Kirurgisk ansigtsmaske (F-Y1-A Type IIR)
Materialesammensætning
Filtersystemet er designet og lagdelt af 25 g non-woven overflade, 25 g BFE99 filtreringsmateriale som andet lag og 25 g non-woven som inderlag.
Anvendelsesområde
Den bruges til at dække brugerens mund, næse og kæbe og danner en fysisk barriere for at forhindre direkte overførsel af patogene mikroorganismer, kropsvæsker, partikler osv.
F-Y1-A er en kirurgisk ansigtsmaske.
UMDN-kode: 12-458
Klassificering: Klasse 1
Regel: I henhold til regel 1, bilag V111, kapitel III i (EU) MDR 2017/745
Overensstemmelsesvurderingsrute: BILAG II + BILAG III + Artikel 19 i (EU) MDR 2017/745
Det erklæres af producenten, at F-Y1-A opfylder bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) MDR 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr. EU-overensstemmelseserklæringen anvendes under producentens eget ansvar.
F-Y1-A standard anvendt:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN9 ISO 10990, EN ISO-5: ISO 10990 10993-10:2010, EN 1041:2008
