Mascareta quirúrgica (F-Y3-A)

Aquest producte compleix els requisits del Reglament (UE) 2016/425 per a equips de protecció individual i compleix els requisits de la norma europea EN 149:2001+A1:2009. Alhora, compleix els requisits del Reglament (UE) MDR 2017/745 sobre dispositius mèdics i compleix els requisits de la norma europea EN 14683-2019+AC:2019.

Ús previst: Aquest producte està limitat a operacions quirúrgiques i altres entorns mèdics on els agents infecciosos es transmeten del personal als pacients. La barrera també ha de ser eficaç per reduir la descàrrega oral i nasal de substàncies infeccioses de portadors asimptomàtics o pacients clínicament simptomàtics i per protegir contra aerosols sòlids i líquids en altres entorns.

Instruccions d'ús:
La màscara s'ha de seleccionar correctament per a l'aplicació prevista. S'ha d'avaluar el risc individualment. Comproveu que el respirador estigui intacte i sense defectes visibles. Comproveu la data de caducitat que no s'ha assolit (vegeu l'embalatge). Comproveu la classe de protecció adequada per al producte utilitzat i la seva concentració. No utilitzeu la màscara si hi ha un defecte o s'ha superat la data de caducitat. Si no seguiu totes les instruccions i limitacions, es podria reduir seriosament l'eficàcia d'aquesta mitja màscara filtrant de partícules i es podria produir malaltia, lesions o la mort. És essencial tenir un respirador seleccionat correctament. Abans de l'ús laboral, l'usuari ha de rebre formació de l'empresari sobre l'ús correcte del respirador, d'acord amb les normes de seguretat i salut aplicables.

Utilitzant el mètode:
1. Subjecteu la màscara a la mà amb la pinça nasal cap amunt. Deixeu que l'arnès del cap pengi lliurement.
2. Col·loqueu la mascareta sota la barbeta cobrint la boca i el nas.
3. Passeu l'arnès per sobre del cap i col·loqueu-lo darrere del cap, ajusteu la longitud de l'arnès amb la sivella ajustable per sentir-vos el més còmode possible.
4. Premeu la pinça nasal suau per adaptar-la perfectament al voltant del nas.
5. Per comprovar l'ajust, poseu les dues mans sobre la màscara i exhaleu vigorosament. Si l'aire flueix al voltant del nas, estrenyeu la pinça nasal. Si hi ha fuites d'aire per la vora, torneu a col·locar l'arnès del cap per a un millor ajust. Torneu a comprovar el segellat i repetiu el procediment fins que la màscara estigui correctament segellada.

Rendiment: El producte compleix els requisits de la norma EN 14683-2019+AC:2019 Tipus IIR. Els paràmetres principals del producte es detallen a continuació: • Eficiència de filtració bacteriana (BFE) ≥98% • Pressió diferencial 60＜Pa/cm2 • Pressió de resistència a esquitxades ≥16.0 kPa • Netedat microbiana, ≤ 30 cfu/g El producte compleix els requisits de la norma EN149:2001+A1:2009 FFP2. Els paràmetres principals del producte es detallen a continuació: • Taxa de penetració ≤6%; • Resistència espiratòria ≤3.0 mbar; • Resistència a la inhalació ≤0.7 mbar (30 L/min); Resistència a la inhalació ≤2.4 mbar (95 L/min); • Taxa de fuites: el TIL ha de ser inferior a l'11% en funció del TIL de cada acció; el TIL és inferior al 8% en funció del TIL general de les persones.

F-Y3-A és una màscara facial quirúrgica i una mitja màscara filtrant de partícules.

L'F-Y3-A ha estat sotmès a proves d'acord amb la norma EN 149:2001 +A1:2009 Dispositius de protecció respiratòria – Semimàscares filtrants per protegir contra partícules – Requisits, proves, marcatge

Resultats de les proves

Paquet
Les mitges màscares filtrants de partícules s'han d'oferir a la venda envasades de manera que estiguin protegides contra danys mecànics i contaminació abans del seu ús. (Aprovat)

Material
Els materials utilitzats han de ser adequats per suportar la manipulació i el desgast durant el període per al qual està dissenyada la mitja màscara filtrant de partícules. (Aprovat)
Qualsevol material del medi filtrant alliberat pel flux d'aire a través del filtre no ha de constituir un perill ni una molèstia per a qui el porta. (Aprovat)

Rendiment pràctic
La semimàscara filtrant de partícules s'ha de sotmetre a proves pràctiques de rendiment en condicions realistes. (Aprovat)

Acabat de les peces
Les parts del dispositiu que puguin entrar en contacte amb la persona que les porta no han de tenir vores afilades ni rebaves. (Aprovat)

Fuita total cap a l'interior
Per a les semimàscares amb filtre de partícules instal·lades d'acord amb la informació del fabricant, almenys 46 dels 50 resultats d'exercicis individuals (és a dir, 10 subjectes x 5 exercicis) per a la fuita total cap a l'interior no han de ser superiors a: 25% per a FFP1, 11% per a FFP2, 5% per a FFP3.

I, a més, almenys 8 de les 10 mitjanes aritmètiques individuals de cada usuari per a la fuita total cap a l'interior no han de ser superiors al 22% per a FFP1, 8% per a FFP2, 2% per a FFP3 (Aprovat).

Compatibilitat amb la pell
No s'ha de saber que els materials que puguin entrar en contacte amb la pell de l'usuari puguin causar irritació o qualsevol altre efecte advers per a la salut. (Aprovat)

Inflamabilitat
Quan es prova, la mitja màscara filtrant de partícules no ha de cremar-se ni continuar cremant-se durant més de 5 segons després de retirar-la de la flama. (Aprovat)

Contingut de diòxid de carboni de l'aire inhalat
El contingut de diòxid de carboni de l'aire d'inhalació (espai mort) no ha de superar una mitjana de l'1,0% (en volum). (Aprovat)

Arnès per al cap
L'arnès per al cap ha d'estar dissenyat de manera que la semimàscara filtrant de partícules es pugui posar i treure fàcilment.
L'arnès per al cap ha de ser ajustable o autoajustable i ha de ser prou robust per mantenir la mitja màscara filtrant de partícules fermament a la seva posició i ser capaç de mantenir els requisits de fuita total cap a l'interior del dispositiu. (Aprovat)