Kirurgia vizaĝa masko 6002-2 EO steriligita

Ĉi tiu produkto plenumas la postulojn de EU-Regularo (EU) 2016/425 por Persona Protekta Ekipaĵo kaj plenumas la postulojn de eŭropa normo EN 149:2001+A1:2009. Samtempe, ĝi plenumas la postulojn de EU-Regularo (EU) MDD 93/42/EEK pri medicinaj aparatoj kaj plenumas la postulojn de eŭropa normo EN 14683-2019+AC:2019.

Uzanto-instrukcioj
La masko devas esti elektita ĝuste por la celita apliko. Individua riskotakso devas esti taksita. Kontrolu la spiraparaton, kiu estas nedifektita kaj sen videblaj difektoj. Kontrolu la neatingitan limdaton (vidu la pakaĵon). Kontrolu la protektoklason, kiu taŭgas por la uzata produkto kaj ĝia koncentriĝo. Ne uzu la maskon, se difekto ĉeestas aŭ la limdato estas superita. Manko de sekvado de ĉiuj instrukcioj kaj limigoj povus grave redukti la efikecon de ĉi tiu partiklofiltrila duonmasko kaj povus konduki al malsano, vundo aŭ morto. Ĝuste elektita spiraparato estas esenca; antaŭ labora uzo, la portanto devas esti trejnita de la dunganto pri la ĝusta uzo de la spiraparato laŭ la aplikeblaj sekurecaj kaj sanaj normoj.

Celita uzo
Ĉi tiu produkto estas limigita al kirurgiaj operacioj kaj aliaj medicinaj medioj, kie infektaj agentoj transdoniĝas de dungitaro al pacientoj. La barilo ankaŭ devus esti efika por redukti buŝan kaj naztruan elfluon de infektaj substancoj de sensimptomaj portantoj aŭ klinike simptomaj pacientoj kaj por protekti kontraŭ solidaj kaj likvaj aerosoloj en aliaj medioj.

Uzante metodon
1. Tenu la maskon enmane kun la nazpinglo supren. Lasu la kapjungilaron pendi libere.
2. Metu la maskon sub la mentonon, kovrante la buŝon kaj nazon.
3. Tiru la kapjungilaron super la kapon kaj metu ĝin malantaŭ la kapon, ĝustigu la longon de la kapjungilaro per la alĝustigebla buko por sentiĝi kiel eble plej komforta.
4. Premu la molan nazpinglon por ke ĝi perfekte konformiĝu al la nazo.
5. Por kontroli la taŭgecon, metu ambaŭ manojn super la maskon kaj forte elspiru. Se aero fluas ĉirkaŭ la nazo, streĉu la nazpinglon. Se aero likas ĉirkaŭ la rando, repoziciigu la kapjungilaron por pli bona taŭgeco. Rekontrolu la sigelon kaj ripetu la proceduron ĝis la masko estas ĝuste sigelita.

Fono
Medicinaj aparatoj estas steriligitaj diversmaniere, inkluzive de humida varmo (vaporo), seka varmo, radiado, etilenoksida gaso, vaporigita hidrogena peroksido kaj aliaj steriligaj metodoj (ekzemple, klordioksida gaso, vaporigita peracetata acido kaj nitrogendioksido).

Desinfektado estas la antimikroba redukto de la nombro de vivaj mikroorganismoj al nivelo antaŭe specifita kiel taŭga por ĝia celita plia manipulado aŭ uzo. Steriligo estas difinita procezo uzata por igi surfacon aŭ produkton libera de vivaj organismoj, inkluzive de bakteriaj sporoj. Ĝi ankaŭ ofte inkluzivas la celon permesi la konservadon de la sterila stato.

Kialoj por uzi etilenoksidon (EO)
Medicinaj aparatoj estas steriligataj diversmaniere, inkluzive de humida varmo (vaporo), seka varmo, radiado, etilenoksida gaso, vaporigita hidrogena peroksido, kaj aliaj steriligaj metodoj (ekzemple, klordioksida gaso, vaporigita peracetata acido, kaj nitrogendioksido). Steriligado per etilenoksido estas grava steriliga metodo, kiun fabrikantoj vaste uzas por konservi medicinajn aparatojn sekuraj.
Etilenoksido estas flamiĝema, senkolora gaso uzata por fari aliajn kemiaĵojn, kiuj estas uzataj en la fabrikado de diversaj produktoj, inkluzive de tekstiloj, plastoj, lesivoj kaj gluaĵoj. Etilenoksido ankaŭ estas uzata por steriligi ekipaĵon kaj plastajn aparatojn, kiujn oni ne povas steriligi per vaporo, gama-radioj kaj aliaj steriligaĵoj, kiel ekzemple medicinaj aparatoj.

Sterileca testo estis testita sur la produkto
La populacio de vivaj mikroorganismoj ĉeestantaj sur aŭ en la produkto estis testita laŭ ISO 11737-2: 2009.
Prenu 10 specimenojn en la pakaĵo, kaj inokulu ĉiun specimenon en 100 mL da Fluida Tioglikolata Medio (FTM) kaj 100 mL da Triptikaza Sojbuljono (TSB) post asepsa tranĉado. La FTM estas metita en inkubatoron je 35 °C, kaj TSB estas metita en inkubatoron je 25 °C dum 14 tagoj. Aldonu 80 cfu da Staphylococcus aureus al la kulturmedio kaj kultivu ĝin en la inkubatoro dum 5 tagoj kiel pozitiva kontrolo. Por la negativa kontrolo, 100 mL da FTM kaj 100 mL da TSB estas kultivitaj en inkubatoroj dum 14 tagoj. Observu la kreskon de mikroorganismoj ĉiutage.
La rezultoj montris, ke neniuj ellasoj influantaj la kreskon de mikroorganismoj estis detektitaj en la testaj specimenoj. La testa artikolo plenumis la kriteriojn, kaj la testrezultoj estas validaj.
Surbaze de la supre menciitaj rezultoj, oni povas konkludi, ke sub la eksperimentaj kondiĉoj, la testaj specimenoj estas sterilaj.