Mascareta quirúrgica (F-Y1-A Tipus IIR)
Composició del material
El sistema de filtratge està dissenyat i en capes per una superfície de 25 g de material no teixit, una segona capa de 25 g de material de filtració BFE99 i una capa interior de 25 g de material no teixit.
Àmbit d'aplicació
S'utilitza per cobrir la boca, el nas i la mandíbula de l'usuari, i proporciona una barrera física per evitar la transmissió directa de microorganismes patògens, fluids corporals, partícules, etc.
L'F-Y1-A és una mascareta quirúrgica.
Codi UMDN: 12-458
Classificació: Classe 1
Regla: Segons la Regla 1, Annex V111, Capítol III del Reglament (UE) MDR 2017/745
Via d'avaluació de la conformitat: ANNEX II + ANNEX III + Article 19 del MDR (UE) 2017/745
El fabricant declara que F-Y1-A compleix amb les disposicions del Reglament (UE) MDR 2017/745 del Parlament Europeu i del Consell, de 5 d'abril de 2017, relatiu als productes mèdics. La declaració de conformitat UE s'utilitza sota la responsabilitat exclusiva del fabricant.
Estàndard F-Y1-A aplicat:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 102909-5, ISO 102909-5 10993-10:2010, EN 1041:2008
