Chirurgická rouška 6003-2 EO sterilizovaná

Tento výrobek splňuje požadavky nařízení EU (EU) 2016/425 o osobních ochranných prostředcích a splňuje požadavky evropské normy EN 149:2001+A1:2009. Zároveň splňuje požadavky nařízení EU (EU) MDD 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a splňuje požadavky evropské normy EN 14683-2019+AC:2019.

Pokyny pro uživatele
Maska musí být vybrána správně pro zamýšlené použití. Musí být vyhodnoceno individuální posouzení rizik. Zkontrolujte, zda je respirátor nepoškozený a bez viditelných vad. Zkontrolujte datum expirace, které ještě nebylo dosaženo (viz obal). Zkontrolujte třídu ochrany, která odpovídá použitému produktu a jeho koncentraci. Nepoužívejte masku, pokud je přítomna závada nebo bylo překročeno datum expirace. Nedodržení všech pokynů a omezení by mohlo vážně snížit účinnost této polomasky s filtrem částic a mohlo by vést k onemocnění, zranění nebo smrti. Správně vybraný respirátor je nezbytný, před použitím v práci musí být uživatel proškolen zaměstnavatelem ve správném používání respirátoru v souladu s platnými bezpečnostními a zdravotními normami.

Zamýšlené použití
Tento produkt je určen pouze pro chirurgické operace a další lékařská prostředí, kde dochází k přenosu infekčních agens z personálu na pacienty. Bariéra by měla být také účinná při snižování ústního a nosního výtoku infekčních látek z asymptomatických nosičů nebo klinicky symptomatických pacientů a při ochraně před pevnými a kapalnými aerosoly v jiných prostředích.

Použití metody
1. Držte masku v ruce s nosní sponou nahoře. Nechte hlavový popruh volně viset.
2. Umístěte masku pod bradu a zakryjte ústa a nos.
3. Přetáhněte hlavový postroj přes hlavu a umístěte jej za hlavu. Upravte délku hlavového postroje pomocí nastavitelné přezky tak, abyste se cítili co nejpohodlněji.
4. Přitlačte měkkou nosní sponu tak, aby těsně přiléhala k nosu.
5. Pro kontrolu správného usazení masky si přiložte obě ruce k maskě a energicky vydechněte. Pokud kolem nosu proudí vzduch, utáhněte nosní sponu. Pokud vzduch uniká kolem okraje, upravte polohu hlavového popruhu pro lepší usazení. Znovu zkontrolujte těsnění a postup opakujte, dokud maska ​​nebude správně utěsněna.

Sterilní EO 6003-2 splňuje normu EN14683. Mezi testované položky patří test účinnosti bakteriální filtrace (BFE), test diferenčního tlaku a test penetrace syntetické krve.

Test účinnosti bakteriální filtrace (BFE)

Účel
Pro vyhodnocení účinnosti bakteriální filtrace (BFE) masky.

Výpočet
Sečtěte počet vzorků z každé ze šesti destiček pro testované vzorky a pozitivní kontroly, jak je specifikováno výrobcem vzorkovače Anderson. Procenta účinnosti filtrace se vypočítají následovně:

BFE=(CT) / C × 100
T je celkový počet destiček pro testovaný vzorek.
C je průměr celkového počtu vzorků na destičkách pro dvě pozitivní kontroly.

Zkouška diferenčního tlaku
1. Účel
Účelem testu bylo změřit diferenční tlak masek.
2. Ukázkový popis
Popis vzorku: Jednorázová maska ​​s poutkem za uši
3. Zkušební metoda
EN 14683:2019+AC:2019(E) Příloha C
4. Zařízení a materiály
Přístroj na zkoušku diferenčního tlaku
5. Zkušební vzorek
5.1 Zkušební vzorek může být kompletní maska ​​nebo musí být vyříznut z masek. Každý vzorek musí být schopen poskytnout 5 různých kruhových zkušebních ploch o průměru 2,5 cm.
5.2 Před zkouškou se všechny zkušební vzorky klimatizují po dobu minimálně 4 hodin při teplotě (21 ± 5) °C a relativní vlhkosti (85 ± 5) %.
6. Postup
6.1 Bez vzorku se držák zavře a diferenciální manometr se vynuluje. Spustí se čerpadlo a průtok vzduchu se nastaví na 8 l/min.
6.2 Předupravený vzorek se umístí přes otvor (celková plocha 4,9 cm², průměr testované plochy 25 mm) a upne se na místo tak, aby se minimalizoval únik vzduchu.
6.3 Vzhledem k přítomnosti systému pro zarovnání by testovaná oblast vzorku měla být dokonale v jedné linii a napříč prouděním vzduchu.
6.4 Diferenční tlak se odečítá přímo.
6.5 Postup popsaný v krocích 6.1–6.4 se provede na 5 různých oblastech masky a naměřené hodnoty se zprůměrují.

Test penetrace syntetické krve
1. Účel
Pro vyhodnocení odolnosti masek vůči průniku fixního objemu syntetické krve vysokou rychlostí.
2. Ukázkový popis
Popis vzorku: Jednorázová maska ​​s poutkem za uši
3. Zkušební metoda
ČSN EN ISO 22609:2004
4. Výsledky:
Podle normy ISO 22609 je přijatelný limit kvality 4,0 % pro normální plán s jedním vzorkováním splněn, když ≥29 z 32 testovaných výrobků vykazuje vyhovující výsledky.