Χειρουργική μάσκα προσώπου 6003-2 αποστειρωμένη από EO

Αυτό το προϊόν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του Κανονισμού (ΕΕ) 2016/425 της ΕΕ για τον Ατομικό Προστατευτικό Εξοπλισμό και πληροί τις απαιτήσεις του ευρωπαϊκού προτύπου EN 149:2001+A1:2009. Ταυτόχρονα, συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του Κανονισμού (ΕΕ) MDD 93/42/ΕΟΚ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και πληροί τις απαιτήσεις του ευρωπαϊκού προτύπου EN 14683-2019+AC:2019.

Οδηγίες χρήστη
Η μάσκα πρέπει να επιλεγεί σωστά για την προβλεπόμενη εφαρμογή. Πρέπει να διενεργηθεί αξιολόγηση ατομικού κινδύνου. Ελέγξτε ότι η αναπνευστική συσκευή δεν έχει υποστεί ζημιά και δεν έχει ορατά ελαττώματα. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που δεν έχει παρέλθει (δείτε τη συσκευασία). Ελέγξτε την κατηγορία προστασίας που είναι κατάλληλη για το προϊόν που χρησιμοποιείται και τη συγκέντρωσή του. Μην χρησιμοποιείτε τη μάσκα εάν υπάρχει κάποιο ελάττωμα ή εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης. Η μη τήρηση όλων των οδηγιών και των περιορισμών θα μπορούσε να μειώσει σοβαρά την αποτελεσματικότητα αυτής της ημιμάσκας φιλτραρίσματος σωματιδίων και θα μπορούσε να οδηγήσει σε ασθένεια, τραυματισμό ή θάνατο. Μια σωστά επιλεγμένη αναπνευστική συσκευή είναι απαραίτητη. Πριν από την επαγγελματική χρήση, ο χρήστης πρέπει να εκπαιδευτεί από τον εργοδότη στη σωστή χρήση της αναπνευστικής συσκευής σύμφωνα με τα ισχύοντα πρότυπα ασφάλειας και υγείας.

Προβλεπόμενη χρήση
Αυτό το προϊόν περιορίζεται σε χειρουργικές επεμβάσεις και άλλα ιατρικά περιβάλλοντα όπου μεταδίδονται μολυσματικοί παράγοντες από το προσωπικό στους ασθενείς. Το φράγμα θα πρέπει επίσης να είναι αποτελεσματικό στη μείωση των εκκρίσεων μολυσματικών ουσιών από το στόμα και τη μύτη από ασυμπτωματικούς φορείς ή κλινικά συμπτωματικούς ασθενείς και στην προστασία από στερεά και υγρά αερολύματα σε άλλα περιβάλλοντα.

Χρήση μεθόδου
1. Κρατήστε τη μάσκα στο χέρι με το κλιπ μύτης προς τα πάνω. Αφήστε την ζώνη κεφαλής να κρέμεται ελεύθερα.
2. Τοποθετήστε τη μάσκα κάτω από το πηγούνι καλύπτοντας το στόμα και τη μύτη.
3. Τραβήξτε την ζώνη κεφαλής πάνω από το κεφάλι και τοποθετήστε την πίσω από το κεφάλι. Ρυθμίστε το μήκος της ζώνης κεφαλής με την ρυθμιζόμενη αγκράφα για να νιώσετε όσο το δυνατόν πιο άνετα.
4. Πιέστε το μαλακό κλιπ μύτης για να εφαρμόσει άνετα γύρω από τη μύτη.
5. Για να ελέγξετε την εφαρμογή, βάλτε και τα δύο χέρια σας πάνω από τη μάσκα και εκπνεύστε δυνατά. Εάν ο αέρας ρέει γύρω από τη μύτη, σφίξτε το κλιπ μύτης. Εάν υπάρχει διαρροή αέρα γύρω από την άκρη, επανατοποθετήστε την ζώνη κεφαλής για καλύτερη εφαρμογή. Ελέγξτε ξανά τη στεγανοποίηση και επαναλάβετε τη διαδικασία μέχρι η μάσκα να σφραγίσει σωστά.

Το 6003-2 EO αποστειρωμένο πέρασε το πρότυπο EN14683. Τα στοιχεία δοκιμής περιλαμβάνουν δοκιμή Απόδοσης Βακτηριακής Διήθησης (BFE), δοκιμή Διαφορικής Πίεσης, δοκιμή Διείσδυσης Συνθετικού Αίματος.

Δοκιμή Απόδοσης Βακτηριακής Διήθησης (BFE)

Σκοπός
Για την αξιολόγηση της Απόδοσης Βακτηριακής Διήθησης (BFE) της μάσκας.

Λογαριασμός
Αθροίστε τον αριθμό από κάθε μία από τις έξι πλάκες για τα δείγματα δοκιμής και τους θετικούς μάρτυρες, όπως καθορίζεται από τον κατασκευαστή του δειγματολήπτη Anderson. Τα ποσοστά απόδοσης διήθησης υπολογίζονται ως εξής:

BFE=(CT) / C × 100
T είναι ο συνολικός αριθμός πλακών για το δείγμα δοκιμής.
Το C είναι ο μέσος όρος του συνολικού αριθμού πλακών για τους δύο θετικούς μάρτυρες.

Δοκιμή διαφορικής πίεσης
1. Σκοπός
Σκοπός της δοκιμής ήταν η μέτρηση της διαφορικής πίεσης των μασκών.
2. Δείγμα περιγραφής
Δείγμα περιγραφής: Μάσκα μιας χρήσης με θηλιά για τα αυτιά
3. Μέθοδος δοκιμής
EN 14683:2019+AC:2019(E) Παράρτημα Γ
4. Συσκευές και υλικά
Όργανο δοκιμής διαφορικής πίεσης
5. Δείγμα δοκιμής
5.1 Το δείγμα δοκιμής είναι πλήρεις μάσκες ή πρέπει να κοπεί από μάσκες. Κάθε δείγμα πρέπει να μπορεί να παρέχει 5 διαφορετικές κυκλικές περιοχές δοκιμής διαμέτρου 2,5 cm.
5.2 Πριν από τη δοκιμή, διατηρήστε όλα τα δείγματα δοκιμής για τουλάχιστον 4 ώρες στους (21±5)℃ και σχετική υγρασία (85±5)%.
6. Διαδικασία
6.1 Χωρίς να υπάρχει δείγμα στη θέση του, η θήκη κλείνει και το διαφορικό μανόμετρο μηδενίζεται. Η αντλία ξεκινά και η ροή αέρα ρυθμίζεται στα 8 L/min.
6.2 Το προεπεξεργασμένο δείγμα τοποθετείται κατά μήκος του στομίου (συνολική επιφάνεια 4,9 cm2, διάμετρος περιοχής δοκιμής 25 mm) και στερεώνεται στη θέση του έτσι ώστε να ελαχιστοποιούνται οι διαρροές αέρα.
6.3 Λόγω της παρουσίας συστήματος ευθυγράμμισης, η περιοχή δοκιμής του δείγματος θα πρέπει να είναι τέλεια ευθυγραμμισμένη και εγκάρσια στη ροή του αέρα.
6.4 Η διαφορική πίεση διαβάζεται απευθείας.
6.5 Η διαδικασία που περιγράφεται στα βήματα 6.1-6.4 εκτελείται σε 5 διαφορετικές περιοχές της μάσκας και υπολογίζεται ο μέσος όρος των μετρήσεων.

Δοκιμή διείσδυσης συνθετικού αίματος
1. Σκοπός
Για την αξιολόγηση της αντίστασης των μασκών στη διείσδυση από σταθερό όγκο συνθετικού αίματος σε υψηλή ταχύτητα.
2. Δείγμα περιγραφής
Δείγμα περιγραφής: Μάσκα μιας χρήσης με θηλιά για τα αυτιά
3. Μέθοδος δοκιμής
ISO 22609:2004
4. Αποτελέσματα:
Σύμφωνα με το πρότυπο ISO 22609, ένα αποδεκτό όριο ποιότητας 4,0% πληρούται για ένα κανονικό σχέδιο μεμονωμένης δειγματοληψίας όταν ≥29 από τα 32 αντικείμενα δοκιμής παρουσιάζουν θετικά αποτελέσματα.