Hirurška maska ​​za lice (F-Y3-A)

Ovaj proizvod je u skladu sa zahtjevima EU Uredbe (EU) 2016/425 za ličnu zaštitnu opremu i ispunjava zahtjeve evropskog standarda EN 149:2001+A1:2009. Istovremeno, ispunjava zahtjeve EU Uredbe (EU) MDR 2017/745 o medicinskim uređajima i ispunjava zahtjeve evropskog standarda EN 14683-2019+AC:2019.

Namjena: Ovaj proizvod je ograničen na hirurške operacije i druga medicinska okruženja gdje se zarazni agensi prenose s osoblja na pacijente. Barijera bi također trebala biti učinkovita u smanjenju oralnog i nozdrvnog ispuštanja zaraznih supstanci od asimptomatskih nosioca ili klinički simptomatskih pacijenata te u zaštiti od čvrstih i tekućih aerosola u drugim okruženjima.

Upute za korisnike：
Maska mora biti pravilno odabrana za namjeravanu primjenu. Mora se procijeniti individualna procjena rizika. Provjerite je li respirator neoštećen i bez vidljivih nedostataka. Provjerite rok trajanja koji nije dostignut (pogledajte pakovanje). Provjerite klasu zaštite koja odgovara korištenom proizvodu i njegovoj koncentraciji. Nemojte koristiti masku ako postoji nedostatak ili je rok trajanja prekoračen. Nepoštivanje svih uputa i ograničenja može ozbiljno smanjiti efikasnost ove polumaske za filtriranje čestica i može dovesti do bolesti, povrede ili smrti. Pravilno odabran respirator je neophodan, prije profesionalne upotrebe, poslodavac mora obučiti korisnika o pravilnoj upotrebi respiratora u skladu s važećim sigurnosnim i zdravstvenim standardima.

Korištenje metode:
1. Držite masku u ruci s podignutom kopčom za nos. Pustite da pojas za glavu slobodno visi.
2. Postavite masku ispod brade, pokrivajući usta i nos.
3. Navucite pojas za glavu preko glave i postavite ga iza glave, podesite dužinu pojasa za glavu pomoću podesive kopče kako biste se osjećali što udobnije.
4. Pritisnite meku štipaljku za nos da se čvrsto prilagodi nosu.
5. Da biste provjerili pristajanje, obje ruke prekrijte masku i snažno izdahnite. Ako zrak struji oko nosa, zategnite kopču za nos. Ako zrak curi oko ruba, promijenite položaj pojasa za glavu radi boljeg pristajanja. Ponovo provjerite zaptivanje i ponavljajte postupak dok maska ​​ne bude pravilno zatvorena.

Performanse: Proizvod ispunjava zahtjeve standarda EN 14683-2019+AC:2019 Tip IIR. Glavni parametri proizvoda navedeni su u sljedećem: • Efikasnost bakterijske filtracije (BFE) ≥98% • Diferencijalni pritisak 60＜Pa/cm2 • Otpornost na prskanje ≥16,0 kPa • Mikrobna čistoća, ≤ 30 cfu/g Proizvod ispunjava zahtjeve standarda EN149:2001+A1:2009 FFP2. Glavni parametri proizvoda navedeni su u sljedećem: • Brzina prodiranja ≤6%; • Otpor pri izdisaju ≤3,0 mbar; • Otpor pri udisanju ≤0,7 mbar (30 L/min); Otpor pri udisanju ≤2,4 mbar (95 L/min); • Brzina curenja: TIL treba biti manji od 11% na osnovu TIL-a svake radnje; TIL je manji od 8% na osnovu ukupnog TIL-a ljudi.

F-Y3-A je hirurška maska ​​za lice i polumaska ​​za filtriranje čestica.

F-Y3-A je testiran u skladu sa EN 149:2001 +A1:2009 Zaštitni uređaji za disanje – Filterske polumaske za zaštitu od čestica – Zahtjevi, ispitivanje, označavanje

Rezultati testa

Paket
Polumaske za filtriranje čestica moraju se nuditi na prodaju upakovane na način da su zaštićene od mehaničkih oštećenja i kontaminacije prije upotrebe. (Prošlo)

Materijal
Korišteni materijali moraju biti pogodni da izdrže rukovanje i habanje tokom perioda za koji je polumaska ​​za filtriranje čestica namijenjena. (Prošao)
Bilo koji materijal iz filter medija koji se oslobađa protokom zraka kroz filter ne smije predstavljati opasnost ili smetnju za korisnika. (Prošlo)

Praktične performanse
Polumaska ​​za filtriranje čestica mora proći praktična ispitivanja performansi u realnim uslovima. (Prošlo)

Završna obrada dijelova
Dijelovi uređaja koji će vjerovatno doći u kontakt s korisnikom ne smiju imati oštre rubove ili neravnine. (Prošlo)

Ukupno curenje prema unutra
Za polumaske za filtriranje čestica postavljene u skladu s informacijama proizvođača, najmanje 46 od 50 pojedinačnih rezultata vježbi (tj. 10 ispitanika x 5 vježbi) za ukupno propuštanje prema unutra ne smije biti veće od: 25% za FFP1, 11% za FFP2, 5% za FFP3.

I, pored toga, najmanje 8 od 10 pojedinačnih aritmetičkih sredina ukupnog propuštanja prema unutra ne smije biti veće od 22% za FFP1, 8% za FFP2, 2% za FFP3 (prolaz).

Kompatibilnost s kožom
Materijali koji mogu doći u kontakt s kožom korisnika ne smiju biti poznati po tome što mogu izazvati iritaciju ili bilo koji drugi štetan učinak na zdravlje. (Prošlo)

Zapaljivost
Prilikom ispitivanja, polumaska ​​za filtriranje čestica ne smije gorjeti ili nastaviti gorjeti duže od 5 sekundi nakon uklanjanja iz plamena. (Prošao)

Sadržaj ugljičnog dioksida u udahnutom zraku
Sadržaj ugljičnog dioksida u udahnutom zraku (mrtvom prostoru) ne smije prelaziti prosjek od 1,0% (po volumenu). (Prošao)

Pojas za glavu
Pojas za glavu mora biti dizajniran tako da se polumaska ​​za filtriranje čestica može lako staviti i skinuti.
Pojas za glavu mora biti podesiv ili samopodešavajuć i mora biti dovoljno robustan da čvrsto drži polumasku za filtriranje čestica na mjestu i da bude sposoban da održi ukupne zahtjeve za propuštanje prema unutra za uređaj. (Prošlo)