Masg wyneb llawfeddygol (F-Y1-A Math IIR FDA510k)
Cyfansoddiad deunydd
Mae'r system hidlo wedi'i chynllunio a'i haenu gan arwyneb 25g o ddeunydd heb ei wehyddu, ail haen 25g o ddeunydd hidlo BFE99, a haen fewnol 25g o ddeunydd heb ei wehyddu.
Cwmpas y cais
Fe'i defnyddir i orchuddio ceg, trwyn a gên y defnyddiwr, ac mae'n darparu rhwystr corfforol i atal trosglwyddiad uniongyrchol micro-organebau pathogenig, hylifau'r corff, gronynnau, ac ati.
Mae F-Y1-A Math IIR FDA 510k wedi'i brofi gan Effeithlonrwydd Hidlo Bacteriol (BFE) a Phwysau Gwahaniaethol (Delta P), fflamadwyedd tecstilau dillad, Her Gronynnau Latecs, Gwrthiant Treiddiad Gwaed Synthetig
Effeithlonrwydd Hidlo Bacteriol (BFE) a Phwysau Gwahaniaethol (Delta P)
Crynodeb: Perfformir y prawf BFE i bennu effeithlonrwydd hidlo erthyglau prawf trwy gymharu'r cyfrifon rheoli bacteria i fyny'r afon o'r erthygl brawf â'r cyfrifon bacteria i lawr yr afon. Aerosoleiddiwyd ataliad o Staphylococcus aureus gan ddefnyddio nebiwlydd a'i ddanfon i'r erthygl brawf ar gyfradd llif gyson a phwysau aer sefydlog. Cynhaliwyd y dosbarthiad her ar 1.7 – 3.0 x 103 o unedau ffurfio cytrefi (CFU) gyda maint gronynnau cymedrig (MPS) o 3.0 ± 0.3 μm. Tynnwyd yr aerosolau trwy samplwr Andersen gronynnau hyfyw chwe cham i'w casglu. Mae'r dull prawf hwn yn cydymffurfio ag ASTM F2101-19 ac EN 14683:2019, Atodiad B.
Perfformir prawf Delta P i bennu anadluadwyedd erthyglau prawf trwy fesur y gwahaniaeth pwysau aer ar y naill ochr a'r llall i'r erthygl brawf gan ddefnyddio manomedr, ar gyfradd llif gyson. Mae prawf Delta P yn cydymffurfio ag EN 14683:2019, Atodiad C ac ASTM F2100-19.
Bodlonwyd pob meini prawf derbyn y dull prawf. Perfformiwyd y profion yn unol â rheoliadau arfer gweithgynhyrchu da (GMP) FDA yr Unol Daleithiau 21 CFR Rhannau 210, 211 ac 820.
Fflamadwyedd tecstilau dillad
Perfformiwyd y weithdrefn hon i werthuso fflamadwyedd tecstilau dillad plaen trwy fesur rhwyddineb tanio a chyflymder lledaeniad y fflam. Defnyddir y paramedr amser i wahanu deunyddiau i wahanol ddosbarthiadau, a thrwy hynny gynorthwyo i farnu addasrwydd ffabrig ar gyfer dillad a deunydd dillad amddiffynnol. Perfformiwyd y weithdrefn brawf yn unol â'r dull prawf a amlinellir yn 16 CFR Rhan 1610 (a) Cam 1 – profi yn y cyflwr gwreiddiol. Cam 2 – Ni pherfformiwyd adnewyddu a phrofi ar ôl adnewyddu. Bodlonwyd yr holl feini prawf derbyn dull prawf. Perfformiwyd y profion yn unol â rheoliadau arfer gweithgynhyrchu da (GMP) FDA yr Unol Daleithiau 21 CFR Rhannau 210, 211 ac 820.
Her Gronynnau Latecs
Crynodeb: Perfformiwyd y weithdrefn hon i werthuso effeithlonrwydd hidlo gronynnau anhyfyw (PFE) yr erthygl brawf. Cafodd sfferau latecs polystyren monowasgaredig (PSL) eu nebiwleiddio (atomeiddio), eu sychu, a'u pasio trwy'r erthygl brawf. Cyfrifwyd y gronynnau a basiodd trwy'r erthygl brawf gan ddefnyddio cownter gronynnau laser.
Perfformiwyd cyfrif un funud, gyda'r erthygl brawf yn y system. Perfformiwyd cyfrif rheoli un funud, heb erthygl brawf yn y system, cyn ac ar ôl pob erthygl brawf a chyfartaleddwyd y cyfrifon. Perfformiwyd cyfrifon rheoli i bennu nifer cyfartalog y gronynnau a ddanfonwyd i'r erthygl brawf. Cyfrifwyd effeithlonrwydd yr hidlo gan ddefnyddio nifer y gronynnau a oedd yn treiddio i'r erthygl brawf o'i gymharu â chyfartaledd y gwerthoedd rheoli.
Defnyddiodd y weithdrefn y dull hidlo gronynnau sylfaenol a ddisgrifir yn ASTM F2299, gyda rhai eithriadau; yn enwedig roedd y weithdrefn yn ymgorffori her heb ei niwtraleiddio. Mewn defnydd go iawn, mae gronynnau'n cario gwefr, felly mae'r her hon yn cynrychioli cyflwr mwy naturiol. Mae'r aerosol heb ei niwtraleiddio hefyd wedi'i nodi yn nogfen ganllawiau'r FDA ar fasgiau wyneb llawfeddygol. Bodlonwyd yr holl feini prawf derbyn dull prawf. Perfformiwyd profion yn unol â rheoliadau arfer gweithgynhyrchu da (GMP) FDA yr Unol Daleithiau 21 CFR Rhannau 210, 211 ac 820.
Gwrthiant Treiddiad Gwaed Synthetig
Crynodeb: Perfformiwyd y weithdrefn hon i werthuso masgiau wyneb llawfeddygol a mathau eraill o ddeunyddiau dillad amddiffynnol a gynlluniwyd i amddiffyn rhag treiddiad hylif. Pwrpas y weithdrefn hon yw efelychu chwistrelliad rhydweli a gwerthuso effeithiolrwydd yr erthygl brawf wrth amddiffyn y defnyddiwr rhag dod i gysylltiad posibl â gwaed a hylifau corff eraill. Y pellter o wyneb yr ardal darged i flaen y cannula yw 30.5 cm. Defnyddiwyd cyfaint prawf o 2 mL o waed synthetig gan ddefnyddio'r dull plât targedu.
Cynlluniwyd y dull prawf hwn i gydymffurfio ag ASTM F1862 ac ISO 22609 (fel y cyfeirir ato yn EN 14683:2019 ac AS4381:2015) gyda'r eithriad canlynol: Mae ISO 22609 yn ei gwneud yn ofynnol i brofion gael eu cynnal mewn amgylchedd â thymheredd o 21 ± 5°C a lleithder cymharol o 85 ± 10%. Yn lle hynny, perfformiwyd profion o dan amodau amgylchynol o fewn un funud i'w dynnu o'r siambr amgylcheddol a gedwir ar y paramedrau hynny.
Bodlonwyd pob meini prawf derbyn y dull prawf. Perfformiwyd y profion yn unol â rheoliadau arfer gweithgynhyrchu da (GMP) FDA yr Unol Daleithiau 21 CFR Rhannau 210, 211 ac 820.
Mae masg wyneb meddygol (a elwir hefyd yn fasg llawfeddygol neu fasg gweithdrefn) yn ddyfais feddygol sy'n gorchuddio'r geg, y trwyn a'r ên gan sicrhau rhwystr sy'n cyfyngu ar drosglwyddo asiant heintus rhwng staff yr ysbyty a'r claf. Fe'u defnyddir gan weithwyr gofal iechyd i atal diferion a thasgliadau anadlol mawr rhag cyrraedd ceg a thrwyn y gwisgwr a helpu i leihau a/neu reoli lledaeniad diferion anadlol mawr o'r person sy'n gwisgo'r masg wyneb wrth y ffynhonnell. Argymhellir masgiau wyneb meddygol, hefyd, fel ffordd o reoli ffynhonnell ar gyfer pobl sy'n dangos symptomau er mwyn atal lledaeniad diferion anadlol a gynhyrchir gan besychu neu disian. Dangoswyd bod defnyddio masgiau meddygol fel rheolaeth ffynhonnell yn lleihau rhyddhau diferion anadlol sy'n cario firysau anadlol.
Mae'r gwerthusiad o gydymffurfiaeth ar gyfer masg llawfeddygol yn UDA yn seiliedig, ymhlith pethau eraill, ar y safonau canlynol a'r gofynion cysylltiedig:
● Prawf Perfformiad Gwrthiant Hylif yn ôl ASTM F1862 gyda gwaed synthetig: Ystyrir bod y prawf wedi'i basio o ran gwerth pwysau (80, 120 neu 160 mmHg) os yw o leiaf 29 allan o 32 sampl yn pasio'r prawf ar bwysedd penodol. Gellir ystyried bod y prawf hwn yn gymharol â'r prawf Pwysedd Gwrthiant Sblasio a ddisgrifir yn EN 14683:2019;
● Prawf Effeithlonrwydd Hidlo Bacteriol yn ôl ASTM F2101: ystyrir bod y prawf wedi'i basio os yw'r BFE yn ≥98%; mae canlyniadau'r prawf hwn yn gymharol â chanlyniadau'r prawf BFE a gynhaliwyd yn ôl EN 14683:2019;
● Prawf Pwysedd Gwahaniaethol (Delta P) yn ôl MIL-M-36954C: ystyrir bod y prawf wedi'i basio os yw'r gwahaniaeth pwysau ΔP yn is na 5 mmH2O/cm2. Mae canlyniadau'r prawf hwn yn gymharol â chanlyniadau'r prawf pwysau gwahaniaethol a gynhaliwyd yn ôl EN 14683:2019
● Gwerthusiad biogydnawsedd a berfformiwyd yn unol ag ISO 10993-1:2018 “Gwerthuso biolegol dyfeisiau meddygol Gwerthuso a phrofi o fewn proses rheoli risg”. Gellir categoreiddio mwgwd wyneb llawfeddygol fel dyfais feddygol arwynebol sydd mewn cysylltiad â'r croen trwy gyswllt cyfyngedig (A, llai na 24 awr) neu gyswllt hirfaith (24 awr i 30 diwrnod) gan ystyried y cymhwysiad cronnus. Yn ôl y categoreiddio hwn, y pwyntiau terfyn biolegol i'w hasesu yw cytotocsinedd, llid a sensitifrwydd ynghyd â nodweddu cemegol fel man cychwyn ar gyfer y gwerthusiad.
