Chirurgische Gesichtsmaske (F-Y1-A Typ IIR)
Materialzusammensetzung
Das Filtersystem ist so aufgebaut und geschichtet, dass die Oberfläche aus 25 g Vlies besteht, die zweite Schicht aus 25 g BFE99-Filtermaterial besteht und die innere Schicht aus 25 g Vlies besteht.
Geltungsbereich
Es wird verwendet, um Mund, Nase und Kiefer des Benutzers zu bedecken und bietet eine physikalische Barriere, um die direkte Übertragung pathogener Mikroorganismen, Körperflüssigkeiten, Partikel usw. zu verhindern.
Die F-Y1-A ist eine chirurgische Gesichtsmaske.
UMDN-Code: 12-458
Klassifizierung: Klasse 1
Regel: Gemäß Regel 1, Anhang V111, Kapitel III der (EU) MDR 2017/745
Konformitätsbewertungsverfahren: ANHANG II + ANHANG III + Artikel 19 der (EU) MDR 2017/745
Der Hersteller erklärt, dass F-Y1-A die Bestimmungen der Medizinprodukteverordnung (EU) MDR 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte erfüllt. Die Verwendung der EU-Konformitätserklärung erfolgt in alleiniger Verantwortung des Herstellers.
Angewandter F-Y1-A-Standard:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 10993-5:2009, ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
