Chirurgická rouška 6002-2 EO sterilizovaná

Tento výrobek splňuje požadavky nařízení EU (EU) 2016/425 o osobních ochranných prostředcích a splňuje požadavky evropské normy EN 149:2001+A1:2009. Zároveň splňuje požadavky nařízení EU (EU) MDD 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a splňuje požadavky evropské normy EN 14683-2019+AC:2019.

Pokyny pro uživatele
Maska musí být vybrána správně pro zamýšlené použití. Musí být vyhodnoceno individuální posouzení rizik. Zkontrolujte, zda je respirátor nepoškozený a bez viditelných vad. Zkontrolujte datum expirace, které ještě nebylo dosaženo (viz obal). Zkontrolujte třídu ochrany, která odpovídá použitému produktu a jeho koncentraci. Nepoužívejte masku, pokud je přítomna závada nebo bylo překročeno datum expirace. Nedodržení všech pokynů a omezení by mohlo vážně snížit účinnost této polomasky s filtrem částic a mohlo by vést k onemocnění, zranění nebo smrti. Správně vybraný respirátor je nezbytný, před použitím v práci musí být uživatel proškolen zaměstnavatelem ve správném používání respirátoru v souladu s platnými bezpečnostními a zdravotními normami.

Zamýšlené použití
Tento produkt je určen pouze pro chirurgické operace a další lékařská prostředí, kde dochází k přenosu infekčních agens z personálu na pacienty. Bariéra by měla být také účinná při snižování ústního a nosního výtoku infekčních látek z asymptomatických nosičů nebo klinicky symptomatických pacientů a při ochraně před pevnými a kapalnými aerosoly v jiných prostředích.

Použití metody
1. Držte masku v ruce s nosní sponou nahoře. Nechte hlavový popruh volně viset.
2. Umístěte masku pod bradu a zakryjte ústa a nos.
3. Přetáhněte hlavový postroj přes hlavu a umístěte jej za hlavu. Upravte délku hlavového postroje pomocí nastavitelné přezky tak, abyste se cítili co nejpohodlněji.
4. Přitlačte měkkou nosní sponu tak, aby těsně přiléhala k nosu.
5. Pro kontrolu správného usazení masky si přiložte obě ruce k maskě a energicky vydechněte. Pokud kolem nosu proudí vzduch, utáhněte nosní sponu. Pokud vzduch uniká kolem okraje, upravte polohu hlavového popruhu pro lepší usazení. Znovu zkontrolujte těsnění a postup opakujte, dokud maska ​​nebude správně utěsněna.

Pozadí
Zdravotnické prostředky se sterilizují různými způsoby, včetně použití vlhkého tepla (páry), suchého tepla, záření, plynného ethylenoxidu, odpařeného peroxidu vodíku a dalších sterilizačních metod (například plynného oxidu chloričitého, odpařené kyseliny peroctové a oxidu dusičitého).

Dezinfekce je antimikrobiální snížení počtu životaschopných mikroorganismů na úroveň předem stanovenou jako vhodnou pro zamýšlenou další manipulaci nebo použití. Sterilizace je definovaný proces používaný k odstranění životaschopných organismů z povrchu nebo produktu, včetně bakteriálních spor. Často také zahrnuje cíl umožnit udržení sterilního stavu.

Důvody pro použití ethylenoxidu (EO)
Zdravotnické prostředky se sterilizují různými způsoby, včetně použití vlhkého tepla (páry), suchého tepla, záření, plynného ethylenoxidu, odpařeného peroxidu vodíku a dalších sterilizačních metod (například plynného oxidu chloričitého, odpařené kyseliny peroctové a oxidu dusičitého). Sterilizace ethylenoxidem je důležitá sterilizační metoda, kterou výrobci široce používají k zajištění bezpečnosti zdravotnických prostředků.
Ethylenoxid je hořlavý, bezbarvý plyn používaný k výrobě dalších chemikálií, které se používají při výrobě řady produktů, včetně textilií, plastů, detergentů a lepidel. Ethylenoxid se také používá ke sterilizaci zařízení a plastových pomůcek, které nelze sterilizovat párou, gama zářením a jinými sterilizačními prostředky, jako jsou zdravotnické prostředky.

Výrobek byl testován na sterilitu
Populace životaschopných mikroorganismů přítomných na produktu nebo v něm byla testována dle normy ISO 11737-2: 2009.
Z balení odeberte 10 vzorků a po aseptickém nakrájení naočkujte každý vzorek do 100 ml tekutého thioglykolátového média (FTM) a 100 ml tryptikázového sójového bujónu (TSB). FTM se umístí do inkubátoru při teplotě 35 °C a TSB se umístí do inkubátoru při teplotě 25 °C na 14 dní. Do kultivačního média se přidá 80 cfu Staphylococcus aureus a kultivuje se v inkubátoru po dobu 5 dnů jako pozitivní kontrola. Pro negativní kontrolu se 100 ml FTM a 100 ml TSB kultivuje v inkubátorech po dobu 14 dnů. Každý den sledujte růst mikroorganismů.
Výsledky ukázaly, že v testovaných vzorcích nebyly zjištěny žádné úniky ovlivňující růst mikroorganismů. Testovaný přípravek splňoval kritéria a výsledky testů jsou platné.
Na základě výše uvedených výsledků lze usoudit, že za experimentálních podmínek jsou testované vzorky sterilní.