Chirurgická rouška (F-Y1-A typ IIR FDA510k)

F-Y1-A typ IIR FDA 510k je testován účinností bakteriální filtrace (BFE) a diferenčním tlakem (Delta P), hořlavostí oděvních textilií, testem latexových částic a odolností proti průniku syntetické krve.

Účinnost bakteriální filtrace (BFE) a diferenční tlak (Delta P)
Souhrn: Test BFE se provádí za účelem stanovení účinnosti filtrace testovaných předmětů porovnáním počtu bakterií v kontrolní skupině před testovaným předmětem s počtem bakterií za ním. Suspenze Staphylococcus aureus byla aerosolizována pomocí nebulizéru a dodávána do testovaného předmětu konstantním průtokem a pevným tlakem vzduchu. Dodávání provokační dávky bylo udržováno na 1,7–3,0 x 103 jednotek tvořících kolonie (CFU) s průměrnou velikostí částic (MPS) 3,0 ± 0,3 μm. Aerosoly byly pro sběr nasávány šestistupňovým vzorkovačem Andersen pro životaschopné částice. Tato zkušební metoda je v souladu s normami ASTM F2101-19 a EN 14683:2019, příloha B.
Zkouška Delta P se provádí za účelem stanovení prodyšnosti testovaných předmětů měřením rozdílu tlaku vzduchu na obou stranách testovaného předmětu pomocí manometru při konstantním průtoku. Zkouška Delta P je v souladu s normou EN 14683:2019, příloha C, a normou ASTM F2100-19.
Všechna kritéria pro přijetí zkušební metody byla splněna. Zkoušky byly provedeny v souladu s předpisy US FDA pro správnou výrobní praxi (GMP), části 21 CFR 210, 211 a 820.

Hořlavost oděvních textilií
Tento postup byl proveden za účelem vyhodnocení hořlavosti hladkých oděvních textilií měřením snadnosti vznícení a rychlosti šíření plamene. Parametr času se používá k rozdělení materiálů do různých tříd, což pomáhá při posouzení vhodnosti textilie pro oděvy a ochranné oděvní materiály. Zkušební postup byl proveden v souladu se zkušební metodou popsanou v 16 CFR Part 1610 (a) Krok 1 – testování v původním stavu. Krok 2 – Renovace a testování po renovaci nebylo provedeno. Všechna kritéria pro přijetí zkušební metody byla splněna. Testování bylo provedeno v souladu s předpisy US FDA pro správnou výrobní praxi (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 a 820.

Výzva s latexovými částicemi
Souhrn: Tento postup byl proveden za účelem vyhodnocení účinnosti filtrace neživotaschopných částic (PFE) testovaného předmětu. Monodisperzní polystyrenové latexové kuličky (PSL) byly rozprašovány (atomizovány), sušeny a protaženy testovaným předmětem. Částice, které prošly testovaným předmětem, byly spočítány pomocí laserového počítače částic.
Bylo provedeno jednominutové počítání s testovaným předmětem v systému. Kontrolní počítání bylo provedeno jednominutové bez testovaného předmětu v systému před a po každém testovaném předmětu a počty byly zprůměrovány. Kontrolní počítání byla provedena za účelem stanovení průměrného počtu částic dodaných do testovaného předmětu. Účinnost filtrace byla vypočtena s použitím počtu částic pronikajících testovaným předmětem v porovnání s průměrem kontrolních hodnot.
Postup využíval základní metodu filtrace částic popsanou v normě ASTM F2299, s několika výjimkami; zejména postup zahrnoval neneutralizovaný aerosol. V reálném použití nesou částice náboj, takže tento aerosol představuje přirozenější stav. Neneutralizovaný aerosol je také specifikován v pokynech FDA pro chirurgické obličejové masky. Byla splněna všechna kritéria pro přijetí zkušební metody. Testování bylo provedeno v souladu s předpisy US FDA pro správnou výrobní praxi (GMP) 21 CFR části 210, 211 a 820.

Odolnost proti průniku syntetické krve
Souhrn: Tento postup byl proveden za účelem vyhodnocení chirurgických obličejových masek a dalších typů ochranných oděvních materiálů určených k ochraně před průnikem tekutin. Účelem tohoto postupu je simulovat arteriální sprej a vyhodnotit účinnost testovaného výrobku při ochraně uživatele před možným vystavením krvi a jiným tělním tekutinám. Vzdálenost od povrchu cílové oblasti k hrotu kanyly je 30,5 cm. Byl použit testovací objem 2 ml syntetické krve s použitím metody cílové destičky.
Tato zkušební metoda byla navržena tak, aby splňovala normy ASTM F1862 a ISO 22609 (jak je uvedeno v normách EN 14683:2019 a AS4381:2015) s následující výjimkou: Norma ISO 22609 vyžaduje, aby se testování provádělo v prostředí s teplotou 21 ± 5 °C a relativní vlhkostí 85 ± 10 %. Místo toho bylo testování provedeno za okolních podmínek do jedné minuty od vyjmutí z environmentální komory udržované při těchto parametrech.
Všechna kritéria pro přijetí zkušební metody byla splněna. Zkoušky byly provedeny v souladu s předpisy US FDA pro správnou výrobní praxi (GMP), části 21 CFR 210, 211 a 820.

Lékařská rouška (také známá jako chirurgická nebo procedurální rouška) je zdravotnický prostředek zakrývající ústa, nos a bradu, který vytváří bariéru omezující přenos infekčního agens mezi nemocničním personálem a pacientem. Používají ji zdravotničtí pracovníci k zabránění vniknutí velkých respiračních kapének a stříkanců do úst a nosu nositele a pomáhá snižovat a/nebo kontrolovat u zdroje šíření velkých respiračních kapének od osoby, která roušku nosí. Lékařské roušky se doporučují také jako prostředek kontroly zdroje u osob s příznaky, aby se zabránilo šíření respiračních kapének vznikajících kašláním nebo kýcháním. Bylo prokázáno, že použití lékařských roušek jako kontroly zdroje snižuje uvolňování respiračních kapének nesoucích respirační viry.

Hodnocení shody chirurgických roušek v USA je mimo jiné založeno na následujících normách a souvisejících požadavcích:

● Zkouška odolnosti vůči tekutinám podle normy ASTM F1862 se syntetickou krví: Zkouška se považuje za úspěšnou s ohledem na hodnotu tlaku (80, 120 nebo 160 mmHg), pokud alespoň 29 z 32 vzorků projde zkouškou při specifikovaném tlaku. Tuto zkoušku lze považovat za srovnatelnou se zkouškou odolnosti proti stříkající vodě popsanou v normě EN 14683:2019;

● Zkouška účinnosti bakteriální filtrace dle normy ASTM F2101: zkouška se považuje za úspěšnou, pokud je BFE ≥98 %; výsledky této zkoušky jsou srovnatelné s výsledky zkoušky BFE provedené dle normy EN 14683:2019;

● Zkouška diferenčního tlaku (Delta P) dle MIL-M-36954C: zkouška se považuje za úspěšnou, pokud je tlakový rozdíl ΔP nižší než 5 mmH2O/cm2. Výsledky této zkoušky jsou srovnatelné s výsledky zkoušky diferenčního tlaku provedené dle normy EN 14683:2019

● Hodnocení biokompatibility provedené dle normy ISO 10993-1:2018 „Biologické hodnocení zdravotnických prostředků. Hodnocení a testování v rámci procesu řízení rizik“. Chirurgická rouška může být kategorizována jako povrchový zdravotnický prostředek, který je v kontaktu s kůží prostřednictvím omezeného kontaktu (A, méně než 24 hodin) nebo prodlouženého kontaktu (24 hodin až 30 dní) s ohledem na kumulativní aplikaci. Podle této kategorizace jsou biologickými sledovanými parametry cytotoxicita, podráždění a senzibilizace spolu s chemickou charakterizací jako výchozím bodem pro hodnocení.