Χειρουργική μάσκα προσώπου 6002-2 αποστειρωμένη από EO

Αυτό το προϊόν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του Κανονισμού (ΕΕ) 2016/425 της ΕΕ για τον Ατομικό Προστατευτικό Εξοπλισμό και πληροί τις απαιτήσεις του ευρωπαϊκού προτύπου EN 149:2001+A1:2009. Ταυτόχρονα, συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του Κανονισμού (ΕΕ) MDD 93/42/ΕΟΚ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και πληροί τις απαιτήσεις του ευρωπαϊκού προτύπου EN 14683-2019+AC:2019.

Οδηγίες χρήστη
Η μάσκα πρέπει να επιλεγεί σωστά για την προβλεπόμενη εφαρμογή. Πρέπει να διενεργηθεί αξιολόγηση ατομικού κινδύνου. Ελέγξτε ότι η αναπνευστική συσκευή δεν έχει υποστεί ζημιά και δεν έχει ορατά ελαττώματα. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που δεν έχει παρέλθει (δείτε τη συσκευασία). Ελέγξτε την κατηγορία προστασίας που είναι κατάλληλη για το προϊόν που χρησιμοποιείται και τη συγκέντρωσή του. Μην χρησιμοποιείτε τη μάσκα εάν υπάρχει κάποιο ελάττωμα ή εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης. Η μη τήρηση όλων των οδηγιών και των περιορισμών θα μπορούσε να μειώσει σοβαρά την αποτελεσματικότητα αυτής της ημιμάσκας φιλτραρίσματος σωματιδίων και θα μπορούσε να οδηγήσει σε ασθένεια, τραυματισμό ή θάνατο. Μια σωστά επιλεγμένη αναπνευστική συσκευή είναι απαραίτητη. Πριν από την επαγγελματική χρήση, ο χρήστης πρέπει να εκπαιδευτεί από τον εργοδότη στη σωστή χρήση της αναπνευστικής συσκευής σύμφωνα με τα ισχύοντα πρότυπα ασφάλειας και υγείας.

Προβλεπόμενη χρήση
Αυτό το προϊόν περιορίζεται σε χειρουργικές επεμβάσεις και άλλα ιατρικά περιβάλλοντα όπου μεταδίδονται μολυσματικοί παράγοντες από το προσωπικό στους ασθενείς. Το φράγμα θα πρέπει επίσης να είναι αποτελεσματικό στη μείωση των εκκρίσεων μολυσματικών ουσιών από το στόμα και τη μύτη από ασυμπτωματικούς φορείς ή κλινικά συμπτωματικούς ασθενείς και στην προστασία από στερεά και υγρά αερολύματα σε άλλα περιβάλλοντα.

Χρήση μεθόδου
1. Κρατήστε τη μάσκα στο χέρι με το κλιπ μύτης προς τα πάνω. Αφήστε την ζώνη κεφαλής να κρέμεται ελεύθερα.
2. Τοποθετήστε τη μάσκα κάτω από το πηγούνι καλύπτοντας το στόμα και τη μύτη.
3. Τραβήξτε την ζώνη κεφαλής πάνω από το κεφάλι και τοποθετήστε την πίσω από το κεφάλι. Ρυθμίστε το μήκος της ζώνης κεφαλής με την ρυθμιζόμενη αγκράφα για να νιώσετε όσο το δυνατόν πιο άνετα.
4. Πιέστε το μαλακό κλιπ μύτης για να εφαρμόσει άνετα γύρω από τη μύτη.
5. Για να ελέγξετε την εφαρμογή, βάλτε και τα δύο χέρια σας πάνω από τη μάσκα και εκπνεύστε δυνατά. Εάν ο αέρας ρέει γύρω από τη μύτη, σφίξτε το κλιπ μύτης. Εάν υπάρχει διαρροή αέρα γύρω από την άκρη, επανατοποθετήστε την ζώνη κεφαλής για καλύτερη εφαρμογή. Ελέγξτε ξανά τη στεγανοποίηση και επαναλάβετε τη διαδικασία μέχρι η μάσκα να σφραγίσει σωστά.

Φόντο
Οι ιατρικές συσκευές αποστειρώνονται με ποικίλους τρόπους, όπως η χρήση υγρής θερμότητας (ατμού), ξηρής θερμότητας, ακτινοβολίας, αερίου οξειδίου του αιθυλενίου, ατμοποιημένου υπεροξειδίου του υδρογόνου και άλλων μεθόδων αποστείρωσης (για παράδειγμα, αερίου διοξειδίου του χλωρίου, ατμοποιημένου υπεροξικού οξέος και διοξειδίου του αζώτου).

Η απολύμανση είναι η αντιμικροβιακή μείωση του αριθμού των βιώσιμων μικροοργανισμών σε ένα επίπεδο που έχει καθοριστεί προηγουμένως ως κατάλληλο για τον προβλεπόμενο περαιτέρω χειρισμό ή χρήση τους. Η αποστείρωση είναι μια καθορισμένη διαδικασία που χρησιμοποιείται για να απαλλαγεί μια επιφάνεια ή ένα προϊόν από βιώσιμους οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των βακτηριακών σπόρων. Συχνά περιλαμβάνει επίσης τον στόχο της διατήρησης της στείρας κατάστασης.

Λόγοι χρήσης οξειδίου του αιθυλενίου (EO)
Οι ιατρικές συσκευές αποστειρώνονται με ποικίλους τρόπους, όπως η χρήση υγρής θερμότητας (ατμού), ξηρής θερμότητας, ακτινοβολίας, αερίου οξειδίου του αιθυλενίου, ατμοποιημένου υπεροξειδίου του υδρογόνου και άλλων μεθόδων αποστείρωσης (για παράδειγμα, αερίου διοξειδίου του χλωρίου, ατμοποιημένου υπεροξικού οξέος και διοξειδίου του αζώτου). Η αποστείρωση με οξείδιο του αιθυλενίου είναι μια σημαντική μέθοδος αποστείρωσης που χρησιμοποιούν ευρέως οι κατασκευαστές για να διατηρούν τις ιατρικές συσκευές ασφαλείς.
Το οξείδιο του αιθυλενίου είναι ένα εύφλεκτο, άχρωμο αέριο που χρησιμοποιείται για την παρασκευή άλλων χημικών ουσιών που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή μιας σειράς προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των υφασμάτων, των πλαστικών, των απορρυπαντικών και των συγκολλητικών. Το οξείδιο του αιθυλενίου χρησιμοποιείται επίσης για την αποστείρωση εξοπλισμού και πλαστικών συσκευών που δεν μπορούν να αποστειρωθούν με ατμό, γάμμα και άλλα αποστειρωτικά, όπως οι ιατρικές συσκευές.

Δοκιμή στειρότητας δοκιμάστηκε στο προϊόν
Ο πληθυσμός βιώσιμων μικροοργανισμών που υπάρχουν πάνω ή μέσα στο προϊόν ελέγχθηκε σύμφωνα με το πρότυπο ISO 11737-2: 2009.
Λάβετε 10 δείγματα από τη συσκευασία και εμβολιάστε κάθε δείγμα σε 100 mL Fluid Thioglycollate Medium (FTM) και 100 mL Trypticase Soy Broth (TSB) μετά από ασηπτική κοπή. Το FTM τοποθετείται σε επωαστήρα στους 35°C και το TSB τοποθετείται σε επωαστήρα στους 25°C για 14 ημέρες. Προσθέστε 80cfu Staphylococcus aureus στο μέσο καλλιέργειας και καλλιεργήστε το στον επωαστήρα για 5 ημέρες ως θετικό μάρτυρα. Για τον αρνητικό μάρτυρα, 100 mL FTM και 100 mL TSB καλλιεργούνται σε επωαστήρες για 14 ημέρες. Παρατηρήστε την ανάπτυξη των μικροοργανισμών κάθε μέρα.
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι δεν ανιχνεύθηκαν απελευθερώσεις που να επηρεάζουν την ανάπτυξη μικροοργανισμών στα δείγματα δοκιμής. Το υπό δοκιμή αντικείμενο πληρούσε τα κριτήρια και τα αποτελέσματα των δοκιμών είναι έγκυρα.
Με βάση τα παραπάνω αποτελέσματα, μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι υπό τις πειραματικές συνθήκες, τα δείγματα δοκιμής είναι αποστειρωμένα.