Maschera chirurgica per a faccia (F-Y1-A Tipu IIR FDA510k)

F-Y1-A Tipu IIR FDA 510k hè testatu da l'Efficienza di Filtrazione Batterica (BFE) è a Pressione Differenziale (Delta P), l'inflammabilità di i tessili di l'abbigliamento, a Sfida di Particelle di Lattice, a Resistenza à a Penetrazione di u Sangue Sinteticu

Efficienza di Filtrazione Batterica (BFE) è Pressione Differenziale (Delta P)
Riassuntu: U test BFE hè realizatu per determinà l'efficienza di filtrazione di l'articuli di prova paragunendu i conti di cuntrollu battericu à monte di l'articulu di prova à i conti batterici à valle. Una sospensione di Staphylococcus aureus hè stata aerosolizzata cù un nebulizzatore è furnita à l'articulu di prova à un flussu costante è una pressione d'aria fissa. A consegna di sfida hè stata mantenuta à 1,7 - 3,0 x 103 unità formanti culonie (CFU) cù una dimensione media di e particelle (MPS) di 3,0 ± 0,3 μm. L'aerosol sò stati aspirati attraversu un campionatore Andersen à sei stadi, particelle viabili, per a raccolta. Stu metudu di prova hè cunforme à ASTM F2101-19 è EN 14683:2019, Allegatu B.
A prova Delta P hè realizata per determinà a traspirabilità di l'articuli di prova misurendu a pressione differenziale di l'aria da ogni latu di l'articulu di prova cù un manometru, à un flussu costante. A prova Delta P hè cunforme à EN 14683:2019, Annessu C è ASTM F2100-19.
Tutti i criteri d'accettazione di u metudu di prova sò stati rispettati. I testi sò stati realizati in cunfurmità cù i regulamenti di bona pratica di fabricazione (GMP) di a FDA di i Stati Uniti 21 CFR Parti 210, 211 è 820.

Inflammabilità di i tessili di vestiti
Questa prucedura hè stata realizata per valutà l'inflammabilità di i tessili di vestiti à superficia liscia misurendu a facilità d'ignizione è a velocità di propagazione di a fiamma. U parametru di u tempu hè utilizatu per separà i materiali in diverse classi, aiutendu cusì à ghjudicà l'adeguatezza di i tessuti per i vestiti è u materiale di vestiti protettivi. A prucedura di prova hè stata realizata in cunfurmità cù u metudu di prova descrittu in 16 CFR Parte 1610 (a) Passu 1 - prova in u statu originale. Passu 2 - A ristrutturazione è a prova dopu a ristrutturazione ùn sò state realizate. Tutti i criteri d'accettazione di u metudu di prova sò stati soddisfatti. A prova hè stata realizata in cunfurmità cù i regulamenti di bona pratica di fabricazione (GMP) di a FDA di i Stati Uniti 21 CFR Parti 210, 211 è 820.

Sfida di Particelle di Lattice
Riassuntu: Questa prucedura hè stata realizata per valutà l'efficienza di filtrazione di particelle micca viabili (PFE) di l'articulu di prova. Sfere di lattice di polistirene monodisperse (PSL) sò state nebulizate (atomizzate), asciugate è passate per l'articulu di prova. E particelle chì sò passate per l'articulu di prova sò state enumerate aduprendu un contatore di particelle laser.
Un contu di un minutu hè statu realizatu, cù l'articulu di prova in u sistema. Un contu di cuntrollu di un minutu hè statu realizatu, senza un articulu di prova in u sistema, prima è dopu ogni articulu di prova è i conti sò stati mediati. I conti di cuntrollu sò stati realizati per determinà u numeru mediu di particelle mandate à l'articulu di prova. L'efficienza di filtrazione hè stata calculata utilizendu u numeru di particelle chì penetranu in l'articulu di prova paragunatu à a media di i valori di cuntrollu.
A prucedura hà impiegatu u metudu basicu di filtrazione di particelle discrittu in ASTM F2299, cù qualchì eccezzione; in particulare a prucedura hà incorporatu una sfida micca neutralizzata. In usu reale, e particelle portanu una carica, dunque sta sfida rapprisenta un statu più naturale. L'aerosol micca neutralizatu hè ancu specificatu in u documentu di guida FDA nantu à e maschere chirurgiche. Tutti i criteri d'accettazione di u metudu di prova sò stati soddisfatti. I testi sò stati realizati in cunfurmità cù i regulamenti di bona pratica di fabricazione (GMP) di a FDA di i Stati Uniti 21 CFR Parti 210, 211 è 820.

Resistenza sintetica à a penetrazione di u sangue
Riassuntu: Sta prucedura hè stata realizata per valutà e maschere chirurgiche è altri tipi di materiali di vestiti protettivi cuncepiti per prutege contr'à a penetrazione di fluidi. U scopu di sta prucedura hè di simulà un spray arteriale è valutà l'efficacità di l'articulu di prova per prutege l'utente da una pussibile esposizione à u sangue è altri fluidi corporei. A distanza da a superficia di a zona di mira à a punta di a cannula hè di 30,5 cm. Un vulume di prova di 2 mL di sangue sinteticu hè statu impiegatu utilizendu u metudu di a piastra di mira.
Stu metudu di prova hè statu cuncipitu per cunfurmà si à ASTM F1862 è ISO 22609 (cum'è riferitu in EN 14683: 2019 è AS4381: 2015) cù a seguente eccezione: ISO 22609 richiede chì a prova sia realizata in un ambiente cù una temperatura di 21 ± 5 ° C è una umidità relativa di 85 ± 10%. Invece, a prova hè stata realizata in cundizioni ambientali in un minutu dopu a rimuzione da a camera ambientale mantenuta à questi parametri.
Tutti i criteri d'accettazione di u metudu di prova sò stati rispettati. I testi sò stati realizati in cunfurmità cù i regulamenti di bona pratica di fabricazione (GMP) di a FDA di i Stati Uniti 21 CFR Parti 210, 211 è 820.

Una maschera medica (cunnisciuta ancu cum'è maschera chirurgica o di prucedura) hè un dispusitivu medicu chì copre a bocca, u nasu è u mentone chì assicura una barriera chì limita a transizione di un agente infettivu trà u persunale di l'uspidale è u paziente. Sò aduprate da i travagliadori sanitarii per impedisce à e goccioline respiratorie è à i schizzi di ghjunghje à a bocca è à u nasu di a persona chì a porta è aiutanu à riduce è/o cuntrullà à a fonte a diffusione di goccioline respiratorie di grande dimensione da a persona chì porta a maschera. E maschere mediche sò ancu cunsigliate cum'è mezzu di cuntrollu di a fonte per e persone chì sò sintomatiche per impedisce a diffusione di goccioline respiratorie prodotte da a tosse o i starnuti. L'applicazione di maschere mediche cum'è cuntrollu di a fonte hà dimustratu di diminuisce u rilasciu di goccioline respiratorie chì portanu virus respiratori.

A valutazione di a cunfurmità per e maschere chirurgiche in i Stati Uniti hè basata, frà altre cose, nantu à e seguenti norme è esigenze cunnesse:

● Prova di prestazione di resistenza à i fluidi secondu ASTM F1862 cù sangue sinteticu: A prova hè cunsiderata passata in quantu à un valore di pressione (80, 120 o 160 mmHg) se almenu 29 di 32 campioni passanu a prova à una pressione specificata. Questa prova pò esse cunsiderata paragunabile cù a prova di pressione di resistenza à i spruzzi discritta in EN 14683:2019;

● Test di efficienza di filtrazione batterica secondu ASTM F2101: u test hè cunsideratu passatu se BFE hè ≥98%; i risultati di stu test sò paragunabili cù i risultati di u test BFE realizatu secondu EN 14683:2019;

● Prova di pressione differenziale (Delta P) secondu MIL-M-36954C: a prova hè cunsiderata passata se a differenza di pressione ΔP hè inferiore à 5 mmH2O/cm2. I risultati di sta prova sò paragunabili cù i risultati di a prova di pressione differenziale realizata secondu EN 14683:2019

● Valutazione di a biocompatibilità realizata secondu a norma ISO 10993-1:2018 "Valutazione biologica di i dispositivi medichi Valutazione è test in un prucessu di gestione di u risicu". A maschera chirurgica pò esse classificata cum'è dispositivu medicu di superficia in cuntattu cù a pelle per via di un cuntattu limitatu (A, menu di 24 ore) o un cuntattu prulungatu (da 24 ore à 30 ghjorni) tenendu contu di l'applicazione cumulativa. Sicondu sta categurizazione, i punti finali biologichi da valutà sò a citotossicità, l'irritazione è a sensibilizazione inseme cù a caratterizazione chimica cum'è puntu di partenza per a valutazione.