Chirurgische Gesichtsmaske (F-Y1-A Typ IIR FDA510k)

F-Y1-A Typ IIR FDA 510k wird auf bakterielle Filtrationseffizienz (BFE) und Differenzdruck (Delta P), Entflammbarkeit von Bekleidungstextilien, Latexpartikel-Belastung und Widerstandsfähigkeit gegen das Eindringen von synthetischem Blut getestet.

Bakterielle Filtrationseffizienz (BFE) und Differenzdruck (Delta P)
Zusammenfassung: Der BFE-Test dient der Bestimmung der Filtrationseffizienz von Prüflingen durch Vergleich der bakteriellen Kontrollzahlen vor dem Prüfling mit den bakteriellen Zahlen nach dem Prüfling. Eine Staphylococcus-aureus-Suspension wurde mittels eines Zerstäubers vernebelt und mit konstanter Durchflussrate und festem Luftdruck dem Prüfling zugeführt. Die Belastung lag bei 1,7 – 3,0 x 103 koloniebildenden Einheiten (KBE) mit einer mittleren Partikelgröße (MPS) von 3,0 ± 0,3 μm. Die Aerosole wurden zur Sammlung durch einen sechsstufigen Andersen-Probenehmer für lebende Partikel gezogen. Diese Prüfmethode entspricht ASTM F2101-19 und EN 14683:2019, Anhang B.
Der Delta-P-Test dient der Bestimmung der Atmungsaktivität von Prüflingen. Dabei wird der Luftdruckunterschied auf beiden Seiten des Prüflings mit einem Manometer bei konstanter Durchflussrate gemessen. Der Delta-P-Test entspricht EN 14683:2019, Anhang C und ASTM F2100-19.
Alle Akzeptanzkriterien der Testmethode wurden erfüllt. Die Tests wurden gemäß den GMP-Vorschriften (Good Manufacturing Practice) der US-amerikanischen FDA, 21 CFR Teile 210, 211 und 820, durchgeführt.

Entflammbarkeit von Bekleidungstextilien
Dieses Verfahren wurde durchgeführt, um die Entflammbarkeit von glattflächigen Bekleidungstextilien durch Messung der Entzündbarkeit und der Flammenausbreitungsgeschwindigkeit zu bewerten. Der Parameter Zeit wird verwendet, um Materialien in verschiedene Klassen einzuteilen und so die Eignung von Stoffen für Kleidung und Schutzkleidung zu beurteilen. Das Testverfahren wurde gemäß der in 16 CFR Part 1610 (a) beschriebenen Prüfmethode durchgeführt. Schritt 1 – Prüfung im Originalzustand. Schritt 2 – Aufarbeitung und Prüfung nach der Aufarbeitung – wurde nicht durchgeführt. Alle Annahmekriterien der Prüfmethode wurden erfüllt. Die Prüfung erfolgte gemäß den Good Manufacturing Practice (GMP)-Vorschriften 21 CFR Parts 210, 211 und 820 der US-amerikanischen FDA.

Latexpartikel-Herausforderung
Zusammenfassung: Dieses Verfahren wurde durchgeführt, um die Filtrationseffizienz nicht lebender Partikel (PFE) des Testartikels zu bewerten. Monodisperse Polystyrol-Latexkugeln (PSL) wurden zerstäubt, getrocknet und durch den Testartikel geleitet. Die durch den Testartikel hindurchgetretenen Partikel wurden mit einem Laserpartikelzähler gezählt.
Mit dem Testgegenstand im System wurde eine einminütige Zählung durchgeführt. Vor und nach jedem Testgegenstand wurde eine einminütige Kontrollzählung ohne Testgegenstand im System durchgeführt und die Zählungen gemittelt. Kontrollzählungen wurden durchgeführt, um die durchschnittliche Anzahl der an den Testgegenstand abgegebenen Partikel zu bestimmen. Die Filtrationseffizienz wurde anhand der Anzahl der in den Testgegenstand eindringenden Partikel im Vergleich zum Durchschnitt der Kontrollwerte berechnet.
Das Verfahren verwendete die grundlegende Partikelfiltrationsmethode gemäß ASTM F2299 mit einigen Ausnahmen; insbesondere beinhaltete das Verfahren eine nicht neutralisierte Probe. Im realen Einsatz tragen Partikel eine Ladung, daher stellt diese Probe einen natürlicheren Zustand dar. Das nicht neutralisierte Aerosol ist auch im FDA-Leitfaden für chirurgische Gesichtsmasken spezifiziert. Alle Akzeptanzkriterien der Prüfmethode wurden erfüllt. Die Prüfung erfolgte gemäß den GMP-Vorschriften (Good Manufacturing Practice) der US-amerikanischen FDA, 21 CFR Teile 210, 211 und 820.

Widerstand gegen das Eindringen von synthetischem Blut
Zusammenfassung: Dieses Verfahren diente der Bewertung von chirurgischen Gesichtsmasken und anderen Schutzkleidungsmaterialien zum Schutz vor Flüssigkeitsdurchdringung. Ziel ist die Simulation eines arteriellen Sprays und die Bewertung der Wirksamkeit des Testartikels beim Schutz des Trägers vor möglichem Kontakt mit Blut und anderen Körperflüssigkeiten. Der Abstand von der Zielfläche zur Kanülenspitze beträgt 30,5 cm. Ein Testvolumen von 2 ml synthetischem Blut wurde mit der Zielplattenmethode verwendet.
Dieses Prüfverfahren wurde gemäß ASTM F1862 und ISO 22609 (wie in EN 14683:2019 und AS4381:2015 referenziert) entwickelt, mit folgender Ausnahme: ISO 22609 erfordert die Prüfung in einer Umgebung mit einer Temperatur von 21 ± 5 °C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 85 ± 10 %. Stattdessen wurde die Prüfung unter Umgebungsbedingungen innerhalb einer Minute nach Entnahme aus der Klimakammer mit diesen Parametern durchgeführt.
Alle Akzeptanzkriterien der Testmethode wurden erfüllt. Die Tests wurden gemäß den GMP-Vorschriften (Good Manufacturing Practice) der US-amerikanischen FDA, 21 CFR Teile 210, 211 und 820, durchgeführt.

Eine medizinische Gesichtsmaske (auch Operations- oder Prozedurmaske genannt) ist ein medizinisches Gerät, das Mund, Nase und Kinn bedeckt und eine Barriere bildet, die den Übergang eines Infektionserregers zwischen Krankenhauspersonal und Patient einschränkt. Sie wird von medizinischem Personal verwendet, um zu verhindern, dass große Atemtröpfchen und Spritzer in Mund und Nase des Trägers gelangen, und um die Verbreitung großer Atemtröpfchen der Person, die die Gesichtsmaske trägt, an der Quelle zu reduzieren und/oder zu kontrollieren. Medizinische Gesichtsmasken werden außerdem als Mittel zur Quellenkontrolle für Personen mit Symptomen empfohlen, um die Verbreitung von Atemtröpfchen, die durch Husten oder Niesen entstehen, zu verhindern. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von medizinischen Masken als Quellenkontrolle die Freisetzung von Atemtröpfchen, die Atemwegsviren tragen, verringert.

Die Konformitätsbewertung von chirurgischen Masken in den USA basiert unter anderem auf den folgenden Normen und den damit verbundenen Anforderungen:

● Flüssigkeitsbeständigkeitstest gemäß ASTM F1862 mit synthetischem Blut: Der Test gilt hinsichtlich eines Druckwerts (80, 120 oder 160 mmHg) als bestanden, wenn mindestens 29 von 32 Proben den Test bei einem bestimmten Druck bestehen. Dieser Test kann als vergleichbar mit dem in EN 14683:2019 beschriebenen Spritzwasserbeständigkeitstest angesehen werden;

● Test der bakteriellen Filtrationseffizienz gemäß ASTM F2101: Der Test gilt als bestanden, wenn die BFE ≥98 % beträgt; die Ergebnisse dieses Tests sind mit den Ergebnissen des gemäß EN 14683:2019 durchgeführten BFE-Tests vergleichbar;

● Differenzdruckprüfung (Delta P) gemäß MIL-M-36954C: Die Prüfung gilt als bestanden, wenn die Druckdifferenz ΔP weniger als 5 mmH2O/cm2 beträgt. Die Ergebnisse dieser Prüfung sind vergleichbar mit den Ergebnissen der Differenzdruckprüfung gemäß EN 14683:2019

● Die Biokompatibilitätsbewertung erfolgte gemäß ISO 10993-1:2018 „Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses“. Chirurgische Gesichtsmasken können unter Berücksichtigung der kumulativen Anwendung als Oberflächenmedizinprodukte eingestuft werden, die mit der Haut in Kontakt kommen, und zwar entweder über einen begrenzten (A, weniger als 24 Stunden) oder einen längeren (24 Stunden bis 30 Tage) Kontakt. Gemäß dieser Kategorisierung sind die zu bewertenden biologischen Endpunkte Zytotoxizität, Reizung und Sensibilisierung sowie die chemische Charakterisierung als Ausgangspunkt für die Bewertung.