Hirurška maska za lice (F-Y1-A tip IIR)
Sastav materijala
Sistem filtriranja je dizajniran i slojevit od površinskog netkanog materijala od 25g, drugog sloja od 25g BFE99 filtracijskog materijala i unutrašnjeg sloja od 25g netkanog materijala.
Područje primjene
Koristi se za pokrivanje usta, nosa i vilice korisnika i pruža fizičku barijeru koja sprječava direktan prijenos patogenih mikroorganizama, tjelesnih tekućina, čestica itd.
F-Y1-A je hirurška maska za lice.
UMDN kod: 12-458
Klasifikacija: Klasa 1
Pravilo: U skladu s Pravilom 1, Prilogom V111, Poglavljem III Uredbe (EU) MDR 2017/745
Postupak ocjenjivanja usklađenosti: PRILOG II + PRILOG III + Član 19. Uredbe (EU) MDR 2017/745
Proizvođač izjavljuje da F-Y1-A ispunjava odredbe Uredbe o medicinskim uređajima (EU) MDR 2017/745 Evropskog parlamenta i Vijeća od 5. aprila 2017. o medicinskim uređajima. Izjava o usklađenosti EU se koristi pod isključivom odgovornošću proizvođača.
Primijenjeni standard F-Y1-A:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO-5, ISO 1099 10993-10:2010, EN 1041:2008
