সার্জিক্যাল ফেস মাস্ক (F-Y1-A টাইপ IIR)

F-Y1-A হল একটি সার্জিক্যাল ফেস মাস্ক।
UMDN কোড: 12-458
শ্রেণীবিভাগ: ক্লাস ১
নিয়ম: নিয়ম ১, অ্যানেক্স V111, (EU) MDR 2017/745 এর অধ্যায় III অনুসারে
সামঞ্জস্য মূল্যায়ন রুট: পরিশিষ্ট II + পরিশিষ্ট III + (EU) MDR 2017/745 এর ধারা 19

প্রস্তুতকারক কর্তৃক ঘোষণা করা হয় যে F-Y1-A ইউরোপীয় সংসদের মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন (EU) MDR 2017/745 এবং 5 এপ্রিল 2017 সালের কাউন্সিলের মেডিকেল ডিভাইসের বিধান পূরণ করে। EU ঘোষণার সামঞ্জস্যতা প্রস্তুতকারকের একমাত্র দায়িত্বের অধীনে ব্যবহৃত হয়।

F-Y1-A স্ট্যান্ডার্ড প্রয়োগ করা হয়েছে:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN 9 ISO-9, EN ISO 5:2010 10993-10:2010, EN 1041:2008