Chirurgická rouška (F-Y1-A typ IIR)
Složení materiálu
Filtrační systém je navržen a vrstvený z povrchové vrstvy 25g netkané textilie, druhé vrstvy 25g filtračního materiálu BFE99 a vnitřní vrstvy 25g netkané textilie.
Rozsah působnosti
Používá se k zakrytí úst, nosu a čelisti uživatele a poskytuje fyzickou bariéru, která zabraňuje přímému přenosu patogenních mikroorganismů, tělních tekutin, částic atd.
F-Y1-A je chirurgická obličejová maska.
Kód UMDN: 12-458
Klasifikace: Třída 1
Pravidlo: Podle pravidla 1, přílohy V111, kapitoly III nařízení (EU) MDR 2017/745
Postup posouzení shody: PŘÍLOHA II + PŘÍLOHA III + článek 19 nařízení (EU) MDR 2017/745
Výrobce prohlašuje, že F-Y1-A splňuje ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) MDR 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích. Prohlášení o shodě EU se používá na výhradní odpovědnost výrobce.
Použitý standard F-Y1-A:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 5, ISO 10099 10993-10:2010, EN 1041:2008
