Хирургическа маска за лице (F-Y1-A тип IIR FDA510k)

F-Y1-A Type IIR FDA 510k е тестван чрез ефективност на бактериална филтрация (BFE) и диференциално налягане (Delta P), запалимост на текстилни облекла, предизвикателство с латексови частици, устойчивост на проникване на синтетична кръв.

Ефективност на бактериалната филтрация (BFE) и диференциално налягане (Delta P)
Резюме: Тестът BFE се провежда, за да се определи ефективността на филтриране на тестваните изделия чрез сравняване на контролния брой бактерии преди тестваното изделие с броя на бактериите след него. Суспензия от Staphylococcus aureus се аерозолизира с помощта на небулизатор и се доставя към тестваното изделие с постоянен дебит и фиксирано въздушно налягане. Доставянето на провокация се поддържа на 1,7 – 3,0 x 103 колонии-образуващи единици (CFU) със среден размер на частиците (MPS) от 3,0 ± 0,3 μm. Аерозолите се събират през шестстепенен пробоотборник Andersen за жизнеспособни частици. Този метод на изпитване е в съответствие с ASTM F2101-19 и EN 14683:2019, приложение B.
Тестът Delta P се провежда, за да се определи дишаемостта на изпитваните изделия, чрез измерване на диференциалното въздушно налягане от двете страни на изпитваното изделие с помощта на манометър, при постоянен дебит. Тестът Delta P е в съответствие с EN 14683:2019, приложение C и ASTM F2100-19.
Всички критерии за приемане на методите за изпитване бяха изпълнени. Тестването беше проведено в съответствие с разпоредбите за добра производствена практика (GMP) на Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) 21 CFR части 210, 211 и 820.

Запалимост на текстилните изделия за облекло
Тази процедура беше извършена за оценка на запалимостта на гладки текстилни изделия за облекло чрез измерване на лекотата на запалване и скоростта на разпространение на пламъка. Параметърът време се използва за разделяне на материалите в различни класове, като по този начин се подпомага преценката за пригодността на тъканите за облекло и защитен материал за облекло. Процедурата по изпитване беше проведена в съответствие с метода за изпитване, описан в 16 CFR Част 1610 (a) Стъпка 1 – изпитване в оригиналното състояние. Стъпка 2 – Не е извършено обновяване и изпитване след обновяване. Всички критерии за приемане на метода за изпитване бяха изпълнени. Изпитването беше извършено в съответствие с разпоредбите за добра производствена практика (GMP) на US FDA 21 CFR Части 210, 211 и 820.

Предизвикателство с латексови частици
Резюме: Тази процедура беше извършена за оценка на ефективността на филтриране на нежизнеспособни частици (PFE) на тестваното изделие. Монодисперсни полистиренови латексови сфери (PSL) бяха небулизирани (атомизирани), изсушени и прекарани през тестваното изделие. Частиците, преминали през тестваното изделие, бяха преброени с помощта на лазерен брояч на частици.
Беше извършено едноминутно броене с изпитваното изделие в системата. Беше извършено едноминутно контролно броене без изпитвано изделие в системата, преди и след всяко изпитвано изделие, като преброяванията бяха осреднени. Контролните преброявания бяха извършени, за да се определи средният брой частици, доставени до изпитваното изделие. Ефективността на филтриране беше изчислена, като се използва броят на частиците, проникващи в изпитваното изделие, в сравнение със средната стойност на контролните стойности.
Процедурата използва основния метод за филтриране на частици, описан в ASTM F2299, с някои изключения; по-специално, процедурата включва ненеутрализирано предизвикателство. В реална употреба частиците носят заряд, следователно това предизвикателство представлява по-естествено състояние. Ненеутрализираният аерозол е специфициран и в ръководството на FDA за хирургически маски за лице. Всички критерии за приемане на метода за изпитване бяха изпълнени. Тестването беше проведено в съответствие с разпоредбите 21 CFR части 210, 211 и 820 за добра производствена практика (GMP) на US FDA.

Устойчивост на проникване на синтетична кръв
Резюме: Тази процедура е проведена за оценка на хирургически маски за лице и други видове защитни материали за облекло, предназначени да предпазват от проникване на течности. Целта на тази процедура е да се симулира артериално пръскане и да се оцени ефективността на тестваното изделие при защитата на потребителя от евентуално излагане на кръв и други телесни течности. Разстоянието от повърхността на целевата област до върха на канюлата е 30,5 см. Използван е тестов обем от 2 мл синтетична кръв, като е използван методът на насочващата плоча.
Този метод за изпитване е разработен в съответствие с ASTM F1862 и ISO 22609 (както е посочено в EN 14683:2019 и AS4381:2015) със следното изключение: ISO 22609 изисква изпитването да се извършва в среда с температура 21 ± 5°C и относителна влажност 85 ± 10%. Вместо това, изпитването е проведено при околни условия в рамките на една минута след изваждане от камерата за изпитване, поддържана при тези параметри.
Всички критерии за приемане на методите за изпитване бяха изпълнени. Тестването беше проведено в съответствие с разпоредбите за добра производствена практика (GMP) на Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) 21 CFR части 210, 211 и 820.

Медицинската маска за лице (известна още като хирургическа или процедурна маска) е медицинско изделие, покриващо устата, носа и брадичката, осигуряващо бариера, ограничаваща преминаването на инфекциозен агент между болничния персонал и пациента. Те се използват от здравните работници, за да предотвратят достигането на големи дихателни капчици и пръски до устата и носа на носещия и да спомогнат за намаляване и/или контролиране при източника на разпространението на големи дихателни капчици от лицето, носещо маската. Медицинските маски за лице се препоръчват и като средство за контрол на източника за лица, които имат симптоми, за да се предотврати разпространението на дихателни капчици, произведени от кашляне или кихане. Доказано е, че прилагането на медицински маски като средство за контрол на източника намалява отделянето на дихателни капчици, пренасящи респираторни вируси.

Оценката на съответствието на хирургическите маски в САЩ се основава, наред с други неща, на следните стандарти и свързани с тях изисквания:

● Изпитване за устойчивост на флуиди съгласно ASTM F1862 със синтетична кръв: Изпитването се счита за успешно по отношение на стойност на налягането (80, 120 или 160 mmHg), ако поне 29 от 32 проби преминат теста при определено налягане. Това изпитване може да се счита за сравнимо с изпитването за устойчивост на пръски, описано в EN 14683:2019;

● Тест за ефективност на бактериална филтрация съгласно ASTM F2101: тестът се счита за преминал, ако BFE е ≥98%; резултатите от този тест са сравними с резултатите от BFE теста, извършен съгласно EN 14683:2019;

● Изпитване за диференциално налягане (Delta P) съгласно MIL-M-36954C: изпитването се счита за успешно, ако разликата в налягането ΔP е по-ниска от 5 mmH2O/cm2. Резултатите от това изпитване са сравними с резултатите от изпитването за диференциално налягане, извършено съгласно EN 14683:2019

● Оценка на биосъвместимостта, извършена съгласно ISO 10993-1:2018 „Биологична оценка на медицински изделия. Оценка и тестване в рамките на процес за управление на риска“. Хирургическата маска за лице може да бъде категоризирана като повърхностно медицинско изделие в контакт с кожата чрез ограничен контакт (A, по-малко от 24 часа) или продължителен контакт (от 24 часа до 30 дни), като се има предвид кумулативното приложение. Съгласно тази категоризация, биологичните крайни точки, които трябва да бъдат оценени, са цитотоксичност, дразнене и сенсибилизация, заедно с химическата характеристика като отправна точка за оценката.