Chirurgická rouška (F-Y3-A)

Tento výrobek splňuje požadavky nařízení EU (EU) 2016/425 o osobních ochranných prostředcích a splňuje požadavky evropské normy EN 149:2001+A1:2009. Zároveň splňuje požadavky nařízení EU (EU) MDR 2017/745 o zdravotnických prostředcích a splňuje požadavky evropské normy EN 14683-2019+AC:2019.

Zamýšlené použití: Tento produkt je omezen na chirurgické operace a další lékařská prostředí, kde dochází k přenosu infekčních agens z personálu na pacienty. Bariéra by měla být také účinná při snižování ústního a nosního výtoku infekčních látek z asymptomatických nosičů nebo klinicky symptomatických pacientů a při ochraně před pevnými a kapalnými aerosoly v jiných prostředích.

Uživatelské pokyny：
Maska musí být vybrána správně pro zamýšlené použití. Musí být vyhodnoceno individuální posouzení rizik. Zkontrolujte, zda je respirátor nepoškozený a bez viditelných vad. Zkontrolujte datum expirace, které ještě nebylo dosaženo (viz obal). Zkontrolujte třídu ochrany, která odpovídá použitému produktu a jeho koncentraci. Nepoužívejte masku, pokud je přítomna závada nebo bylo překročeno datum expirace. Nedodržení všech pokynů a omezení by mohlo vážně snížit účinnost této polomasky s filtrem částic a mohlo by vést k onemocnění, zranění nebo smrti. Správně vybraný respirátor je nezbytný, před použitím v práci musí být uživatel proškolen zaměstnavatelem ve správném používání respirátoru v souladu s platnými bezpečnostními a zdravotními normami.

Použití metody:
1. Držte masku v ruce s nosní sponou nahoře. Nechte hlavový popruh volně viset.
2. Umístěte masku pod bradu a zakryjte ústa a nos.
3. Přetáhněte hlavový postroj přes hlavu a umístěte jej za hlavu. Upravte délku hlavového postroje pomocí nastavitelné přezky tak, abyste se cítili co nejpohodlněji.
4. Přitlačte měkkou nosní sponu tak, aby těsně přiléhala k nosu.
5. Pro kontrolu správného usazení masky si přiložte obě ruce k maskě a energicky vydechněte. Pokud kolem nosu proudí vzduch, utáhněte nosní sponu. Pokud vzduch uniká kolem okraje, upravte polohu hlavového popruhu pro lepší usazení. Znovu zkontrolujte těsnění a postup opakujte, dokud maska ​​nebude správně utěsněna.

Výkon: Produkt splňuje požadavky normy EN 14683-2019+AC:2019 typ IIR. Hlavní parametry produktu jsou uvedeny v následujícím seznamu: • Účinnost bakteriální filtrace (BFE) ≥98 % • Diferenční tlak 60 < Pa/cm2 • Odolnost proti stříkající vodě ≥16,0 kPa • Mikrobiální čistota ≤ 30 cfu/g Produkt splňuje požadavky normy EN149:2001+A1:2009 FFP2. Hlavní parametry produktu jsou uvedeny v následujícím seznamu: • Rychlost průniku ≤6 %; • Výdechový odpor ≤3,0 mbar; • Inhalační odpor ≤0,7 mbar (30 l/min); Inhalační odpor ≤2,4 mbar (95 l/min); • Rychlost úniku: TIL by měl být menší než 11 % na základě TIL každé činnosti; TIL je menší než 8 % na základě celkového TIL osob.

F-Y3-A je chirurgická obličejová maska ​​a polomaska ​​s filtrem částic.

F-Y3-A byl testován dle normy EN 149:2001 +A1:2009 Ochranné prostředky dýchacích cest – Filtrační polomasky na ochranu proti částicím – Požadavky, zkoušení, značení

Výsledky testů

Balík
Polomasky s filtrem proti částicím musí být nabízeny k prodeji balené tak, aby byly před použitím chráněny před mechanickým poškozením a kontaminací. (Schváleno)

Materiál
Použité materiály musí být vhodné pro manipulaci a opotřebení po dobu, pro kterou je polomaska ​​s filtrem proti částicím určena. (Schváleno)
Žádný materiál z filtračního média uvolněný proudem vzduchu skrz filtr nesmí pro uživatele představovat nebezpečí ani obtěžování. (Schváleno)

Praktický výkon
Polomaska ​​s filtrem částic musí být podrobena praktickým funkčním zkouškám za reálných podmínek. (Splněno)

Dokončení dílů
Části prostředku, které pravděpodobně přijdou do kontaktu s uživatelem, nesmí mít ostré hrany ani otřepy. (Schváleno)

Celkový únik dovnitř
U polomasek s filtrem proti částicím nasazených v souladu s informacemi výrobce nesmí být celkový průnik dovnitř u alespoň 46 z 50 individuálních výsledků cvičení (tj. 10 subjektů x 5 cvičení) větší než: 25 % pro FFP1, 11 % pro FFP2, 5 % pro FFP3.

A navíc, alespoň 8 z 10 individuálních aritmetických průměrů pro celkový průnik dovnitř nesmí být větší než 22 % pro FFP1, 8 % pro FFP2 a 2 % pro FFP3 (vyhovuje).

Kompatibilita s kůží
Materiály, které mohou přijít do styku s pokožkou uživatele, nesmí být známé tím, že by mohly způsobit podráždění nebo jiné nepříznivé účinky na zdraví. (Schváleno)

Hořlavost
Při zkoušce nesmí filtrační polomaska ​​proti částicím hořet nebo hořet déle než 5 sekund po vyjmutí z plamene. (Vyhovuje)

Obsah oxidu uhličitého ve vdechovaném vzduchu
Obsah oxidu uhličitého ve vdechovaném vzduchu (mrtvém prostoru) nesmí překročit průměrně 1,0 % (objemově). (Vyhovuje)

Hlavový postroj
Hlavový postroj musí být navržen tak, aby polomaska ​​s filtrem částic mohla být snadno nasazena a sejmuta.
Hlavový postroj musí být nastavitelný nebo samonastavitelný a musí být dostatečně robustní, aby pevně držel polomasku s filtrem částic v poloze a aby byl schopen splnit požadavky na celkovou netěsnost zařízení směrem dovnitř. (Schváleno)