Hirurška maska ​​za lice (F-Y1-A tip IIR FDA510k)

F-Y1-A tip IIR FDA 510k je testiran na efikasnost bakterijske filtracije (BFE) i diferencijalni pritisak (Delta P), zapaljivost odjevnih tekstila, izazov čestica lateksa, otpornost na prodiranje sintetičke krvi.

Efikasnost bakterijske filtracije (BFE) i diferencijalni pritisak (Delta P)
Sažetak: BFE test se provodi kako bi se odredila efikasnost filtracije testiranih proizvoda poređenjem broja bakterija uzvodno od testiranog proizvoda s brojem bakterija nizvodno. Suspenzija Staphylococcus aureus aerosolizirana je pomoću nebulizatora i isporučena u testirani proizvod konstantnom brzinom protoka i fiksnim pritiskom zraka. Isporuka izazova održavana je na 1,7 – 3,0 x 10³ jedinica koje formiraju kolonije (CFU) sa prosječnom veličinom čestica (MPS) od 3,0 ± 0,3 μm. Aerosoli su uvučeni kroz šestostepeni Andersenov uzorkivač održivih čestica radi sakupljanja. Ova metoda ispitivanja je u skladu sa ASTM F2101-19 i EN 14683:2019, Aneks B.
Delta P test se provodi kako bi se odredila prozračnost ispitivanih predmeta mjerenjem diferencijalnog pritiska zraka sa svake strane ispitivanog predmeta pomoću manometra, pri konstantnoj brzini protoka. Delta P test je u skladu sa EN 14683:2019, Aneks C i ASTM F2100-19.
Ispunjeni su svi kriteriji prihvatljivosti metode ispitivanja. Ispitivanje je provedeno u skladu s propisima o dobroj proizvođačkoj praksi (GMP) američke Agencije za hranu i lijekove (FDA) 21 CFR dijelovi 210, 211 i 820.

Zapaljivost odjevnih tekstila
Ovaj postupak je proveden radi procjene zapaljivosti tekstila za odjeću s glatkom površinom mjerenjem lakoće paljenja i brzine širenja plamena. Parametar vremena koristi se za odvajanje materijala u različite klase, čime se pomaže u procjeni prikladnosti tkanine za odjeću i zaštitnu odjeću. Postupak ispitivanja proveden je u skladu s metodom ispitivanja opisanom u 16 CFR Dio 1610 (a) Korak 1 – ispitivanje u originalnom stanju. Korak 2 – Obnova i ispitivanje nakon obnove nije provedeno. Svi kriteriji prihvatljivosti metode ispitivanja su ispunjeni. Ispitivanje je provedeno u skladu s propisima US FDA o dobroj proizvođačkoj praksi (GMP) 21 CFR Dio 210, 211 i 820.

Izazov čestica lateksa
Sažetak: Ovaj postupak je proveden kako bi se procijenila efikasnost filtracije neživih čestica (PFE) ispitivanog proizvoda. Monodisperzne polistirenske lateks sfere (PSL) su nebulizirane (atomizirane), osušene i propuštene kroz ispitivani proizvod. Čestice koje su prošle kroz ispitivani proizvod su prebrojane pomoću laserskog brojača čestica.
Brojanje u trajanju od jedne minute izvršeno je s ispitivanim artiklom u sistemu. Kontrolno brojanje u trajanju od jedne minute izvršeno je bez ispitivanog artikla u sistemu, prije i poslije svakog ispitivanog artikla, a vrijednosti brojanja su usrednjene. Kontrolna brojanja su izvršena kako bi se odredio prosječan broj čestica isporučenih ispitivanom artiklu. Efikasnost filtracije izračunata je korištenjem broja čestica koje prodiru u ispitivani artikl u poređenju s prosjekom kontrolnih vrijednosti.
U postupku je korištena osnovna metoda filtracije čestica opisana u ASTM F2299, uz neke izuzetke; posebno je važno napomenuti da je postupak uključivao neneutralizirani aerosol. U stvarnoj upotrebi, čestice nose naboj, tako da ovaj aerosol predstavlja prirodnije stanje. Neneutralizirani aerosol je također naveden u smjernicama FDA o hirurškim maskama za lice. Ispunjeni su svi kriteriji prihvatljivosti metode ispitivanja. Testiranje je provedeno u skladu s propisima o dobroj proizvođačkoj praksi (GMP) američke FDA, 21 CFR dijelovi 210, 211 i 820.

Otpornost na prodiranje sintetičke krvi
Sažetak: Ovaj postupak je proveden radi procjene hirurških maski za lice i drugih vrsta zaštitne odjeće dizajnirane za zaštitu od prodiranja tekućine. Svrha ovog postupka je simulirati arterijski sprej i procijeniti učinkovitost testiranog proizvoda u zaštiti korisnika od mogućeg izlaganja krvi i drugim tjelesnim tekućinama. Udaljenost od površine ciljanog područja do vrha kanile je 30,5 cm. Korišten je testni volumen od 2 mL sintetičke krvi korištenjem metode ciljane ploče.
Ova metoda ispitivanja je osmišljena u skladu sa standardima ASTM F1862 i ISO 22609 (kako je navedeno u EN 14683:2019 i AS4381:2015) sa sljedećim izuzetkom: ISO 22609 zahtijeva da se ispitivanje provodi u okruženju sa temperaturom od 21 ± 5°C i relativnom vlažnošću od 85 ± 10%. Umjesto toga, ispitivanje je provedeno u ambijentalnim uslovima unutar jedne minute od uklanjanja iz komore za mjerenje temperature u kojoj su ti parametri bili održavani.
Ispunjeni su svi kriteriji prihvatljivosti metode ispitivanja. Ispitivanje je provedeno u skladu s propisima o dobroj proizvođačkoj praksi (GMP) američke Agencije za hranu i lijekove (FDA) 21 CFR dijelovi 210, 211 i 820.

Medicinska maska ​​za lice (također poznata kao hirurška ili proceduralna maska) je medicinski uređaj koji prekriva usta, nos i bradu, osiguravajući barijeru koja ograničava prolaz infektivnog agensa između bolničkog osoblja i pacijenta. Koriste ih zdravstveni radnici kako bi spriječili da velike respiratorne kapljice i prskanje dođu do usta i nosa osobe koja ih nosi, te pomažu u smanjenju i/ili kontroli na izvoru širenja velikih respiratornih kapljica od osobe koja nosi masku za lice. Medicinske maske za lice se također preporučuju kao sredstvo kontrole izvora za osobe koje imaju simptome kako bi se spriječilo širenje respiratornih kapljica nastalih kašljanjem ili kihanjem. Pokazalo se da primjena medicinskih maski kao sredstva kontrole izvora smanjuje oslobađanje respiratornih kapljica koje nose respiratorne viruse.

Procjena usklađenosti hirurških maski u SAD-u zasniva se, između ostalog, na sljedećim standardima i srodnim zahtjevima:

● Ispitivanje otpornosti na fluide prema ASTM F1862 sa sintetičkom krvlju: Ispitivanje se smatra uspješnim u odnosu na vrijednost pritiska (80, 120 ili 160 mmHg) ako najmanje 29 od 32 uzorka prođe ispitivanje pri određenom pritisku. Ovo ispitivanje se može smatrati usporedivim s ispitivanjem otpornosti na prskanje opisanim u EN 14683:2019;

● Test efikasnosti bakterijske filtracije prema ASTM F2101: test se smatra uspješnim ako je BFE ≥98%; rezultati ovog testa su uporedivi s rezultatima BFE testa provedenog prema EN 14683:2019;

● Ispitivanje diferencijalnog pritiska (Delta P) prema MIL-M-36954C: ispitivanje se smatra uspješnim ako je razlika pritiska ΔP manja od 5 mmH2O/cm2. Rezultati ovog ispitivanja su uporedivi s rezultatima ispitivanja diferencijalnog pritiska provedenog prema EN 14683:2019

● Evaluacija biokompatibilnosti provedena u skladu sa standardom ISO 10993-1:2018 „Biološka evaluacija medicinskih sredstava Evaluacija i testiranje unutar procesa upravljanja rizikom“. Hirurška maska ​​za lice može se kategorizirati kao površinski medicinski uređaj u kontaktu s kožom putem ograničenog kontakta (A, manje od 24 sata) ili produženog kontakta (24 sata do 30 dana) uzimajući u obzir kumulativnu primjenu. Prema ovoj kategorizaciji, biološke krajnje tačke koje treba procijeniti su citotoksičnost, iritacija i senzibilizacija, zajedno s hemijskom karakterizacijom kao početnom tačkom za evaluaciju.