Хирургическа маска за лице (F-Y1-A тип IIR)
Състав на материала
Филтърната система е проектирана и е покрита с повърхностен нетъкан материал 25g, втори слой 25g филтриращ материал BFE99 и вътрешен слой 25g нетъкан текстил.
Обхват на приложение
Използва се за покриване на устата, носа и челюстта на потребителя и осигурява физическа бариера, предотвратяваща директното предаване на патогенни микроорганизми, телесни течности, частици и др.
F-Y1-A е хирургическа маска за лице.
UMDN код: 12-458
Класификация: Клас 1
Правило: Съгласно Правило 1, Приложение V111, Глава III от (ЕС) MDR 2017/745
Процедура за оценяване на съответствието: ПРИЛОЖЕНИЕ II + ПРИЛОЖЕНИЕ III + член 19 от (ЕС) MDR 2017/745
Производителят декларира, че F-Y1-A отговаря на разпоредбите на Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. относно медицинските изделия. Декларацията за съответствие с изискванията на ЕС се използва под изключителната отговорност на производителя.
Приложен стандарт F-Y1-A:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 10993-5:2009, ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
