Chirurgische Gesichtsmaske (F-Y3-A)

Dieses Produkt entspricht den Anforderungen der EU-Verordnung (EU) 2016/425 für persönliche Schutzausrüstung und erfüllt die Anforderungen der europäischen Norm EN 149:2001+A1:2009. Gleichzeitig entspricht es den Anforderungen der EU-Verordnung (EU) MDR 2017/745 über Medizinprodukte und erfüllt die Anforderungen der europäischen Norm EN 14683-2019+AC:2019.

Verwendungszweck: Dieses Produkt ist auf chirurgische Eingriffe und andere medizinische Umgebungen beschränkt, in denen Infektionserreger vom Personal auf Patienten übertragen werden. Die Barriere soll auch den Ausfluss von Infektionserregern aus Mund und Nase von asymptomatischen Trägern oder klinisch symptomatischen Patienten wirksam reduzieren und vor festen und flüssigen Aerosolen in anderen Umgebungen schützen.

Benutzerhinweise:
Die Maske muss für den vorgesehenen Einsatzzweck geeignet ausgewählt werden. Eine individuelle Risikobewertung ist erforderlich. Überprüfen Sie die Atemschutzmaske auf Beschädigungen und sichtbare Mängel. Überprüfen Sie das noch nicht abgelaufene Verfallsdatum (siehe Verpackung). Überprüfen Sie die für das verwendete Produkt und dessen Konzentration geeignete Schutzklasse. Verwenden Sie die Maske nicht, wenn ein Defekt vorliegt oder das Verfallsdatum überschritten ist. Die Nichtbeachtung aller Anweisungen und Einschränkungen kann die Wirksamkeit dieser partikelfiltrierenden Halbmaske erheblich beeinträchtigen und zu Krankheit, Verletzung oder Tod führen. Eine richtig ausgewählte Atemschutzmaske ist unerlässlich. Vor dem Einsatz am Arbeitsplatz muss der Träger vom Arbeitgeber in der korrekten Verwendung der Atemschutzmaske gemäß den geltenden Sicherheits- und Gesundheitsstandards geschult werden.

Verwendungsmethode:
1. Halten Sie die Maske mit dem Nasenclip nach oben in der Hand. Lassen Sie das Kopfband frei hängen.
2. Positionieren Sie die Maske unter dem Kinn und bedecken Sie Mund und Nase.
3. Ziehen Sie das Kopfgeschirr über den Kopf und positionieren Sie es hinter dem Kopf. Passen Sie die Länge des Kopfgeschirrs mit der verstellbaren Schnalle an, damit es sich so angenehm wie möglich anfühlt.
4. Drücken Sie den weichen Nasenclip fest an die Nase.
5. Um den Sitz zu prüfen, halten Sie beide Hände über die Maske und atmen Sie kräftig aus. Wenn Luft um die Nase strömt, ziehen Sie den Nasenclip fest. Tritt am Rand Luft aus, positionieren Sie die Kopfbänderung für einen besseren Sitz. Überprüfen Sie die Dichtheit erneut und wiederholen Sie den Vorgang, bis die Maske richtig abdichtet.

Leistung: Das Produkt erfüllt die Anforderungen von EN 14683-2019+AC:2019 Typ IIR. Die wichtigsten Parameter des Produkts sind wie folgt: •Bakterielle Filtrationseffizienz (BFE) ≥98 % •Differenzdruck 60＜Pa/cm2 •Spritzwasserschutzdruck ≥16,0 kPa •Mikrobielle Sauberkeit ≤ 30 KBE/g Das Produkt erfüllt die Anforderungen von EN149:2001+A1:2009 FFP2. Die wichtigsten Parameter des Produkts sind wie folgt: •Penetrationsrate ≤6 %; •Ausatemwiderstand ≤3,0 mbar; •Einatemwiderstand ≤0,7 mbar (30 l/min); Einatemwiderstand ≤2,4 mbar (95 l/min); •Leckagerate: TIL sollte basierend auf dem TIL jeder Aktion weniger als 11 % betragen; Der TIL beträgt weniger als 8 %, basierend auf dem Gesamt-TIL der Personen.

F-Y3-A ist eine chirurgische Gesichtsmaske und eine partikelfilternde Halbmaske.

F-Y3-A wurde geprüft nach EN 149:2001 +A1:2009 Atemschutzgeräte – Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikel – Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung

Testergebnisse

Paket
Partikelfiltrierende Halbmasken müssen so verpackt zum Verkauf angeboten werden, dass sie vor Gebrauch vor mechanischer Beschädigung und Kontamination geschützt sind. (Bestanden)

Material
Die verwendeten Materialien müssen der Handhabung und Abnutzung über den vorgesehenen Verwendungszeitraum der partikelfiltrierenden Halbmaske standhalten. (Bestanden)
Durch den Luftstrom durch den Filter freigesetztes Material aus dem Filtermedium darf für den Träger weder eine Gefahr noch eine Belästigung darstellen. (Bestanden)

Praktische Leistung
Die partikelfiltrierende Halbmaske muss praktischen Leistungstests unter realistischen Bedingungen unterzogen werden. (Bestanden)

Oberflächenbehandlung der Teile
Teile des Geräts, die wahrscheinlich mit dem Träger in Kontakt kommen, dürfen keine scharfen Kanten oder Grate aufweisen. (Bestanden)

Gesamtleckage nach innen
Bei partikelfiltrierenden Halbmasken, die gemäß den Herstellerangaben montiert sind, dürfen mindestens 46 der 50 Einzelübungsergebnisse (d. h. 10 Probanden x 5 Übungen) für die Gesamtleckage nach innen nicht größer sein als: 25 % für FFP1, 11 % für FFP2, 5 % für FFP3

Darüber hinaus dürfen mindestens 8 der 10 arithmetischen Mittelwerte der gesamten nach innen gerichteten Leckage bei den einzelnen Trägern nicht größer sein als 22 % bei FFP1, 8 % bei FFP2 und 2 % bei FFP3 (Bestanden).

Hautverträglichkeit
Materialien, die mit der Haut des Trägers in Berührung kommen können, dürfen keine bekannten Reizungen oder andere gesundheitsschädliche Auswirkungen verursachen. (Bestanden)

Entflammbarkeit
Bei der Prüfung darf die partikelfiltrierende Halbmaske nicht brennen oder nach dem Entfernen aus der Flamme nicht länger als 5 Sekunden weiterbrennen. (Bestanden)

Kohlendioxidgehalt der Einatemluft
Der Kohlendioxidgehalt der Einatemluft (Totraum) darf durchschnittlich 1,0 Vol.-% nicht überschreiten. (Bestanden)

Kopfgeschirr
Die Kopfbänderung muss so beschaffen sein, dass die partikelfiltrierende Halbmaske leicht aufgesetzt und abgenommen werden kann.
Die Kopfbänderung muss verstellbar oder selbsteinstellend sein und robust genug, um die partikelfiltrierende Halbmaske sicher in Position zu halten und die Anforderungen an die Gesamtleckage nach innen zu erfüllen. (Bestanden)