Maschera chirurgica per a faccia 6002-2 EO sterilizzata

Stu pruduttu hè cunforme à i requisiti di u Regulamentu UE (UE) 2016/425 per l'Equipaggiamenti di Prutezzione Personale è risponde à i requisiti di a norma europea EN 149:2001+A1:2009. À u listessu tempu, hè cunforme à i requisiti di u Regulamentu UE (UE) MDD 93/42/CEE nantu à i dispositivi medichi è risponde à i requisiti di a Norma Europea EN 14683-2019+AC:2019.

Istruzzioni per l'utente
A maschera deve esse scelta currettamente per l'applicazione prevista. Una valutazione individuale di u risicu deve esse valutata. Verificate u respiratore chì ùn sia micca dannighjatu è senza difetti visibili. Verificate a data di scadenza chì ùn hè micca stata righjunta (vede l'imballu). Verificate a classe di prutezzione adatta per u pruduttu utilizatu è a so cuncentrazione. Ùn aduprate micca a maschera s'ellu ci hè un difettu o s'è a data di scadenza hè stata superata. U mancatu rispettu di tutte l'istruzzioni è limitazioni puderia riduce seriamente l'efficacità di sta mezza maschera filtrante di particelle è puderia purtà à malatie, ferite o morte. Un respiratore sceltu currettamente hè essenziale, prima di l'usu occupazionale, u purtatore deve esse furmatu da u datore di travagliu à l'usu currettu di u respiratore in cunfurmità cù e norme di sicurezza è salute applicabili.

Usu previstu
Stu pruduttu hè limitatu à l'operazioni chirurgiche è à altri ambienti medichi induve l'agenti infettivi sò trasmessi da u persunale à i pazienti. A barriera deve ancu esse efficace per riduce a scarica orale è narica di sustanzi infettivi da purtatori asintomatici o pazienti clinicamente sintomatici è per prutege contr'à l'aerosoli solidi è liquidi in altri ambienti.

Usendu u metudu
1. Tene a maschera in manu cù a pinza nasale in sù. Lasciate chì l'imbracatura di a testa penda liberamente.
2. Pusiziunate a maschera sottu à u mentone cuprendu a bocca è u nasu.
3. Tirate l'imbracatura sopra a testa è mettitela daretu à a testa, aghjustate a lunghezza di l'imbracatura cù a fibbia regulabile per sentevi u più cunfortu pussibule.
4. Appughjà a pinza nasale dolce per cunfurmassi bè intornu à u nasu.
5. Per verificà a misura, mette e duie mani sopra a maschera è espirate vigorosamente. Sè l'aria scorre intornu à u nasu, stringhjite a pinza nasale. Sè l'aria perde intornu à u bordu, riposizionate l'imbracatura per una migliore misura. Verificate di novu a sigillatura è ripetite a prucedura finu à chì a maschera sia sigillata currettamente.

Sfondate
I dispositivi medichi sò sterilizzati in una varietà di modi, cumpresi l'usu di calore umitu (vapore), calore seccu, radiazioni, gasu d'ossidu d'etilene, perossidu d'idrogenu vaporizatu è altri metudi di sterilizazione (per esempiu, gasu di diossidu di cloru, acidu peraceticu vaporizatu è diossidu d'azotu).

A disinfezione hè a riduzione antimicrobica di u numeru di microorganismi viabili à un livellu specificatu in precedenza cum'è apprupriatu per a so manipulazione o usu ulteriore previstu. A sterilizazione hè un prucessu definitu utilizatu per rende una superficia o un pruduttu liberu da organismi viabili, cumprese e spore batteriche. Include ancu spessu l'ughjettivu di permette u mantenimentu di u statu sterile.

Ragioni per aduprà l'ossidu d'etilene (EO)
I dispositivi medichi sò sterilizzati in una varietà di modi, cumpresi l'usu di calore umitu (vapore), calore seccu, radiazioni, gasu d'ossidu d'etilene, perossidu d'idrogenu vaporizatu è altri metudi di sterilizazione (per esempiu, gasu di diossidu di cloru, acidu peraceticu vaporizatu è diossidu d'azotu). A sterilizazione cù ossidu d'etilene hè un metudu di sterilizazione impurtante chì i pruduttori utilizanu largamente per mantene i dispositivi medichi sicuri.
L'ossidu d'etilene hè un gasu inflammabile è incolore adupratu per fà altri prudutti chimichi chì sò impiegati in a fabricazione di una varietà di prudutti, cumpresi tessili, plastiche, detergenti è adesivi. L'ossidu d'etilene hè ancu adupratu per sterilizà apparecchiature è dispositivi di plastica chì ùn ponu esse sterilizzati da vapore, raggi gamma è altri sterilizzanti cum'è i dispositivi medichi.

A prova di sterilità hè stata fatta nantu à u pruduttu
A pupulazione di microorganismi viabili prisenti nantu à o in u pruduttu hè stata testata secondu a norma ISO 11737-2: 2009.
Pigliate 10 campioni in u pacchettu, è inoculate ogni campione in 100 mL di Fluid Thioglycollate Medium (FTM) è 100 mL di Trypticase Soy Broth (TSB) dopu u tagliu asetticu. U FTM hè piazzatu in un incubatore à 35°C, è u TSB hè piazzatu in un incubatore à 25°C per 14 ghjorni. Aghjunghjite 80cfu di Staphylococcus aureus à u mezu di cultura è cultivate in l'incubatore per 5 ghjorni cum'è cuntrollu pusitivu. Per u cuntrollu negativu, 100 mL di FTM è 100 mL di TSB sò cultivati ​​in incubatori per 14 ghjorni. Osservate a crescita di i microrganismi ogni ghjornu.
I risultati anu dimustratu chì nisuna liberazione chì affetta a crescita di i microorganismi hè stata rilevata in i campioni di prova. L'articulu di prova hà rispostu à i criteri, è i risultati di a prova sò validi.
Basatu annantu à i risultati sopra, si pò cunclude chì, in e cundizioni sperimentali, i campioni di prova sò sterili.