Χειρουργική μάσκα προσώπου (F-Y1-A Τύπος IIR FDA510k)

Το F-Y1-A Τύπου IIR FDA 510k δοκιμάζεται με βάση την Απόδοση Βακτηριακής Διήθησης (BFE) και τη Διαφορική Πίεση (Δέλτα P), την ευφλεκτότητα των υφασμάτων ένδυσης, την Πρόκληση Σωματιδίων Λάτεξ, την Αντίσταση Διείσδυσης Συνθετικού Αίματος.

Απόδοση Βακτηριακής Διήθησης (BFE) και Διαφορική Πίεση (Δέλτα P)
Σύνοψη: Η δοκιμή BFE εκτελείται για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας διήθησης των αντικειμένων δοκιμής, συγκρίνοντας τις μετρήσεις βακτηριακού ελέγχου πριν από το αντικείμενο δοκιμής με τις μετρήσεις βακτηρίων κατάντη. Ένα εναιώρημα Staphylococcus aureus αερολυματοποιήθηκε χρησιμοποιώντας έναν νεφελοποιητή και χορηγήθηκε στο αντικείμενο δοκιμής με σταθερό ρυθμό ροής και σταθερή πίεση αέρα. Η χορήγηση πρόκλησης διατηρήθηκε στις 1,7 – 3,0 x 103 μονάδες σχηματισμού αποικιών (CFU) με μέσο μέγεθος σωματιδίων (MPS) 3,0 ± 0,3 μm. Τα αερολύματα αναρροφήθηκαν μέσω ενός εξαβάθμιου δειγματολήπτη βιώσιμων σωματιδίων Andersen για συλλογή. Αυτή η μέθοδος δοκιμής συμμορφώνεται με τα πρότυπα ASTM F2101-19 και EN 14683:2019, Παράρτημα Β.
Η δοκιμή Delta P εκτελείται για τον προσδιορισμό της αναπνοής των αντικειμένων δοκιμής μετρώντας τη διαφορική πίεση αέρα εκατέρωθεν του αντικειμένου δοκιμής χρησιμοποιώντας μανόμετρο, με σταθερό ρυθμό ροής. Η δοκιμή Delta P συμμορφώνεται με το πρότυπο EN 14683:2019, Παράρτημα C και το ASTM F2100-19.
Όλα τα κριτήρια αποδοχής της μεθόδου δοκιμής πληρούνταν. Οι δοκιμές πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τους κανονισμούς ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) του FDA των ΗΠΑ, Μέρη 210, 211 και 820 CFR.

Ευφλεκτότητα των υφασμάτων ένδυσης
Αυτή η διαδικασία πραγματοποιήθηκε για την αξιολόγηση της ευφλεκτότητας των υφασμάτων ένδυσης απλής επιφάνειας, μετρώντας την ευκολία ανάφλεξης και την ταχύτητα εξάπλωσης της φλόγας. Η παράμετρος του χρόνου χρησιμοποιείται για τον διαχωρισμό των υλικών σε διαφορετικές κατηγορίες, βοηθώντας έτσι στην κρίση της καταλληλότητας του υφάσματος για ρούχα και προστατευτικά ρούχα. Η διαδικασία δοκιμής πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με τη μέθοδο δοκιμής που περιγράφεται στο 16 CFR Μέρος 1610 (α) Βήμα 1 – δοκιμή στην αρχική κατάσταση. Βήμα 2 – Δεν πραγματοποιήθηκε ανακαίνιση και δοκιμή μετά την ανακαίνιση. Πληρούνταν όλα τα κριτήρια αποδοχής της μεθόδου δοκιμής. Οι δοκιμές πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τους κανονισμούς ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) του FDA των ΗΠΑ, Μέρη 210, 211 και 820.

Πρόκληση Σωματιδίων Λάτεξ
Σύνοψη: Αυτή η διαδικασία πραγματοποιήθηκε για την αξιολόγηση της απόδοσης φιλτραρίσματος μη βιώσιμων σωματιδίων (PFE) του υπό δοκιμή αντικειμένου. Σφαίρες μονοδιασπαρμένου λάτεξ πολυστυρενίου (PSL) νεφελοποιήθηκαν (ψεκάστηκαν), ξηράνθηκαν και διήλθαν από το υπό δοκιμή αντικείμενο. Τα σωματίδια που διήλθαν από το υπό δοκιμή αντικείμενο απαριθμήθηκαν χρησιμοποιώντας έναν μετρητή σωματιδίων λέιζερ.
Πραγματοποιήθηκε μέτρηση ενός λεπτού, με το υπό δοκιμή αντικείμενο στο σύστημα. Πραγματοποιήθηκε μέτρηση ελέγχου ενός λεπτού, χωρίς υπό δοκιμή αντικείμενο στο σύστημα, πριν και μετά από κάθε υπό δοκιμή αντικείμενο και υπολογίστηκε ο μέσος όρος των μετρήσεων. Πραγματοποιήθηκαν μετρήσεις ελέγχου για να προσδιοριστεί ο μέσος αριθμός σωματιδίων που χορηγήθηκαν στο υπό δοκιμή αντικείμενο. Η απόδοση διήθησης υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας τον αριθμό των σωματιδίων που διεισδύουν στο υπό δοκιμή αντικείμενο σε σύγκριση με τον μέσο όρο των τιμών ελέγχου.
Η διαδικασία εφάρμοσε τη βασική μέθοδο φιλτραρίσματος σωματιδίων που περιγράφεται στο ASTM F2299, με ορισμένες εξαιρέσεις. Συγκεκριμένα, η διαδικασία ενσωμάτωνε μια μη εξουδετερωμένη πρόκληση. Στην πραγματική χρήση, τα σωματίδια φέρουν φορτίο, επομένως αυτή η πρόκληση αντιπροσωπεύει μια πιο φυσική κατάσταση. Το μη εξουδετερωμένο αερόλυμα καθορίζεται επίσης στο έγγραφο καθοδήγησης του FDA για τις χειρουργικές μάσκες προσώπου. Πληρούνταν όλα τα κριτήρια αποδοχής της μεθόδου δοκιμής. Οι δοκιμές πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τους κανονισμούς ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) του FDA των ΗΠΑ, 21 CFR Μέρη 210, 211 και 820.

Αντίσταση διείσδυσης συνθετικού αίματος
Σύνοψη: Αυτή η διαδικασία πραγματοποιήθηκε για την αξιολόγηση χειρουργικών μασκών προσώπου και άλλων τύπων υλικών προστατευτικής ενδυμασίας που έχουν σχεδιαστεί για την προστασία από τη διείσδυση υγρών. Σκοπός αυτής της διαδικασίας είναι η προσομοίωση ενός αρτηριακού ψεκασμού και η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του υπό δοκιμή αντικειμένου στην προστασία του χρήστη από πιθανή έκθεση σε αίμα και άλλα σωματικά υγρά. Η απόσταση από την επιφάνεια της περιοχής-στόχου έως την άκρη της κάνουλας είναι 30,5 cm. Χρησιμοποιήθηκε όγκος δοκιμής 2 mL συνθετικού αίματος χρησιμοποιώντας τη μέθοδο της πλάκας στόχευσης.
Αυτή η μέθοδος δοκιμής σχεδιάστηκε ώστε να συμμορφώνεται με τα πρότυπα ASTM F1862 και ISO 22609 (όπως αναφέρονται στα πρότυπα EN 14683:2019 και AS4381:2015) με την ακόλουθη εξαίρεση: Το ISO 22609 απαιτεί τη διεξαγωγή δοκιμών σε περιβάλλον με θερμοκρασία 21 ± 5°C και σχετική υγρασία 85 ± 10%. Αντίθετα, οι δοκιμές πραγματοποιήθηκαν σε συνθήκες περιβάλλοντος εντός ενός λεπτού από την απομάκρυνσή τους από τον θάλαμο περιβάλλοντος, διατηρούμενο σε αυτές τις παραμέτρους.
Όλα τα κριτήρια αποδοχής της μεθόδου δοκιμής πληρούνταν. Οι δοκιμές πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τους κανονισμούς ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) του FDA των ΗΠΑ, Μέρη 210, 211 και 820 CFR.

Μια ιατρική μάσκα προσώπου (επίσης γνωστή ως χειρουργική ή χειρουργική μάσκα) είναι μια ιατρική συσκευή που καλύπτει το στόμα, τη μύτη και το πηγούνι, δημιουργώντας ένα φράγμα που περιορίζει τη μετάβαση ενός μολυσματικού παράγοντα μεταξύ του προσωπικού του νοσοκομείου και του ασθενούς. Χρησιμοποιείται από τους εργαζόμενους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης για να αποτρέψει την άφιξη μεγάλων αναπνευστικών σταγονιδίων και πιτσιλιών στο στόμα και τη μύτη του χρήστη και να βοηθήσει στη μείωση ή/και τον έλεγχο στην πηγή της εξάπλωσης μεγάλων αναπνευστικών σταγονιδίων από το άτομο που φοράει τη μάσκα προσώπου. Οι ιατρικές μάσκες προσώπου συνιστώνται επίσης ως μέσο ελέγχου της πηγής για άτομα που είναι συμπτωματικά, προκειμένου να αποτραπεί η εξάπλωση αναπνευστικών σταγονιδίων που παράγονται από βήχα ή φτέρνισμα. Η εφαρμογή ιατρικών μασκών ως μέσο ελέγχου της πηγής έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την απελευθέρωση αναπνευστικών σταγονιδίων που μεταφέρουν αναπνευστικούς ιούς.

Η αξιολόγηση της συμμόρφωσης για τις χειρουργικές μάσκες στις ΗΠΑ βασίζεται, μεταξύ άλλων, στα ακόλουθα πρότυπα και τις σχετικές απαιτήσεις:

● Δοκιμή Απόδοσης Αντίστασης σε Ρευστά σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F1862 με συνθετικό αίμα: Η δοκιμή θεωρείται επιτυχής σε σχέση με μια τιμή πίεσης (80, 120 ή 160 mmHg) εάν τουλάχιστον 29 από τα 32 δείγματα επιτύχουν στη δοκιμή σε μια καθορισμένη πίεση. Αυτή η δοκιμή μπορεί να θεωρηθεί συγκρίσιμη με τη δοκιμή Αντίστασης σε Πίεση σε Πιτσιλίσματα που περιγράφεται στο πρότυπο EN 14683:2019.

● Δοκιμή Απόδοσης Βακτηριακής Διήθησης σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F2101: η δοκιμή θεωρείται επιτυχής εάν το BFE είναι ≥98%. Τα αποτελέσματα αυτής της δοκιμής είναι συγκρίσιμα με τα αποτελέσματα της δοκιμής BFE που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το πρότυπο EN 14683:2019.

● Δοκιμή Διαφορικής Πίεσης (Δέλτα P) σύμφωνα με το MIL-M-36954C: η δοκιμή θεωρείται επιτυχής εάν η διαφορά πίεσης ΔP είναι μικρότερη από 5 mmH2O/cm2. Τα αποτελέσματα αυτής της δοκιμής είναι συγκρίσιμα με τα αποτελέσματα της δοκιμής διαφορικής πίεσης που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το EN 14683:2019

● Αξιολόγηση βιοσυμβατότητας που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το πρότυπο ISO 10993-1:2018 «Βιολογική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αξιολόγηση και δοκιμή στο πλαίσιο μιας διαδικασίας διαχείρισης κινδύνου». Η χειρουργική μάσκα προσώπου μπορεί να κατηγοριοποιηθεί ως επιφανειακή ιατρική συσκευή που έρχεται σε επαφή με το δέρμα μέσω περιορισμένης επαφής (A, λιγότερο από 24 ώρες) ή παρατεταμένης επαφής (24 ώρες έως 30 ημέρες) λαμβάνοντας υπόψη την αθροιστική εφαρμογή. Σύμφωνα με αυτήν την κατηγοριοποίηση, τα βιολογικά τελικά σημεία που πρέπει να αξιολογηθούν είναι η κυτταροτοξικότητα, ο ερεθισμός και η ευαισθητοποίηση μαζί με τον χημικό χαρακτηρισμό ως σημείο εκκίνησης για την αξιολόγηση.