Mascareta quirúrgica 6002-2 EO esterilitzada

Aquest producte compleix els requisits del Reglament (UE) 2016/425 per a equips de protecció individual i compleix els requisits de la norma europea EN 149:2001+A1:2009. Alhora, compleix els requisits del Reglament (UE) MDD 93/42/CEE sobre dispositius mèdics i compleix els requisits de la norma europea EN 14683-2019+AC:2019.

Instruccions d'ús
La màscara s'ha de seleccionar correctament per a l'aplicació prevista. S'ha d'avaluar el risc individualment. Comproveu que el respirador estigui intacte i sense defectes visibles. Comproveu la data de caducitat que no s'ha assolit (vegeu l'embalatge). Comproveu la classe de protecció adequada per al producte utilitzat i la seva concentració. No utilitzeu la màscara si hi ha un defecte o s'ha superat la data de caducitat. Si no seguiu totes les instruccions i limitacions, es podria reduir seriosament l'eficàcia d'aquesta mitja màscara filtrant de partícules i es podria produir malaltia, lesions o la mort. És essencial tenir un respirador seleccionat correctament. Abans de l'ús laboral, l'usuari ha de rebre formació de l'empresari sobre l'ús correcte del respirador, d'acord amb les normes de seguretat i salut aplicables.

Ús previst
Aquest producte està limitat a operacions quirúrgiques i altres entorns mèdics on els agents infecciosos es transmeten del personal als pacients. La barrera també ha de ser eficaç per reduir la descàrrega oral i nasal de substàncies infeccioses de portadors asimptomàtics o pacients clínicament simptomàtics i per protegir contra aerosols sòlids i líquids en altres entorns.

Ús del mètode
1. Subjecteu la màscara a la mà amb la pinça nasal cap amunt. Deixeu que l'arnès del cap pengi lliurement.
2. Col·loqueu la mascareta sota la barbeta cobrint la boca i el nas.
3. Passeu l'arnès per sobre del cap i col·loqueu-lo darrere del cap, ajusteu la longitud de l'arnès amb la sivella ajustable per sentir-vos el més còmode possible.
4. Premeu la pinça nasal suau per adaptar-la perfectament al voltant del nas.
5. Per comprovar l'ajust, poseu les dues mans sobre la màscara i exhaleu vigorosament. Si l'aire flueix al voltant del nas, estrenyeu la pinça nasal. Si hi ha fuites d'aire per la vora, torneu a col·locar l'arnès del cap per a un millor ajust. Torneu a comprovar el segellat i repetiu el procediment fins que la màscara estigui correctament segellada.

Fons
Els dispositius mèdics s'esterilitzen de diverses maneres, com ara mitjançant calor humida (vapor), calor seca, radiació, gas òxid d'etilè, peròxid d'hidrogen vaporitzat i altres mètodes d'esterilització (per exemple, gas diòxid de clor, àcid peracètic vaporitzat i diòxid de nitrogen).

La desinfecció és la reducció antimicrobiana del nombre de microorganismes viables a un nivell prèviament especificat com a apropiat per a la seva manipulació o ús posterior previst. L'esterilització és un procés definit que s'utilitza per deixar una superfície o un producte lliure d'organismes viables, incloses les espores bacterianes. També inclou sovint l'objectiu de permetre el manteniment de l'estat estèril.

Raons per utilitzar òxid d'etilè (EO)
Els dispositius mèdics s'esterilitzen de diverses maneres, com ara mitjançant calor humida (vapor), calor seca, radiació, gas òxid d'etilè, peròxid d'hidrogen vaporitzat i altres mètodes d'esterilització (per exemple, gas diòxid de clor, àcid peracètic vaporitzat i diòxid de nitrogen). L'esterilització amb òxid d'etilè és un mètode d'esterilització important que els fabricants utilitzen àmpliament per mantenir els dispositius mèdics segurs.
L'òxid d'etilè és un gas inflamable i incolor que s'utilitza per fabricar altres productes químics que s'utilitzen en la fabricació d'una gamma de productes, com ara tèxtils, plàstics, detergents i adhesius. L'òxid d'etilè també s'utilitza per esterilitzar equips i dispositius de plàstic que no es poden esterilitzar amb vapor, raigs gamma i altres esterilitzants, com ara dispositius mèdics.

Es va fer una prova d'esterilitat al producte
La població de microorganismes viables presents en el producte o en el seu interior es va analitzar d'acord amb la norma ISO 11737-2: 2009.
Agafeu 10 mostres del paquet i inoculeu cada mostra en 100 mL de medi fluid de tioglicolat (FTM) i 100 mL de brou de tripticasa i soja (TSB) després d'un tall asèptic. El FTM es col·loca en una incubadora a 35 °C i el TSB es col·loca en una incubadora a 25 °C durant 14 dies. Afegiu 80 ufc de Staphylococcus aureus al medi de cultiu i cultiveu-lo a la incubadora durant 5 dies com a control positiu. Per al control negatiu, es cultiven 100 mL de FTM i 100 mL de TSB en incubadores durant 14 dies. Observeu el creixement dels microorganismes cada dia.
Els resultats van mostrar que no es van detectar emissions que afectessin el creixement de microorganismes a les mostres de prova. L'article de prova complia els criteris i els resultats de la prova són vàlids.
A partir dels resultats anteriors, es pot concloure que, en les condicions experimentals, les mostres d'assaig són estèrils.