Kirurgisk ansigtsmaske 6002-2 EO steriliseret

Dette produkt overholder kravene i EU-forordning (EU) 2016/425 om personlige værnemidler og opfylder kravene i den europæiske standard EN 149:2001+A1:2009. Samtidig overholder det kravene i EU-forordning (EU) MDD 93/42/EØF om medicinsk udstyr og opfylder kravene i den europæiske standard EN 14683-2019+AC:2019.

Brugervejledning
Masken skal vælges korrekt til den tilsigtede anvendelse. Der skal foretages en individuel risikovurdering. Kontroller, at åndedrætsværnet er ubeskadiget og uden synlige defekter. Kontroller udløbsdatoen, hvis den ikke er overskredet (se emballagen). Kontroller den passende beskyttelsesklasse for det anvendte produkt og dets koncentration. Brug ikke masken, hvis der er en defekt, eller udløbsdatoen er overskredet. Manglende overholdelse af alle instruktioner og begrænsninger kan reducere effektiviteten af ​​denne partikelfiltrerende halvmaske alvorligt og føre til sygdom, skade eller død. Et korrekt valgt åndedrætsværn er afgørende. Før erhvervsmæssig brug skal brugeren oplæres af arbejdsgiveren i korrekt brug af åndedrætsværnet i overensstemmelse med gældende sikkerheds- og sundhedsstandarder.

Tilsigtet anvendelse
Dette produkt er begrænset til kirurgiske operationer og andre medicinske miljøer, hvor smitstoffer overføres fra personale til patienter. Barrieren skal også være effektiv til at reducere oral og næseboreudledning af smitsomme stoffer fra asymptomatiske bærere eller klinisk symptomatiske patienter og til at beskytte mod faste og flydende aerosoler i andre miljøer.

Brug af metode
1. Hold masken i hånden med næseklemmen oppe. Lad hovedselen hænge frit.
2. Placer masken under hagen, så den dækker mund og næse.
3. Træk hovedselen over hovedet og placer den bag hovedet. Juster længden af ​​hovedselen med den justerbare spænde, så den føles så behagelig som muligt.
4. Tryk den bløde næseklips ned, så den sidder tæt omkring næsen.
5. For at kontrollere, at masken passer, skal du holde begge hænder over masken og udånde kraftigt. Hvis der strømmer luft omkring næsen, skal du stramme næseklemmen. Hvis der lækker luft rundt om kanten, skal du flytte hovedselen for bedre at få den til at passe. Kontroller forseglingen igen, og gentag proceduren, indtil masken er forseglet korrekt.

Baggrund
Medicinsk udstyr steriliseres på en række forskellige måder, herunder ved hjælp af fugtig varme (damp), tør varme, stråling, ethylenoxidgas, fordampet hydrogenperoxid og andre steriliseringsmetoder (f.eks. klordioxidgas, fordampet pereddikesyre og nitrogendioxid).

Desinfektion er den antimikrobielle reduktion af antallet af levedygtige mikroorganismer til et niveau, der på forhånd er specificeret som passende for den tilsigtede videre håndtering eller anvendelse. Sterilisering er en defineret proces, der anvendes til at gøre en overflade eller et produkt fri for levedygtige organismer, herunder bakteriesporer. Det inkluderer også ofte målet om at opretholde den sterile tilstand.

Grunde til at bruge ethylenoxid (EO)
Medicinsk udstyr steriliseres på en række forskellige måder, herunder ved hjælp af fugtig varme (damp), tør varme, stråling, ethylenoxidgas, fordampet hydrogenperoxid og andre steriliseringsmetoder (f.eks. klordioxidgas, fordampet pereddikesyre og nitrogendioxid). Sterilisering med ethylenoxid er en vigtig steriliseringsmetode, som producenter bruger i vid udstrækning til at holde medicinsk udstyr sikkert.
Ethylenoxid er en brandfarlig, farveløs gas, der bruges til at fremstille andre kemikalier, der anvendes i fremstillingen af ​​en række produkter, herunder tekstiler, plast, vaskemidler og klæbemidler. Ethylenoxid bruges også til at sterilisere udstyr og plastikanordninger, der ikke kan steriliseres med damp, gamma og andre steriliseringsmidler, såsom medicinsk udstyr.

Sterilitetstesten blev testet på produktet
Populationen af ​​levedygtige mikroorganismer, der er til stede på eller i produktet, blev testet i henhold til ISO 11737-2: 2009.
Tag 10 prøver fra pakken, og inokuler hver prøve i 100 ml flydende thioglycollatmedium (FTM) og 100 ml trypticase-sojabouillon (TSB) efter aseptisk skæring. FTM'en placeres i en inkubator ved 35 °C, og TSB placeres i en inkubator ved 25 °C i 14 dage. Tilsæt 80 cfu Staphylococcus aureus til dyrkningsmediet, og dyrk i inkubatoren i 5 dage som en positiv kontrol. For den negative kontrol dyrkes 100 ml FTM og 100 ml TSB i inkubatorer i 14 dage. Observer væksten af ​​mikroorganismer hver dag.
Resultaterne viste, at der ikke blev påvist nogen udledninger, der påvirkede væksten af ​​mikroorganismer, i testprøverne. Testartiklen opfyldte kriterierne, og testresultaterne er gyldige.
Baseret på ovenstående resultater kan det konkluderes, at testprøverne er sterile under de eksperimentelle forhold.