Masg wyneb llawfeddygol (F-Y1-A Math IIR)
Cyfansoddiad deunydd
Mae'r system hidlo wedi'i chynllunio a'i haenu gan arwyneb 25g o ddeunydd heb ei wehyddu, ail haen 25g o ddeunydd hidlo BFE99, a haen fewnol 25g o ddeunydd heb ei wehyddu.
Cwmpas y cais
Fe'i defnyddir i orchuddio ceg, trwyn a gên y defnyddiwr, ac mae'n darparu rhwystr corfforol i atal trosglwyddiad uniongyrchol micro-organebau pathogenig, hylifau'r corff, gronynnau, ac ati.
Masg wyneb llawfeddygol yw'r F-Y1-A.
Cod UMDN: 12-458
Dosbarthiad: Dosbarth 1
Rheol: Yn ôl Rheol 1, Atodiad V111, Pennod III o (EU) MDR 2017/745
Llwybr asesu cydymffurfiaeth: ATODIAD II + ATODIAD III + Erthygl 19 o (EU) MDR 2017/745
Mae'r gwneuthurwr wedi datgan bod F-Y1-A yn bodloni darpariaeth Rheoliad Dyfeisiau Meddygol (EU) MDR 2017/745 Senedd Ewrop a'r Cyngor o 5 Ebrill 2017 ar ddyfeisiau meddygol. Defnyddir y datganiad cydymffurfiaeth UE o dan gyfrifoldeb llwyr y gwneuthurwr.
Safon F-Y1-A a gymhwyswyd:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 1093-5 10993-10:2010, EN 1041:2008
