Masg wyneb llawfeddygol 6002-2 EO wedi'i sterileiddio

Mae'r cynnyrch hwn yn cydymffurfio â gofynion Rheoliad yr UE (EU) 2016/425 ar gyfer Offer Diogelu Personol ac yn bodloni gofynion safon Ewropeaidd EN 149:2001+A1:2009. Ar yr un pryd, mae'n cydymffurfio â gofynion Rheoliad yr UE (EU) MDD 93/42/EEC ar ddyfeisiau meddygol ac yn bodloni gofynion Safon Ewropeaidd EN 14683-2019+AC:2019.

Cyfarwyddiadau defnyddiwr
Rhaid dewis y mwgwd yn gywir ar gyfer y defnydd bwriadedig. Rhaid gwerthuso asesiad risg unigol. Gwiriwch fod yr anadlydd yn gyfan gwbl heb unrhyw ddiffygion gweladwy. Gwiriwch y dyddiad dod i ben nad yw wedi'i gyrraedd (gweler y pecynnu). Gwiriwch y dosbarth amddiffyn sy'n briodol ar gyfer y cynnyrch a ddefnyddir a'i grynodiad. Peidiwch â defnyddio'r mwgwd os oes diffyg yn bresennol neu os yw'r dyddiad dod i ben wedi mynd heibio. Gallai methu â dilyn yr holl gyfarwyddiadau a chyfyngiadau leihau effeithiolrwydd yr hanner mwgwd hidlo gronynnau hwn yn ddifrifol a gallai arwain at salwch, anaf neu farwolaeth. Mae anadlydd a ddewisir yn gywir yn hanfodol, cyn ei ddefnyddio'n galwedigaethol, rhaid i'r gwisgwr gael ei hyfforddi gan y cyflogwr i ddefnyddio'r anadlydd yn gywir yn unol â safonau diogelwch ac iechyd cymwys.

Defnydd bwriadedig
Mae'r cynnyrch hwn wedi'i gyfyngu i lawdriniaethau llawfeddygol ac amgylcheddau meddygol eraill lle mae asiantau heintus yn cael eu trosglwyddo o staff i gleifion. Dylai'r rhwystr hefyd fod yn effeithiol wrth leihau rhyddhau sylweddau heintus o'r geg a'r ffroenau gan gludwyr asymptomatig neu gleifion â symptomau clinigol ac wrth amddiffyn rhag aerosolau solet a hylif mewn amgylcheddau eraill.

Gan ddefnyddio'r dull
1. Daliwch y mwgwd yn eich llaw gyda'r clip trwyn i fyny. Gadewch i'r harnais pen hongian yn rhydd.
2. Gosodwch y mwgwd o dan yr ên sy'n gorchuddio'r geg a'r trwyn.
3. Tynnwch yr harnais pen dros y pen a'i osod y tu ôl i'r pen, addaswch hyd yr harnais pen gyda bwcl addasadwy i deimlo mor gyfforddus â phosibl.
4. Pwyswch y clip trwyn meddal i gydymffurfio'n glyd o amgylch y trwyn.
5. I wirio ei fod yn ffit, cwpanwch y ddwy law dros y mwgwd ac anadlwch allan yn egnïol. Os yw aer yn llifo o amgylch y trwyn, tynhewch y clip trwyn. Os yw aer yn gollwng o amgylch yr ymyl, ail-leolwch harnais y pen i'w ffitio'n well. Ail-wiriwch y sêl ac ailadroddwch y weithdrefn nes bod y mwgwd wedi'i selio'n iawn.

Cefndir
Mae dyfeisiau meddygol yn cael eu sterileiddio mewn amrywiaeth o ffyrdd gan gynnwys defnyddio gwres llaith (stêm), gwres sych, ymbelydredd, nwy ethylen ocsid, hydrogen perocsid anweddedig, a dulliau sterileiddio eraill (er enghraifft, nwy clorin deuocsid, asid perasetig anweddedig, a nitrogen deuocsid).

Diheintio yw'r gostyngiad gwrthficrobaidd yn nifer y micro-organebau hyfyw i lefel a bennwyd yn flaenorol fel un sy'n briodol ar gyfer ei drin neu ei ddefnyddio pellach. Mae sterileiddio yn broses ddiffiniedig a ddefnyddir i wneud arwyneb neu gynnyrch yn rhydd o organebau hyfyw, gan gynnwys sborau bacteriol. Yn aml mae hefyd yn cynnwys yr amcan o ganiatáu cynnal y cyflwr di-haint.

Rhesymau dros ddefnyddio Ocsid Ethylen (EO)
Mae dyfeisiau meddygol yn cael eu sterileiddio mewn amrywiaeth o ffyrdd gan gynnwys defnyddio gwres llaith (stêm), gwres sych, ymbelydredd, nwy ethylen ocsid, hydrogen perocsid anweddedig, a dulliau sterileiddio eraill (er enghraifft, nwy clorin deuocsid, asid perasetig anweddedig, a nitrogen deuocsid). Mae sterileiddio ethylen ocsid yn ddull sterileiddio pwysig y mae gweithgynhyrchwyr yn ei ddefnyddio'n helaeth i gadw dyfeisiau meddygol yn ddiogel.
Mae ethylen ocsid yn nwy fflamadwy, di-liw a ddefnyddir i wneud cemegau eraill a ddefnyddir wrth wneud amrywiaeth o gynhyrchion, gan gynnwys tecstilau, plastigau, glanedyddion a gludyddion. Defnyddir ethylen ocsid hefyd i sterileiddio offer a dyfeisiau plastig na ellir eu sterileiddio gan stêm, gama a sterilyddion eraill fel dyfeisiau meddygol.

Profwyd Prawf Sterilitedd ar y cynnyrch
Profwyd y boblogaeth o ficro-organebau hyfyw sy'n bresennol ar neu yn y cynnyrch yn unol ag ISO 11737-2: 2009.
Cymerwch 10 sampl yn y pecyn, ac inocwleiddiwch bob sampl i mewn i 100 mL o Gyfrwng Thioglycollate Hylif (FTM) a 100 mL o Broth Soia Trypticase (TSB) ar ôl torri'n aseptig. Rhoddir yr FTM mewn deorydd ar 35°C, a rhoddir TSB mewn deorydd ar 25°C am 14 diwrnod. Ychwanegwch 80cfu Staphylococcus aureus at y cyfrwng diwylliant a'i ddiwyllio yn y deorydd am 5 diwrnod fel rheolaeth bositif. Ar gyfer y rheolaeth negyddol, caiff 100 mL o FTM a 100 mL o TSB eu diwylliant mewn deoryddion am 14 diwrnod. Arsylwch dwf micro-organebau bob dydd.
Dangosodd y canlyniadau na chanfuwyd unrhyw ollyngiadau a oedd yn effeithio ar dwf micro-organebau yn y samplau prawf. Roedd yr erthygl brawf yn bodloni'r meini prawf, ac mae canlyniadau'r prawf yn ddilys.
Yn seiliedig ar y canlyniadau uchod, gellir dod i'r casgliad bod y samplau prawf yn ddi-haint o dan yr amodau arbrofol.