সার্জিক্যাল ফেস মাস্ক (F-Y1-A টাইপ IIR FDA510k)

F-Y1-A টাইপ IIR FDA 510k ব্যাকটেরিয়াল ফিল্টারেশন এফিসিয়েন্সি (BFE) এবং ডিফারেনশিয়াল প্রেসার (ডেল্টা পি), পোশাকের টেক্সটাইলের দাহ্যতা, ল্যাটেক্স পার্টিকেল চ্যালেঞ্জ, সিন্থেটিক ব্লাড পেনিট্রেশন রেজিস্ট্যান্স দ্বারা পরীক্ষা করা হয়।

ব্যাকটেরিয়া পরিস্রাবণ দক্ষতা (BFE) এবং ডিফারেনশিয়াল প্রেসার (ডেল্টা পি)
সারাংশ: পরীক্ষার নিবন্ধের উপরের দিকে ব্যাকটেরিয়া নিয়ন্ত্রণ গণনার সাথে প্রবাহিত ব্যাকটেরিয়া গণনার তুলনা করে পরীক্ষার নিবন্ধের পরিস্রাবণ দক্ষতা নির্ধারণের জন্য BFE পরীক্ষা করা হয়। একটি নেবুলাইজার ব্যবহার করে স্ট্যাফিলোকক্কাস অরিয়াসের একটি সাসপেনশন অ্যারোসোলাইজ করা হয়েছিল এবং একটি ধ্রুবক প্রবাহ হার এবং স্থির বায়ুচাপে পরীক্ষা নিবন্ধে সরবরাহ করা হয়েছিল। চ্যালেঞ্জ ডেলিভারি 1.7 - 3.0 x 103 কলোনি ফর্মিং ইউনিট (CFU) এ বজায় রাখা হয়েছিল যার গড় কণা আকার (MPS) 3.0 ± 0.3 μm ছিল। সংগ্রহের জন্য অ্যারোসোলগুলি একটি ছয়-পর্যায়ের, কার্যকর কণা, অ্যান্ডারসেন স্যাম্পলারের মাধ্যমে টানা হয়েছিল। এই পরীক্ষা পদ্ধতিটি ASTM F2101-19 এবং EN 14683:2019, Annex B মেনে চলে।
ডেল্টা পি পরীক্ষাটি একটি ধ্রুবক প্রবাহ হারে একটি ম্যানোমিটার ব্যবহার করে পরীক্ষার জিনিসপত্রের উভয় পাশের ডিফারেনশিয়াল বায়ুচাপ পরিমাপ করে পরীক্ষার জিনিসপত্রের শ্বাস-প্রশ্বাস নির্ধারণের জন্য করা হয়। ডেল্টা পি পরীক্ষাটি EN 14683:2019, অ্যানেক্স সি এবং ASTM F2100-19 মেনে চলে।
সমস্ত পরীক্ষা পদ্ধতি গ্রহণযোগ্যতার মানদণ্ড পূরণ করা হয়েছিল। মার্কিন এফডিএ গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস (জিএমপি) প্রবিধান 21 সিএফআর পার্টস 210, 211 এবং 820 মেনে পরীক্ষা করা হয়েছিল।

পোশাকের বস্ত্রের দাহ্যতা
এই পদ্ধতিটি ইগনিশনের সহজতা এবং শিখা ছড়িয়ে পড়ার গতি পরিমাপ করে সমতল পৃষ্ঠের পোশাকের বস্ত্রের দাহ্যতা মূল্যায়ন করার জন্য সম্পাদিত হয়েছিল। সময়ের প্যারামিটারটি বিভিন্ন শ্রেণীতে উপকরণগুলিকে পৃথক করতে ব্যবহৃত হয়, যার ফলে পোশাক এবং প্রতিরক্ষামূলক পোশাকের উপাদানের জন্য কাপড়ের উপযুক্ততা বিচারে সহায়তা করে। পরীক্ষা পদ্ধতিটি 16 CFR অংশ 1610 (a) এ বর্ণিত পরীক্ষা পদ্ধতি অনুসারে সম্পাদিত হয়েছিল (a) ধাপ 1 - মূল অবস্থায় পরীক্ষা। ধাপ 2 - সংস্কার এবং সংস্কারের পরে পরীক্ষা করা হয়নি। সমস্ত পরীক্ষা পদ্ধতি গ্রহণের মানদণ্ড পূরণ করা হয়েছিল। US FDA গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস (GMP) প্রবিধান 21 CFR অংশ 210, 211 এবং 820 মেনে পরীক্ষা করা হয়েছিল।

ল্যাটেক্স পার্টিকেল চ্যালেঞ্জ
সারাংশ: পরীক্ষামূলক প্রবন্ধের অ-কার্যকর কণা পরিস্রাবণ দক্ষতা (PFE) মূল্যায়ন করার জন্য এই পদ্ধতিটি সম্পাদিত হয়েছিল। মনোডিসপার্সড পলিস্টাইরিন ল্যাটেক্স গোলক (PSL) নেবুলাইজড (পরমাণুযুক্ত), শুকানো হয়েছিল এবং পরীক্ষামূলক প্রবন্ধের মধ্য দিয়ে পাস করা হয়েছিল। পরীক্ষামূলক প্রবন্ধের মধ্য দিয়ে যাওয়া কণাগুলি একটি লেজার কণা কাউন্টার ব্যবহার করে গণনা করা হয়েছিল।
পরীক্ষামূলক নিবন্ধটি সিস্টেমে রেখে এক মিনিটের গণনা করা হয়েছিল। প্রতিটি পরীক্ষার নিবন্ধের আগে এবং পরে, সিস্টেমে কোনও পরীক্ষামূলক নিবন্ধ ছাড়াই এক মিনিটের নিয়ন্ত্রণ গণনা করা হয়েছিল এবং গণনার গড় গণনা করা হয়েছিল। পরীক্ষামূলক নিবন্ধে সরবরাহ করা কণার গড় সংখ্যা নির্ধারণের জন্য নিয়ন্ত্রণ গণনা করা হয়েছিল। নিয়ন্ত্রণ মানের গড়ের তুলনায় পরীক্ষামূলক নিবন্ধে প্রবেশকারী কণার সংখ্যা ব্যবহার করে পরিস্রাবণ দক্ষতা গণনা করা হয়েছিল।
এই পদ্ধতিতে ASTM F2299-এ বর্ণিত মৌলিক কণা পরিস্রাবণ পদ্ধতি ব্যবহার করা হয়েছিল, কিছু ব্যতিক্রম ছাড়া; উল্লেখযোগ্যভাবে, পদ্ধতিটিতে একটি অ-নিরপেক্ষ চ্যালেঞ্জ অন্তর্ভুক্ত ছিল। বাস্তব ব্যবহারে, কণাগুলি একটি চার্জ বহন করে, তাই এই চ্যালেঞ্জটি আরও প্রাকৃতিক অবস্থার প্রতিনিধিত্ব করে। অ-নিরপেক্ষ অ্যারোসল সার্জিক্যাল ফেস মাস্কের উপর FDA নির্দেশিকা নথিতেও নির্দিষ্ট করা হয়েছে। সমস্ত পরীক্ষা পদ্ধতি গ্রহণের মানদণ্ড পূরণ করা হয়েছিল। US FDA গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস (GMP) প্রবিধান 21 CFR পার্টস 210, 211 এবং 820 মেনে পরীক্ষা করা হয়েছিল।

সিন্থেটিক রক্ত ​​অনুপ্রবেশ প্রতিরোধ ক্ষমতা
সারাংশ: এই পদ্ধতিটি অস্ত্রোপচারের মুখোশ এবং তরল অনুপ্রবেশ থেকে রক্ষা করার জন্য ডিজাইন করা অন্যান্য ধরণের প্রতিরক্ষামূলক পোশাকের উপকরণ মূল্যায়ন করার জন্য সম্পাদিত হয়েছিল। এই পদ্ধতির উদ্দেশ্য হল একটি ধমনী স্প্রে অনুকরণ করা এবং রক্ত ​​এবং অন্যান্য শরীরের তরলের সম্ভাব্য সংস্পর্শ থেকে ব্যবহারকারীকে রক্ষা করার জন্য পরীক্ষার নিবন্ধের কার্যকারিতা মূল্যায়ন করা। লক্ষ্য এলাকার পৃষ্ঠ থেকে ক্যানুলার ডগা পর্যন্ত দূরত্ব 30.5 সেমি। লক্ষ্য প্লেট পদ্ধতি ব্যবহার করে 2 মিলি সিন্থেটিক রক্তের একটি পরীক্ষার পরিমাণ ব্যবহার করা হয়েছিল।
এই পরীক্ষা পদ্ধতিটি ASTM F1862 এবং ISO 22609 (EN 14683:2019 এবং AS4381:2015 তে উল্লেখিত) মেনে চলার জন্য ডিজাইন করা হয়েছিল, নিম্নলিখিত ব্যতিক্রমগুলি ছাড়া: ISO 22609-এর জন্য 21 ± 5°C তাপমাত্রা এবং 85 ± 10% আপেক্ষিক আর্দ্রতা সহ পরিবেশে পরীক্ষা করা প্রয়োজন। পরিবর্তে, পরিবেশগত চেম্বার থেকে অপসারণের এক মিনিটের মধ্যে পরিবেশগত পরিস্থিতিতে পরীক্ষা করা হয়েছিল।
সমস্ত পরীক্ষা পদ্ধতি গ্রহণযোগ্যতার মানদণ্ড পূরণ করা হয়েছিল। মার্কিন এফডিএ গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস (জিএমপি) প্রবিধান 21 সিএফআর পার্টস 210, 211 এবং 820 মেনে পরীক্ষা করা হয়েছিল।

মেডিকেল ফেস মাস্ক (যা সার্জিক্যাল বা প্রসিডিউর মাস্ক নামেও পরিচিত) হল মুখ, নাক এবং থুতনি ঢেকে রাখার একটি চিকিৎসা যন্ত্র যা হাসপাতালের কর্মী এবং রোগীর মধ্যে সংক্রামক এজেন্টের সংক্রমণ সীমিত করে। স্বাস্থ্যসেবা কর্মীরা এগুলি ব্যবহার করেন বৃহৎ শ্বাস-প্রশ্বাসের ফোঁটা এবং স্প্ল্যাশ পরিধানকারীর মুখ এবং নাকে পৌঁছাতে বাধা দিতে এবং ফেস মাস্ক পরা ব্যক্তির কাছ থেকে বৃহৎ শ্বাস-প্রশ্বাসের ফোঁটা ছড়িয়ে পড়া কমাতে এবং/অথবা উৎসে নিয়ন্ত্রণ করতে। কাশি বা হাঁচির ফলে উৎপন্ন শ্বাস-প্রশ্বাসের ফোঁটার বিস্তার রোধ করার জন্য লক্ষণযুক্ত ব্যক্তিদের জন্য উৎস নিয়ন্ত্রণের একটি উপায় হিসেবেও মেডিকেল ফেস মাস্ক ব্যবহার করার পরামর্শ দেওয়া হয়। উৎস নিয়ন্ত্রণ হিসেবে মেডিকেল মাস্কের প্রয়োগ শ্বাস-প্রশ্বাসের ভাইরাস বহনকারী শ্বাস-প্রশ্বাসের ফোঁটার নির্গমন কমাতে দেখা গেছে।

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে সার্জিক্যাল মাস্কের জন্য সামঞ্জস্যের মূল্যায়ন, অন্যান্য বিষয়ের মধ্যে, নিম্নলিখিত মানদণ্ড এবং সম্পর্কিত প্রয়োজনীয়তার উপর ভিত্তি করে করা হয়:

● ASTM F1862 অনুসারে সিন্থেটিক রক্তের মাধ্যমে তরল প্রতিরোধ ক্ষমতা পরীক্ষা: যদি 32টি নমুনার মধ্যে কমপক্ষে 29টি নির্দিষ্ট চাপে পরীক্ষায় উত্তীর্ণ হয়, তাহলে চাপের মান (80, 120 বা 160 mmHg) অনুসারে পরীক্ষাটি উত্তীর্ণ বলে বিবেচিত হবে। এই পরীক্ষাটি EN 14683:2019-এ বর্ণিত স্প্ল্যাশ প্রতিরোধ চাপ পরীক্ষার সাথে তুলনীয় বলে বিবেচিত হতে পারে;

● ASTM F2101 অনুসারে ব্যাকটেরিয়া পরিস্রাবণ দক্ষতা পরীক্ষা: BFE ≥98% হলে পরীক্ষাটি উত্তীর্ণ বলে বিবেচিত হবে; এই পরীক্ষার ফলাফল EN 14683:2019 অনুসারে সম্পাদিত BFE পরীক্ষার ফলাফলের সাথে তুলনীয়;

● MIL-M-36954C অনুসারে ডিফারেনশিয়াল প্রেসার (ডেল্টা P) পরীক্ষা: চাপের পার্থক্য ΔP 5 mmH2O/cm2 এর কম হলে পরীক্ষাটি উত্তীর্ণ বলে বিবেচিত হবে। এই পরীক্ষার ফলাফল EN 14683:2019 অনুসারে সম্পাদিত ডিফারেনশিয়াল প্রেসার পরীক্ষার ফলাফলের সাথে তুলনীয়।

● ISO 10993-1:2018 "ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা প্রক্রিয়ার মধ্যে চিকিৎসা ডিভাইসের জৈবিক মূল্যায়ন" অনুসারে জৈব-সামঞ্জস্যতা মূল্যায়ন করা। সার্জিক্যাল ফেস মাস্ককে সীমিত-সংস্পর্শ (A, 24 ঘন্টার কম) বা দীর্ঘস্থায়ী সংস্পর্শ (24 ঘন্টা থেকে 30 দিন) এর মাধ্যমে ত্বকের সংস্পর্শে থাকা পৃষ্ঠের চিকিৎসা ডিভাইস হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা যেতে পারে। এই শ্রেণীবিন্যাস অনুসারে, মূল্যায়নের জন্য প্রাথমিক বিন্দু হিসাবে রাসায়নিক বৈশিষ্ট্য সহ মূল্যায়নের জন্য জৈবিক শেষ বিন্দুগুলি হল সাইটোটক্সিসিটি, জ্বালা এবং সংবেদনশীলতা।