Хирургическа маска за лице (F-Y3-A)

Този продукт отговаря на изискванията на Регламент (ЕС) 2016/425 за лични предпазни средства и отговаря на изискванията на европейски стандарт EN 149:2001+A1:2009. Същевременно той отговаря на изискванията на Регламент (ЕС) MDR 2017/745 за медицинските изделия и отговаря на изискванията на европейски стандарт EN 14683-2019+AC:2019.

Предназначение: Този продукт е ограничен до хирургически операции и друга медицинска среда, където инфекциозни агенти се предават от персонал на пациенти. Бариерата трябва също така да е ефективна за намаляване на отделянето на инфекциозни вещества през устата и носа от асимптоматични носители или клинично симптоматични пациенти, както и за предпазване от твърди и течни аерозоли в други среди.

Инструкции за потребителя：
Маската трябва да бъде избрана правилно за предвиденото приложение. Трябва да се направи индивидуална оценка на риска. Проверете дали респираторът е невредим и без видими дефекти. Проверете срока на годност, който не е изтекъл (вижте опаковката). Проверете класа на защита, който е подходящ за използвания продукт и неговата концентрация. Не използвайте маската, ако има дефект или срокът на годност е изтекъл. Неспазването на всички инструкции и ограничения може сериозно да намали ефективността на тази филтрираща частици полумаска и да доведе до заболяване, нараняване или смърт. Правилно подбраният респиратор е от съществено значение. Преди професионална употреба, потребителят трябва да бъде обучен от работодателя за правилната употреба на респиратора в съответствие с приложимите стандарти за безопасност и здраве.

Използване на метода:
1. Дръжте маската в ръка с щипката за нос нагоре. Оставете каишката за глава да виси свободно.
2. Поставете маската под брадичката, покривайки устата и носа.
3. Издърпайте предпазния колан върху главата и го позиционирайте зад главата, регулирайте дължината на предпазния колан с регулируема катарама, за да се чувствате максимално комфортно.
4. Натиснете меката щипка за нос, за да прилепне плътно около носа.
5. За да проверите дали маската приляга правилно, покрийте маската с две ръце и издишайте енергично. Ако въздухът преминава около носа, затегнете щипката за нос. Ако въздухът изтича по ръба, преместете оглавника за по-добро прилягане. Проверете отново уплътнението и повторете процедурата, докато маската е добре запечатана.

Производителност: Продуктът отговаря на изискванията на EN 14683-2019+AC:2019 Тип IIR. Основните параметри на продукта са изброени, както следва: • Ефективност на бактериална филтрация (BFE) ≥98% • Диференциално налягане 60＜Pa/cm2 • Устойчивост на пръски ≥16.0 kPa • Микробна чистота, ≤ 30 cfu/g Продуктът отговаря на изискванията на EN149:2001+A1:2009 FFP2. Основните параметри на продукта са изброени, както следва: • Скорост на проникване ≤6%; • Съпротивление при издишване ≤3.0mbar; • Съпротивление при вдишване ≤0.7mbar (30L/min); Съпротивление при вдишване ≤2.4mbar (95L/min); • Скорост на изтичане: TIL трябва да бъде по-малък от 11% въз основа на TIL за всяко действие; TIL е по-малък от 8% въз основа на общия TIL на хората.

F-Y3-A е хирургическа маска за лице и полумаска за филтриране на частици.

F-Y3-A е тестван съгласно EN 149:2001 +A1:2009 Дихателни защитни средства – Филтриращи полумаски за защита от частици – Изисквания, изпитване, маркировка

Резултати от тестовете

Пакет
Филтриращите полумаски за частици се предлагат за продажба опаковани по начин, който ги предпазва от механични повреди и замърсяване преди употреба. (Приет)

Материал
Използваните материали трябва да са подходящи да издържат на обработка и износване през периода, за който е предназначена филтриращата полумаска за частици. (Преминала)
Всеки материал от филтърната среда, освободен от въздушния поток през филтъра, не трябва да представлява опасност или неудобство за потребителя. (Преминал тест)

Практическо изпълнение
Филтриращата полумаска за частици трябва да премине през практически тестове за ефективност при реални условия. (Преминала е)

Завършване на частите
Частите на устройството, които е вероятно да влязат в контакт с потребителя, не трябва да имат остри ръбове или грапавини. (Преминал)

Общо изтичане навътре
За полумаски за филтриране на частици, монтирани в съответствие с информацията на производителя, най-малко 46 от 50-те индивидуални резултата от упражнения (т.е. 10 участници x 5 упражнения) за общо пропускане навътре не трябва да са по-големи от: 25% за FFP1, 11% за FFP2, 5% за FFP3.

И освен това, поне 8 от 10-те индивидуални аритметични стойности на носещия за общото вътрешно пропускане не трябва да са по-големи от 22% за FFP1, 8% за FFP2, 2% за FFP3 (отличен резултат).

Съвместимост с кожата
Материалите, които могат да влязат в контакт с кожата на потребителя, не трябва да са известни с вероятността да причинят дразнене или друг неблагоприятен ефект върху здравето. (Приет)

Запалимост
При изпитване, филтриращата полумаска за частици не трябва да гори или да продължава да гори повече от 5 секунди след отстраняване от пламъка. (Преминала изпитването)

Съдържание на въглероден диоксид във вдишвания въздух
Съдържанието на въглероден диоксид във вдишвания въздух (мъртво пространство) не трябва да надвишава средно 1,0% (по обем). (Преминал)

Каиш за глава
Оглавникът трябва да е проектиран така, че филтриращата полумаска за частици да може лесно да се поставя и сваля.
Оглавникът трябва да е регулируем или саморегулиращ се и да е достатъчно здрав, за да държи плътно филтриращата полумаска за частици на място и да може да поддържа пълните изисквания за пропускливост навътре за устройството. (Одобрен)