Hirurška maska ​​za lice 6002-2 EO sterilizirana

Ovaj proizvod je u skladu sa zahtjevima EU Uredbe (EU) 2016/425 za ličnu zaštitnu opremu i ispunjava zahtjeve evropskog standarda EN 149:2001+A1:2009. Istovremeno, ispunjava zahtjeve EU Uredbe (EU) MDD 93/42/EEZ o medicinskim uređajima i ispunjava zahtjeve evropskog standarda EN 14683-2019+AC:2019.

Upute za korisnike
Maska mora biti pravilno odabrana za namjeravanu primjenu. Mora se procijeniti individualna procjena rizika. Provjerite je li respirator neoštećen i bez vidljivih nedostataka. Provjerite rok trajanja koji nije dostignut (pogledajte pakovanje). Provjerite klasu zaštite koja odgovara korištenom proizvodu i njegovoj koncentraciji. Nemojte koristiti masku ako postoji nedostatak ili je rok trajanja prekoračen. Nepoštivanje svih uputa i ograničenja može ozbiljno smanjiti efikasnost ove polumaske za filtriranje čestica i može dovesti do bolesti, povrede ili smrti. Pravilno odabran respirator je neophodan, prije profesionalne upotrebe, poslodavac mora obučiti korisnika o pravilnoj upotrebi respiratora u skladu s važećim sigurnosnim i zdravstvenim standardima.

Namijenjena upotreba
Ovaj proizvod je ograničen na hirurške operacije i druga medicinska okruženja gdje se zarazni agensi prenose s osoblja na pacijente. Barijera bi također trebala biti učinkovita u smanjenju oralnog i nozdrvnog ispuštanja zaraznih supstanci od asimptomatskih nosioca ili klinički simptomatskih pacijenata te u zaštiti od čvrstih i tekućih aerosola u drugim okruženjima.

Korištenje metode
1. Držite masku u ruci s podignutom kopčom za nos. Pustite da pojas za glavu slobodno visi.
2. Postavite masku ispod brade, pokrivajući usta i nos.
3. Navucite pojas za glavu preko glave i postavite ga iza glave, podesite dužinu pojasa za glavu pomoću podesive kopče kako biste se osjećali što udobnije.
4. Pritisnite meku štipaljku za nos da se čvrsto prilagodi nosu.
5. Da biste provjerili pristajanje, obje ruke prekrijte masku i snažno izdahnite. Ako zrak struji oko nosa, zategnite kopču za nos. Ako zrak curi oko ruba, promijenite položaj pojasa za glavu radi boljeg pristajanja. Ponovo provjerite zaptivanje i ponavljajte postupak dok maska ​​ne bude pravilno zatvorena.

Pozadina
Medicinski uređaji se steriliziraju na različite načine, uključujući korištenje vlažne topline (pare), suhe topline, zračenja, etilen oksida, isparavajućeg vodikovog peroksida i drugih metoda sterilizacije (na primjer, plinoviti klor-dioksid, isparavajuće persirćetne kiseline i dušikovog dioksida).

Dezinfekcija je antimikrobno smanjenje broja održivih mikroorganizama na nivo prethodno određen kao odgovarajući za namjeravano daljnje rukovanje ili upotrebu. Sterilizacija je definirani proces koji se koristi za uklanjanje održivih organizama s površine ili proizvoda, uključujući bakterijske spore. Često uključuje i cilj omogućavanja održavanja sterilnog stanja.

Razlozi za upotrebu etilen oksida (EO)
Medicinski uređaji se steriliziraju na različite načine, uključujući korištenje vlažne topline (pare), suhe topline, zračenja, etilen oksida, isparavajućeg vodikovog peroksida i drugih metoda sterilizacije (na primjer, hlor dioksida, isparavajuće persirćetne kiseline i dušikovog dioksida). Sterilizacija etilen oksidom je važna metoda sterilizacije koju proizvođači široko koriste kako bi medicinski uređaji bili sigurni.
Etilen oksid je zapaljivi, bezbojni plin koji se koristi za proizvodnju drugih hemikalija koje se koriste u izradi niza proizvoda, uključujući tekstil, plastiku, deterdžente i ljepila. Etilen oksid se također koristi za sterilizaciju opreme i plastičnih uređaja koji se ne mogu sterilizirati parom, gama zračenjem i drugim sterilizacijskim sredstvima, kao što su medicinski uređaji.

Proizvod je testiran na sterilnost.
Populacija održivih mikroorganizama prisutnih na ili u proizvodu testirana je u skladu sa standardom ISO 11737-2: 2009.
Uzmite 10 uzoraka iz pakovanja i inokulirajte svaki uzorak u 100 mL tečnog tioglikolatnog medija (FTM) i 100 mL triptikaze sojinog bujona (TSB) nakon aseptičnog rezanja. FTM se stavlja u inkubator na 35°C, a TSB se stavlja u inkubator na 25°C tokom 14 dana. Dodajte 80 cfu Staphylococcus aureus u medij za kulturu i kultivišite u inkubatoru 5 dana kao pozitivna kontrola. Za negativnu kontrolu, 100 mL FTM i 100 mL TSB se kultivišu u inkubatorima tokom 14 dana. Promatrajte rast mikroorganizama svaki dan.
Rezultati su pokazali da u testiranim uzorcima nisu detektovana ispuštanja koja utiču na rast mikroorganizama. Testirani proizvod je ispunjavao kriterije i rezultati ispitivanja su validni.
Na osnovu gore navedenih rezultata, može se zaključiti da su u eksperimentalnim uslovima uzorci sterilni.