Дръжте маската в ръка с щипката за нос нагоре. Оставете каишката за глава да виси свободно.
2. Поставете маската под брадичката, покривайки устата и носа.
3. Издърпайте предпазния колан върху главата и го позиционирайте зад главата, регулирайте дължината на предпазния колан с регулируема катарама, за да се чувствате максимално комфортно.
4. Натиснете меката щипка за нос, за да прилепне плътно около носа.
5. За да проверите дали маската приляга правилно, покрийте маската с две ръце и издишайте енергично. Ако въздухът преминава около носа, затегнете щипката за нос. Ако въздухът изтича по ръба, преместете оглавника за по-добро прилягане. Проверете отново уплътнението и повторете процедурата, докато маската е добре запечатана.

Предистория
Медицинските изделия се стерилизират по различни начини, включително с помощта на влажна топлина (пара), суха топлина, радиация, етиленов оксид, изпарен водороден пероксид и други методи за стерилизация (например хлорен диоксид, изпарена перацетна киселина и азотен диоксид).

Дезинфекцията е антимикробно намаляване на броя на жизнеспособните микроорганизми до ниво, предварително определено като подходящо за предвидената по-нататъшна обработка или употреба. Стерилизацията е дефиниран процес, използван за освобождаване на повърхност или продукт от жизнеспособни организми, включително бактериални спори. Тя често включва и целта да се позволи поддържането на стерилно състояние.

Причини за употреба на етиленов оксид (EO)
Медицинските изделия се стерилизират по различни начини, включително чрез влажна топлина (пара), суха топлина, радиация, етиленов оксиден газ, изпарен водороден пероксид и други методи за стерилизация (например хлорен диоксиден газ, изпарена перацетна киселина и азотен диоксид). Стерилизацията с етиленов оксид е важен метод за стерилизация, който производителите широко използват, за да поддържат медицинските изделия безопасни.
Етиленовият оксид е запалим, безцветен газ, използван за производството на други химикали, които се използват при производството на редица продукти, включително текстил, пластмаси, перилни препарати и лепила. Етиленовият оксид се използва също за стерилизиране на оборудване и пластмасови устройства, които не могат да бъдат стерилизирани с пара, гама и други стерилизатори, като например медицински изделия.

Продуктът е тестван за стерилност
Популацията от жизнеспособни микроорганизми, присъстващи върху или в продукта, е тествана съгласно ISO 11737-2: 2009.
Вземете 10 проби от опаковката и инокулирайте всяка проба в 100 mL течна тиогликолатна среда (FTM) и 100 mL триптиказен соев бульон (TSB) след асептично рязане. FTM се поставя в инкубатор при 35°C, а TSB се поставя в инкубатор при 25°C за 14 дни. Добавете 80 cfu Staphylococcus aureus към хранителната среда и култивирайте в инкубатора в продължение на 5 дни като положителна контрола. За отрицателната контрола, 100 mL FTM и 100 mL TSB се култивират в инкубатори в продължение на 14 дни. Наблюдавайте растежа на микроорганизмите всеки ден.
Резултатите показаха, че в тестваните проби не са открити изпускания, влияещи върху растежа на микроорганизмите. Тестваният артикул отговаря на критериите и резултатите от теста са валидни.
Въз основа на горните резултати може да се заключи, че при експерименталните условия, тестваните проби са стерилни.