Mascareta quirúrgica (F-Y1-A Tipus IIR FDA510k)

L'F-Y1-A Tipus IIR FDA 510k s'ha provat mitjançant l'eficiència de filtració bacteriana (BFE) i la pressió diferencial (Delta P), la inflamabilitat dels tèxtils de roba, el desafiament de partícules de làtex i la resistència a la penetració de sang sintètica.

Eficiència de filtració bacteriana (BFE) i pressió diferencial (Delta P)
Resum: La prova BFE es realitza per determinar l'eficiència de filtració dels articles de prova comparant els recomptes de control bacterians aigües amunt de l'article de prova amb els recomptes bacterians aigües avall. Es va aerosolitzar una suspensió de Staphylococcus aureus mitjançant un nebulitzador i es va administrar a l'article de prova a un cabal constant i una pressió d'aire fixa. L'administració de la prova es va mantenir a 1,7-3,0 x 103 unitats formadores de colònies (UFC) amb una mida mitjana de partícula (MPS) de 3,0 ± 0,3 μm. Els aerosols es van extreure a través d'un mostrejador Andersen de partícules viables de sis etapes per a la seva recollida. Aquest mètode de prova compleix amb ASTM F2101-19 i EN 14683:2019, Annex B.
La prova Delta P es realitza per determinar la transpirabilitat dels articles de prova mesurant la pressió diferencial de l'aire a banda i banda de l'article de prova mitjançant un manòmetre, a un cabal constant. La prova Delta P compleix amb la norma EN 14683:2019, Annex C i ASTM F2100-19.
Es van complir tots els criteris d'acceptació del mètode de prova. Les proves es van dur a terme d'acord amb les regulacions de bones pràctiques de fabricació (GMP) de la FDA dels EUA, 21 CFR Parts 210, 211 i 820.

Inflamabilitat dels tèxtils de la roba
Aquest procediment es va dur a terme per avaluar la inflamabilitat dels tèxtils de roba de superfície llisa mesurant la facilitat d'ignició i la velocitat de propagació de la flama. El paràmetre del temps s'utilitza per separar els materials en diferents classes, ajudant així a jutjar l'adequació del teixit per a la roba i el material de roba de protecció. El procediment de prova es va dur a terme d'acord amb el mètode de prova descrit a 16 CFR Part 1610 (a) Pas 1: prova en l'estat original. Pas 2: no es va realitzar la restauració ni les proves posteriors a la restauració. Es van complir tots els criteris d'acceptació del mètode de prova. Les proves es van dur a terme d'acord amb les regulacions de bones pràctiques de fabricació (GMP) de la FDA dels EUA, 21 CFR Parts 210, 211 i 820.

Repte de partícules de làtex
Resum: Aquest procediment es va dur a terme per avaluar l'eficiència de filtració de partícules no viables (PFE) de l'article de prova. Es van nebulitzar (atomitzar), assecar i fer passar esferes de làtex de poliestirè monodispersades a través de l'article de prova. Les partícules que van passar a través de l'article de prova es van enumerar mitjançant un comptador de partícules làser.
Es va realitzar un recompte d'un minut, amb l'article de prova al sistema. Es va realitzar un recompte de control d'un minut, sense cap article de prova al sistema, abans i després de cada article de prova, i es va fer la mitjana dels recomptes. Es van realitzar recomptes de control per determinar el nombre mitjà de partícules subministrades a l'article de prova. L'eficiència de filtració es va calcular utilitzant el nombre de partícules que penetren a l'article de prova en comparació amb la mitjana dels valors de control.
El procediment va emprar el mètode bàsic de filtració de partícules descrit a la norma ASTM F2299, amb algunes excepcions; en particular, el procediment incorporava una prova no neutralitzada. En ús real, les partícules porten una càrrega, per la qual cosa aquesta prova representa un estat més natural. L'aerosol no neutralitzat també s'especifica al document d'orientació de la FDA sobre mascaretes quirúrgiques. Es van complir tots els criteris d'acceptació del mètode de prova. Les proves es van realitzar d'acord amb les regulacions de bones pràctiques de fabricació (GMP) de la FDA dels EUA, 21 CFR Parts 210, 211 i 820.

Resistència sintètica a la penetració de la sang
Resum: Aquest procediment es va dur a terme per avaluar màscares quirúrgiques i altres tipus de materials de roba protectora dissenyats per protegir contra la penetració de fluids. L'objectiu d'aquest procediment és simular un polvorització arterial i avaluar l'eficàcia de l'article de prova per protegir l'usuari d'una possible exposició a la sang i altres fluids corporals. La distància des de la superfície de la zona objectiu fins a la punta de la cànula és de 30,5 cm. Es va utilitzar un volum de prova de 2 mL de sang sintètica mitjançant el mètode de la placa de focalització.
Aquest mètode d'assaig s'ha dissenyat per complir amb les normes ASTM F1862 i ISO 22609 (tal com es fa referència a EN 14683:2019 i AS4381:2015) amb la següent excepció: la ISO 22609 exigeix ​​que les proves es realitzin en un ambient amb una temperatura de 21 ± 5 °C i una humitat relativa del 85 ± 10%. En canvi, les proves es van realitzar en condicions ambientals en el termini d'un minut després de la seva retirada de la cambra ambiental mantinguda en aquests paràmetres.
Es van complir tots els criteris d'acceptació del mètode de prova. Les proves es van dur a terme d'acord amb les regulacions de bones pràctiques de fabricació (GMP) de la FDA dels EUA, 21 CFR Parts 210, 211 i 820.

Una mascareta mèdica (també coneguda com a mascareta quirúrgica o de procediment) és un dispositiu mèdic que cobreix la boca, el nas i la barbeta i assegura una barrera que limita la transició d'un agent infecciós entre el personal de l'hospital i el pacient. Els treballadors sanitaris l'utilitzen per evitar que les gotes respiratòries grans i les esquitxades arribin a la boca i el nas de la persona que la porta i ajuden a reduir i/o controlar a l'origen la propagació de gotes respiratòries grans de la persona que porta la mascareta. També es recomanen les mascaretes mèdiques com a mitjà de control de l'origen per a les persones que presenten símptomes per tal de prevenir la propagació de gotes respiratòries produïdes per tossir o esternudar. S'ha demostrat que l'aplicació de mascaretes mèdiques com a control de l'origen disminueix l'alliberament de gotes respiratòries que porten virus respiratoris.

L'avaluació de la conformitat de les mascaretes quirúrgiques als EUA es basa, entre d'altres, en les normes i requisits relacionats següents:

● Prova de rendiment de resistència a fluids segons la norma ASTM F1862 amb sang sintètica: la prova es considera superada respecte a un valor de pressió (80, 120 o 160 mmHg) si almenys 29 de les 32 mostres la superen a una pressió especificada. Aquesta prova es pot considerar comparable amb la prova de resistència a la pressió i esquitxades descrita a la norma EN 14683:2019;

● Prova d'eficiència de filtració bacteriana segons ASTM F2101: la prova es considera superada si el BFE és ≥98%; els resultats d'aquesta prova són comparables amb els resultats de la prova BFE realitzada segons EN 14683:2019;

● Prova de pressió diferencial (Delta P) segons MIL-M-36954C: la prova es considera superada si la diferència de pressió ΔP és inferior a 5 mmH2O/cm2. Els resultats d'aquesta prova són comparables amb els resultats de la prova de pressió diferencial realitzada segons EN 14683:2019

● Avaluació de biocompatibilitat realitzada d'acord amb la norma ISO 10993-1:2018 "Avaluació biològica de dispositius mèdics. Avaluació i proves dins d'un procés de gestió de riscos". La mascareta quirúrgica es pot classificar com a dispositiu mèdic superficial en contacte amb la pell a través d'un contacte limitat (A, menys de 24 hores) o prolongat (de 24 hores a 30 dies) considerant l'aplicació acumulativa. Segons aquesta categorització, els paràmetres biològics a avaluar són la citotoxicitat, la irritació i la sensibilització juntament amb la caracterització química com a punt de partida per a l'avaluació.