Χειρουργική μάσκα προσώπου (F-Y3-A)

Αυτό το προϊόν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του Κανονισμού (ΕΕ) 2016/425 της ΕΕ για τον Ατομικό Προστατευτικό Εξοπλισμό και πληροί τις απαιτήσεις του ευρωπαϊκού προτύπου EN 149:2001+A1:2009. Ταυτόχρονα, συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του Κανονισμού (ΕΕ) MDR 2017/745 της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και πληροί τις απαιτήσεις του ευρωπαϊκού προτύπου EN 14683-2019+AC:2019.

Προβλεπόμενη χρήση: Αυτό το προϊόν περιορίζεται σε χειρουργικές επεμβάσεις και άλλα ιατρικά περιβάλλοντα όπου μεταδίδονται μολυσματικοί παράγοντες από το προσωπικό στους ασθενείς. Το φράγμα θα πρέπει επίσης να είναι αποτελεσματικό στη μείωση των στοματικών και ρουθουνικών εκκρίσεων μολυσματικών ουσιών από ασυμπτωματικούς φορείς ή κλινικά συμπτωματικούς ασθενείς και στην προστασία από στερεά και υγρά αερολύματα σε άλλα περιβάλλοντα.

Οδηγίες χρήστη:
Η μάσκα πρέπει να επιλεγεί σωστά για την προβλεπόμενη εφαρμογή. Πρέπει να διενεργηθεί αξιολόγηση ατομικού κινδύνου. Ελέγξτε ότι η αναπνευστική συσκευή δεν έχει υποστεί ζημιά και δεν έχει ορατά ελαττώματα. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που δεν έχει παρέλθει (δείτε τη συσκευασία). Ελέγξτε την κατηγορία προστασίας που είναι κατάλληλη για το προϊόν που χρησιμοποιείται και τη συγκέντρωσή του. Μην χρησιμοποιείτε τη μάσκα εάν υπάρχει κάποιο ελάττωμα ή εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης. Η μη τήρηση όλων των οδηγιών και των περιορισμών θα μπορούσε να μειώσει σοβαρά την αποτελεσματικότητα αυτής της ημιμάσκας φιλτραρίσματος σωματιδίων και θα μπορούσε να οδηγήσει σε ασθένεια, τραυματισμό ή θάνατο. Μια σωστά επιλεγμένη αναπνευστική συσκευή είναι απαραίτητη. Πριν από την επαγγελματική χρήση, ο χρήστης πρέπει να εκπαιδευτεί από τον εργοδότη στη σωστή χρήση της αναπνευστικής συσκευής σύμφωνα με τα ισχύοντα πρότυπα ασφάλειας και υγείας.

Χρησιμοποιώντας τη μέθοδο:
1. Κρατήστε τη μάσκα στο χέρι με το κλιπ μύτης προς τα πάνω. Αφήστε την ζώνη κεφαλής να κρέμεται ελεύθερα.
2. Τοποθετήστε τη μάσκα κάτω από το πηγούνι καλύπτοντας το στόμα και τη μύτη.
3. Τραβήξτε την ζώνη κεφαλής πάνω από το κεφάλι και τοποθετήστε την πίσω από το κεφάλι. Ρυθμίστε το μήκος της ζώνης κεφαλής με την ρυθμιζόμενη αγκράφα για να νιώσετε όσο το δυνατόν πιο άνετα.
4. Πιέστε το μαλακό κλιπ μύτης για να εφαρμόσει άνετα γύρω από τη μύτη.
5. Για να ελέγξετε την εφαρμογή, βάλτε και τα δύο χέρια σας πάνω από τη μάσκα και εκπνεύστε δυνατά. Εάν ο αέρας ρέει γύρω από τη μύτη, σφίξτε το κλιπ μύτης. Εάν υπάρχει διαρροή αέρα γύρω από την άκρη, επανατοποθετήστε την ζώνη κεφαλής για καλύτερη εφαρμογή. Ελέγξτε ξανά τη στεγανοποίηση και επαναλάβετε τη διαδικασία μέχρι η μάσκα να σφραγίσει σωστά.

Απόδοση: Το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις του προτύπου EN 14683-2019+AC:2019 Τύπος IIR. Οι κύριες παράμετροι του προϊόντος παρατίθενται ως εξής: •Απόδοση βακτηριακής διήθησης (BFE) ≥98% •Διαφορική πίεση 60＜Pa/cm2 •Πίεση αντοχής σε πιτσιλίσματα ≥16,0 kPa •Μικροβιακή καθαριότητα, ≤ 30 cfu/g Το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις του προτύπου EN149:2001+A1:2009 FFP2. Οι κύριες παράμετροι του προϊόντος παρατίθενται ως εξής: •Ρυθμός διείσδυσης ≤6%; •Αντίσταση εκπνοής ≤3,0mbar; •Αντίσταση εισπνοής ≤0,7mbar (30L/min); Αντίσταση εισπνοής ≤2,4mbar (95L/min); •Ρυθμός διαρροής: Η θερμοκρασία διήθησης (TIL) πρέπει να είναι μικρότερη από 11% με βάση την θερμοκρασία διήθησης (TIL) κάθε δράσης. Το TIL είναι λιγότερο από 8% με βάση το συνολικό TIL των ανθρώπων.

Η F-Y3-A είναι μια χειρουργική μάσκα προσώπου και μια ημιμάσκα φιλτραρίσματος σωματιδίων.

Το F-Y3-A έχει υποβληθεί σε δοκιμές σύμφωνα με το πρότυπο EN 149:2001 +A1:2009 Αναπνευστικές προστατευτικές συσκευές – Φιλτραρισμένες μισές μάσκες για προστασία από σωματίδια – Απαιτήσεις, δοκιμές, σήμανση

Αποτελέσματα δοκιμών

Πακέτο
Οι ημιμάσκες φιλτραρίσματος σωματιδίων θα προσφέρονται προς πώληση συσκευασμένες κατά τρόπο ώστε να προστατεύονται από μηχανικές βλάβες και μόλυνση πριν από τη χρήση. (Εγκρίθηκε)

Υλικό
Τα υλικά που χρησιμοποιούνται θα πρέπει να είναι κατάλληλα για να αντέχουν τον χειρισμό και τη φθορά κατά την περίοδο για την οποία έχει σχεδιαστεί να χρησιμοποιείται η ημιμάσκα φιλτραρίσματος σωματιδίων. (Εγκρίθηκε)
Οποιοδήποτε υλικό από το μέσο φίλτρου που απελευθερώνεται από τη ροή αέρα μέσω του φίλτρου δεν θα πρέπει να αποτελεί κίνδυνο ή ενόχληση για τον χρήστη. (Εγκρίθηκε)

Πρακτική απόδοση
Η ημιμάσκα φιλτραρίσματος σωματιδίων θα υποβληθεί σε πρακτικές δοκιμές απόδοσης υπό ρεαλιστικές συνθήκες. (Επιτυχής)

Φινίρισμα εξαρτημάτων
Τα μέρη της συσκευής που είναι πιθανό να έρθουν σε επαφή με τον χρήστη δεν πρέπει να έχουν αιχμηρές άκρες ή γρέζια. (Εγκρίθηκε)

Συνολική εσωτερική διαρροή
Για τις ημιμάσκες φιλτραρίσματος σωματιδίων που έχουν τοποθετηθεί σύμφωνα με τις πληροφορίες του κατασκευαστή, τουλάχιστον 46 από τα 50 αποτελέσματα μεμονωμένων ασκήσεων (δηλαδή 10 άτομα x 5 ασκήσεις) για συνολική διαρροή προς τα μέσα δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερα από: 25% για FFP1, 11% για FFP2, 5% για FFP3

Και, επιπλέον, τουλάχιστον 8 από τους 10 αριθμητικούς μέσους όρους του μεμονωμένου χρήστη για τη συνολική διαρροή προς τα μέσα δεν πρέπει να είναι μεγαλύτεροι από 22% για FFP1, 8% για FFP2, 2% για FFP3 (Επιτυχής αξιολόγηση)

Συμβατότητα με το δέρμα
Τα υλικά που ενδέχεται να έρθουν σε επαφή με το δέρμα του χρήστη δεν πρέπει να είναι γνωστό ότι είναι πιθανό να προκαλέσουν ερεθισμό ή οποιαδήποτε άλλη αρνητική επίδραση στην υγεία. (Εγκρίθηκε)

Ευφλεκτότητα
Κατά τη δοκιμή, η ημιμάσκα φιλτραρίσματος σωματιδίων δεν πρέπει να καίγεται ή να μην συνεχίζει να καίγεται για περισσότερο από 5 δευτερόλεπτα μετά την απομάκρυνσή της από τη φλόγα. (Επιτυχής)

Περιεκτικότητα σε διοξείδιο του άνθρακα στον εισπνεόμενο αέρα
Η περιεκτικότητα σε διοξείδιο του άνθρακα στον εισπνεόμενο αέρα (νεκρός χώρος) δεν πρέπει να υπερβαίνει κατά μέσο όρο το 1,0% (κατ' όγκο). (Εγκρίθηκε)

Ζώνη κεφαλής
Η ζώνη ασφαλείας για το κεφάλι πρέπει να είναι σχεδιασμένη έτσι ώστε η ημιμάσκα φιλτραρίσματος σωματιδίων να μπορεί να φορεθεί και να αφαιρεθεί εύκολα.
Η καλωδίωση κεφαλής πρέπει να είναι ρυθμιζόμενη ή αυτορυθμιζόμενη και να είναι επαρκώς στιβαρή ώστε να συγκρατεί σταθερά στη θέση της τη μισή μάσκα φιλτραρίσματος σωματιδίων και να είναι ικανή να διατηρεί τις συνολικές απαιτήσεις εσωτερικής διαρροής για τη συσκευή. (Εγκρίθηκε)