Kirurgisk ansigtsmaske (F-Y1-A Type IIR FDA510k)

F-Y1-A Type IIR FDA 510k er testet efter bakteriel filtreringseffektivitet (BFE) og differenstryk (Delta P), antændelighed af tekstilbeklædning, latexpartikeludfordring, modstand mod syntetisk blodpenetration.

Bakteriel filtreringseffektivitet (BFE) og differenstryk (Delta P)
Resumé: BFE-testen udføres for at bestemme filtreringseffektiviteten af ​​testartikler ved at sammenligne bakterietællingerne opstrøms for testartiklen med bakterietællingerne nedstrøms. En suspension af Staphylococcus aureus blev aerosoliseret ved hjælp af en forstøver og leveret til testartiklen ved en konstant flowhastighed og et fast lufttryk. Provokationsafgivelsen blev opretholdt på 1,7 – 3,0 x 103 kolonidannende enheder (CFU) med en gennemsnitlig partikelstørrelse (MPS) på 3,0 ± 0,3 μm. Aerosolerne blev trukket gennem en seks-trins Andersen-sampler til måling af levedygtige partikler. Denne testmetode overholder ASTM F2101-19 og EN 14683:2019, bilag B.
Delta P-testen udføres for at bestemme testartiklernes åndbarhed ved at måle differenslufttrykket på hver side af testartiklen ved hjælp af et manometer med en konstant strømningshastighed. Delta P-testen overholder EN 14683:2019, bilag C og ASTM F2100-19.
Alle kriterier for godkendelse af testmetoder blev opfyldt. Testningen blev udført i overensstemmelse med den amerikanske FDA's GMP-regulativer (Good Manufacturing Practice) 21 CFR del 210, 211 og 820.

Brandfarlighed af tekstilbeklædning
Denne procedure blev udført for at evaluere brandbarheden af ​​tekstiler med almindelig overflade ved at måle antændelseslettet og flammens spredningshastighed. Tidsparameteren bruges til at adskille materialer i forskellige klasser og dermed hjælpe med at vurdere stoffets egnethed til beklædning og beskyttelsesbeklædningsmateriale. Testproceduren blev udført i overensstemmelse med testmetoden beskrevet i 16 CFR del 1610 (a) Trin 1 – testning i original stand. Trin 2 – Renovering og testning efter renovering blev ikke udført. Alle kriterier for testmetodeaccept blev opfyldt. Testningen blev udført i overensstemmelse med den amerikanske FDA's GMP-regulativer (Good Manufacturing Practice) 21 CFR del 210, 211 og 820.

Latexpartikeludfordring
Resumé: Denne procedure blev udført for at evaluere filtreringseffektiviteten (PFE) af ikke-levedygtige partikler i testmaterialet. Monodispergerede polystyrenlatexkugler (PSL) blev forstøvet, tørret og ført gennem testmaterialet. De partikler, der passerede gennem testmaterialet, blev optalt ved hjælp af en laserpartikeltæller.
Der blev udført en et-minuts optælling med testartiklen i systemet. Der blev udført en et-minuts kontroloptælling uden testartiklen i systemet før og efter hver testartiklen, og gennemsnittet af optællingerne blev beregnet. Kontroloptællinger blev udført for at bestemme det gennemsnitlige antal partikler, der blev leveret til testartiklen. Filtreringseffektiviteten blev beregnet ved hjælp af antallet af partikler, der trængte ind i testartiklen, sammenlignet med gennemsnittet af kontrolværdierne.
Proceduren anvendte den grundlæggende partikelfiltreringsmetode beskrevet i ASTM F2299, med nogle undtagelser; især proceduren inkorporerede en ikke-neutraliseret belastning. I reel brug bærer partikler en ladning, og denne belastning repræsenterer derfor en mere naturlig tilstand. Den ikke-neutraliserede aerosol er også specificeret i FDA's vejledningsdokument om kirurgiske ansigtsmasker. Alle kriterier for godkendelse af testmetoder blev opfyldt. Testningen blev udført i overensstemmelse med den amerikanske FDA's god fremstillingspraksis (GMP) regler 21 CFR del 210, 211 og 820.

Resistens mod syntetisk blodpenetration
Resumé: Denne procedure blev udført for at evaluere kirurgiske ansigtsmasker og andre typer beskyttelsesbeklædningsmaterialer designet til at beskytte mod væskeindtrængning. Formålet med denne procedure er at simulere en arteriel spray og evaluere testartiklens effektivitet til at beskytte brugeren mod mulig eksponering for blod og andre kropsvæsker. Afstanden fra målområdets overflade til spidsen af ​​kanylen er 30,5 cm. Et testvolumen på 2 ml syntetisk blod blev anvendt ved hjælp af målretningsplademetoden.
Denne testmetode blev designet til at overholde ASTM F1862 og ISO 22609 (som refereret i EN 14683:2019 og AS4381:2015) med følgende undtagelse: ISO 22609 kræver, at testningen udføres i et miljø med en temperatur på 21 ± 5 °C og en relativ luftfugtighed på 85 ± 10 %. I stedet blev testningen udført ved omgivende forhold inden for et minut efter fjernelse fra miljøkammeret, der blev holdt ved disse parametre.
Alle kriterier for godkendelse af testmetoder blev opfyldt. Testningen blev udført i overensstemmelse med den amerikanske FDA's GMP-regulativer (Good Manufacturing Practice) 21 CFR del 210, 211 og 820.

En medicinsk ansigtsmaske (også kendt som en kirurgisk maske eller proceduremaske) er et medicinsk udstyr, der dækker mund, næse og hage, og som sikrer en barriere, der begrænser overgangen af ​​et infektiøst agens mellem hospitalspersonalet og patienten. De bruges af sundhedspersonale til at forhindre store luftvejsdråber og stænk i at nå brugerens mund og næse og til at reducere og/eller kontrollere spredningen af ​​store luftvejsdråber fra den person, der bærer ansigtsmasken, ved kilden. Medicinske ansigtsmasker anbefales også som et middel til kildekontrol for personer, der har symptomatiske symptomer, for at forhindre spredning af luftvejsdråber produceret af hoste eller nysen. Anvendelsen af ​​medicinske masker som kildekontrol har vist sig at mindske frigivelsen af ​​luftvejsdråber, der bærer luftvejsvirus.

Evalueringen af ​​overensstemmelse for kirurgiske masker i USA er blandt andet baseret på følgende standarder og relaterede krav:

● Væskemodstandstest i henhold til ASTM F1862 med syntetisk blod: Testen anses for bestået med hensyn til en trykværdi (80, 120 eller 160 mmHg), hvis mindst 29 ud af 32 prøver består testen ved et specificeret tryk. Denne test kan betragtes som sammenlignelig med stænkmodstandstesten beskrevet i EN 14683:2019;

● Test af bakteriel filtreringseffektivitet i henhold til ASTM F2101: testen anses for bestået, hvis BFE er ≥98%; resultaterne af denne test er sammenlignelige med resultaterne af BFE-testen udført i henhold til EN 14683:2019;

● Differenstryktest (Delta P) i henhold til MIL-M-36954C: Testen anses for bestået, hvis trykforskellen ΔP er lavere end 5 mmH2O/cm2. Resultaterne af denne test er sammenlignelige med resultaterne af differenstryktesten udført i henhold til EN 14683:2019

● Biokompatibilitetsevaluering udført i henhold til ISO 10993-1:2018 “Biologisk evaluering af medicinsk udstyr Evaluering og testning inden for en risikostyringsproces”. Kirurgisk ansigtsmaske kan kategoriseres som medicinsk udstyr på overfladen i kontakt med huden gennem begrænset kontakt (A, mindre end 24 timer) eller langvarig kontakt (24 timer til 30 dage) under hensyntagen til den kumulative anvendelse. I henhold til denne kategorisering er de biologiske endepunkter, der skal vurderes, cytotoksicitet, irritation og sensibilisering sammen med kemisk karakterisering som udgangspunkt for evalueringen.