Kirurgisk ansigtsmaske (F-Y3-A)

Dette produkt overholder kravene i EU-forordning (EU) 2016/425 om personlige værnemidler og opfylder kravene i den europæiske standard EN 149:2001+A1:2009. Samtidig overholder det kravene i EU-forordning (EU) MDR 2017/745 om medicinsk udstyr og opfylder kravene i den europæiske standard EN 14683-2019+AC:2019.

Tilsigtet anvendelse: Dette produkt er begrænset til kirurgiske operationer og andre medicinske miljøer, hvor smitstoffer overføres fra personale til patienter. Barrieren skal også være effektiv til at reducere oral og næseboreudledning af smitsomme stoffer fra asymptomatiske bærere eller klinisk symptomatiske patienter og til at beskytte mod faste og flydende aerosoler i andre miljøer.

Brugervejledning:
Masken skal vælges korrekt til den tilsigtede anvendelse. Der skal foretages en individuel risikovurdering. Kontroller, at åndedrætsværnet er ubeskadiget og uden synlige defekter. Kontroller udløbsdatoen, hvis den ikke er overskredet (se emballagen). Kontroller den passende beskyttelsesklasse for det anvendte produkt og dets koncentration. Brug ikke masken, hvis der er en defekt, eller udløbsdatoen er overskredet. Manglende overholdelse af alle instruktioner og begrænsninger kan reducere effektiviteten af ​​denne partikelfiltrerende halvmaske alvorligt og føre til sygdom, skade eller død. Et korrekt valgt åndedrætsværn er afgørende. Før erhvervsmæssig brug skal brugeren oplæres af arbejdsgiveren i korrekt brug af åndedrætsværnet i overensstemmelse med gældende sikkerheds- og sundhedsstandarder.

Brug af metode:
1. Hold masken i hånden med næseklemmen oppe. Lad hovedselen hænge frit.
2. Placer masken under hagen, så den dækker mund og næse.
3. Træk hovedselen over hovedet og placer den bag hovedet. Juster længden af ​​hovedselen med den justerbare spænde, så den føles så behagelig som muligt.
4. Tryk den bløde næseklips ned, så den sidder tæt omkring næsen.
5. For at kontrollere, at masken passer, skal du holde begge hænder over masken og udånde kraftigt. Hvis der strømmer luft omkring næsen, skal du stramme næseklemmen. Hvis der lækker luft rundt om kanten, skal du flytte hovedselen for bedre at få den til at passe. Kontroller forseglingen igen, og gentag proceduren, indtil masken er forseglet korrekt.

Ydeevne: Produktet opfylder kravene i EN 14683-2019+AC:2019 Type IIR. Produktets hovedparametre er anført som følger: • Bakteriel filtreringseffektivitet (BFE) ≥98% • Differenstryk 60＜Pa/cm2 • Stænkmodstandstryk ≥16,0 kPa • Mikrobiel renhed, ≤ 30 cfu/g Produktet opfylder kravene i EN149:2001+A1:2009 FFP2. Produktets hovedparametre er anført som følger: • Penetrationshastighed ≤6%; • Ekspirationsmodstand ≤3,0 mbar; • Indåndingsmodstand ≤0,7 mbar (30L/min); Indåndingsmodstand ≤2,4 mbar (95L/min); • Lækagehastighed: TIL bør være mindre end 11% baseret på TIL for hver handling; TIL er mindre end 8 % baseret på den samlede TIL for personer.

F-Y3-A er en kirurgisk ansigtsmaske og partikelfiltrerende halvmaske.

F-Y3-A er blevet testet i henhold til EN 149:2001 +A1:2009 Åndedrætsværn – Filtrerende halvmasker til beskyttelse mod partikler – Krav, testning, mærkning

Testresultater

Pakke
Partikelfiltrerende halvmasker skal udbydes til salg emballeret på en sådan måde, at de er beskyttet mod mekanisk skade og kontaminering før brug. (Godkendt)

Materiale
Materialerne skal være egnede til at modstå håndtering og slid i den periode, som den partikelfiltrerende halvmaske er beregnet til brug. (Bestået)
Materialer fra filtermediet, der frigives af luftstrømmen gennem filteret, må ikke udgøre en fare eller gene for brugeren. (Bestået)

Praktisk ydeevne
Den partikelfiltrerende halvmaske skal gennemgå praktiske ydeevnetests under realistiske forhold. (Bestået)

Afslutning af dele
Dele af enheden, der sandsynligvis vil komme i kontakt med brugeren, må ikke have skarpe kanter eller grater. (Bestået)

Total indadgående lækage
For partikelfiltrerende halvmasker, der er monteret i overensstemmelse med producentens oplysninger, må mindst 46 ud af de 50 individuelle træningsresultater (dvs. 10 forsøgspersoner x 5 øvelser) for total indadgående lækage ikke være større end: 25 % for FFP1, 11 % for FFP2, 5 % for FFP3

Og derudover må mindst 8 ud af de 10 individuelle bærerberegninger for den samlede indadgående lækage ikke være større end 22 % for FFP1, 8 % for FFP2, 2 % for FFP3 (Bestået)

Kompatibilitet med huden
Materialer, der kan komme i kontakt med brugerens hud, må ikke vides at kunne forårsage irritation eller andre negative virkninger på helbredet. (Godkendt)

Brandbarhed
Ved test må den partikelfiltrerende halvmaske ikke brænde eller fortsætte med at brænde i mere end 5 sekunder efter at den er taget fra flammen. (Bestået)

Kuldioxidindholdet i indåndingsluften
Kuldioxidindholdet i indåndingsluften (dødt rum) må ikke overstige et gennemsnit på 1,0 % (volumen). (Bestået)

Hovedsele
Hovedselen skal være udformet således, at den partikelfiltrerende halvmaske let kan tages på og af.
Hovedselen skal være justerbar eller selvjusterende og skal være tilstrækkelig robust til at holde den partikelfiltrerende halvmaske fast på plads og være i stand til at opretholde apparatets samlede krav til indadgående lækage. (Bestået)