Хирургическа маска за лице 6003-2 EO стерилизирана

Този продукт отговаря на изискванията на Регламент (ЕС) 2016/425 за лични предпазни средства и отговаря на изискванията на европейски стандарт EN 149:2001+A1:2009. Същевременно той отговаря на изискванията на Регламент (ЕС) MDD 93/42/ЕИО на ЕС относно медицинските изделия и отговаря на изискванията на европейски стандарт EN 14683-2019+AC:2019.

Инструкции за потребителя
Маската трябва да бъде избрана правилно за предвиденото приложение. Трябва да се направи индивидуална оценка на риска. Проверете дали респираторът е невредим и без видими дефекти. Проверете срока на годност, който не е изтекъл (вижте опаковката). Проверете класа на защита, който е подходящ за използвания продукт и неговата концентрация. Не използвайте маската, ако има дефект или срокът на годност е изтекъл. Неспазването на всички инструкции и ограничения може сериозно да намали ефективността на тази филтрираща частици полумаска и да доведе до заболяване, нараняване или смърт. Правилно подбраният респиратор е от съществено значение. Преди професионална употреба, потребителят трябва да бъде обучен от работодателя за правилната употреба на респиратора в съответствие с приложимите стандарти за безопасност и здраве.

Предназначение
Този продукт е ограничен до хирургически операции и друга медицинска среда, където инфекциозните агенти се предават от персонала на пациентите. Бариерата трябва също така да бъде ефективна за намаляване на отделянето на инфекциозни вещества през устата и носа от асимптоматични носители или клинично симптоматични пациенти и за предпазване от твърди и течни аерозоли в други среди.

Използване на метода
1. Дръжте маската в ръка с щипката за нос нагоре. Оставете каишката за глава да виси свободно.
2. Поставете маската под брадичката, покривайки устата и носа.
3. Издърпайте предпазния колан върху главата и го позиционирайте зад главата, регулирайте дължината на предпазния колан с регулируема катарама, за да се чувствате максимално комфортно.
4. Натиснете меката щипка за нос, за да прилепне плътно около носа.
5. За да проверите дали маската приляга правилно, покрийте маската с две ръце и издишайте енергично. Ако въздухът преминава около носа, затегнете щипката за нос. Ако въздухът изтича по ръба, преместете оглавника за по-добро прилягане. Проверете отново уплътнението и повторете процедурата, докато маската е добре запечатана.

6003-2 EO стерилизиран, отговарящ на стандарта EN14683. Изпитваните елементи включват тест за ефективност на бактериална филтрация (BFE), тест за диференциално налягане, тест за проникване на синтетична кръв.

Тест за ефективност на бактериална филтрация (BFE)

Цел
За оценка на ефективността на бактериалната филтрация (BFE) на маската.

Изчисление
Сумирайте броя от всяка от шестте плаки за тестовите проби и положителните контроли, както е посочено от производителя на пробоотборника Anderson. Процентите на ефективност на филтриране се изчисляват, както следва:

BFE=(CT) / C × 100
T е общият брой на петритата за изпитваната проба.
C е средната стойност на общия брой проби в петрита за двете положителни контроли.

Изпитване за диференциално налягане
1. Цел
Целта на теста беше да се измери диференциалното налягане на маските.
2. Примерно описание
Примерно описание: Маска за еднократна употреба с ушна примка
3. Метод на изпитване
EN 14683:2019+AC:2019(E) Приложение C
4. Апаратура и материали
Инструмент за изпитване на диференциално налягане
5. Тестов образец
5.1 Тестовият образец е цялостна маска или се изрязва от маски. Всеки образец трябва да може да осигури 5 различни кръгли тестови зони с диаметър 2,5 см.
5.2 Преди изпитването, всички образци за изпитване се кондиционират за минимум 4 часа при (21±5)℃ и (85±5)% относителна влажност.
6. Процедура
6.1 Без поставен образец, държачът се затваря и диференциалният манометър се нулира. Помпата се стартира и дебитът на въздуха се регулира на 8 л/мин.
6.2 Предварително обработеният образец се поставя през отвора (обща площ 4,9 см², диаметър на тестовата площ 25 мм) и се затяга на място, така че да се сведат до минимум изтичането на въздух.
6.3 Поради наличието на система за подравняване, тестваната зона на образеца трябва да бъде перфектно в една линия и напречно на въздушния поток.
6.4 Диференциалното налягане се отчита директно.
6.5 Процедурата, описана в стъпки 6.1-6.4, се извършва върху 5 различни области на маската и показанията се осредняват.

Тест за проникване на синтетична кръв
1. Цел
За оценка на устойчивостта на маските към проникване на фиксиран обем синтетична кръв с висока скорост.
2. Примерно описание
Примерно описание: Маска за еднократна употреба с ушна примка
3. Метод на изпитване
ISO 22609:2004
4. Резултати:
Съгласно ISO 22609, приемлива граница на качество от 4,0% е постигната за нормален план за единично вземане на проби, когато ≥29 от 32 тестови изделия показват успешни резултати.