Kirurgia vizaĝmasko (F-Y1-A Tipo IIR FDA510k)

F-Y1-A Tipo IIR FDA 510k estas testita per Bakteria Filtrada Efikeco (BFE) kaj Diferenciala Premo (Delta P), flamiĝemo de vestaĵaj tekstiloj, Lateksaj Partiklaj Defioj, Sinteza Sangopenetra Rezisto

Bakteria Filtrada Efikeco (BFE) kaj Diferenciala Premo (Delta P)
Resumo: La BFE-testo estas farata por determini la filtran efikecon de testaj artikoloj komparante la bakteriajn kontrolkalkulojn antaŭflue de la testa artikolo kun la bakteriaj kalkuloj postflue. Suspendo de Staphylococcus aureus estis aerosoligita per nebulizilo kaj liverita al la testa artikolo je konstanta flukvanto kaj fiksa aerpremo. La defia liverado estis konservita je 1,7 - 3,0 x 10³ kolonioformaj unuoj (CFU) kun averaĝa partikla grandeco (MPS) de 3,0 ± 0,3 μm. La aerosoloj estis tiritaj tra ses-ŝtupa, vivkapabla partikla Andersen-samplilo por kolekto. Ĉi tiu testmetodo konformas al ASTM F2101-19 kaj EN 14683:2019, Anekso B.
La Delta P-testo estas farata por determini la spireblecon de testaj artikoloj per mezurado de la diferenciga aerpremo ambaŭflanke de la testa artikolo uzante manometron, je konstanta flukvanto. La Delta P-testo konformas al EN 14683:2019, Aneksaĵo C kaj ASTM F2100-19.
Ĉiuj kriterioj por akcepto de la testmetodo estis plenumitaj. La testado estis farita konforme al la regularoj pri bonaj fabrikadaj praktikoj (GMP) de la usona FDA, 21 CFR Partoj 210, 211 kaj 820.

Flamiĝemo de vestaĵtekstiloj
Ĉi tiu proceduro estis efektivigita por taksi la flamiĝemon de simplaj vestaĵtekstilaĵoj per mezurado de la facileco de ekbruligo kaj la rapido de flamodisvastiĝo. La parametro tempo estas uzata por apartigi materialojn en malsamajn klasojn, tiel helpante en juĝo pri la taŭgeco de la ŝtofo por vestaĵoj kaj protekta vestaĵmaterialo. La testproceduro estis efektivigita laŭ la testmetodo skizita en 16 CFR Parto 1610 (a) Paŝo 1 - testado en la originala stato. Paŝo 2 - Riparado kaj testado post riparado ne estis efektivigitaj. Ĉiuj kriterioj por akcepto de la testmetodo estis plenumitaj. Testado estis efektivigita konforme al la regularoj pri bonaj fabrikadaj praktikoj (GMP) de la Usona FDA 21 CFR Partoj 210, 211 kaj 820.

Latekspartikla Defio
Resumo: Ĉi tiu proceduro estis efektivigita por taksi la neviveblan partiklan filtradan efikecon (PFE) de la testa artikolo. Monodispersitaj polistirenaj lateksaj sferoj (PSL) estis nebuligitaj (atomigitaj), sekigitaj, kaj pasigitaj tra la testa artikolo. La partikloj, kiuj trapasis la testan artikolon, estis listigitaj per lasera partikla kalkulilo.
Unu-minuta kalkulo estis farita, kun la testa artikolo en la sistemo. Unu-minuta kontrolkalkulo estis farita, sen testa artikolo en la sistemo, antaŭ kaj post ĉiu testa artikolo, kaj la kalkuloj estis averaĝitaj. Kontrolkalkuloj estis faritaj por determini la averaĝan nombron da partikloj liveritaj al la testa artikolo. La filtra efikeco estis kalkulita uzante la nombron da partikloj penetrantaj la testan artikolon kompare kun la averaĝo de la kontrolvaloroj.
La proceduro uzis la bazan partiklan filtradmetodon priskribitan en ASTM F2299, kun kelkaj esceptoj; precipe la proceduro inkluzivis ne-neŭtraligitan defion. En reala uzo, partikloj portas ŝargon, do ĉi tiu defio reprezentas pli naturan staton. La ne-neŭtraligita aerosolo estas ankaŭ specifita en la gviddokumento de FDA pri kirurgiaj vizaĝmaskoj. Ĉiuj kriterioj por akcepto de la testmetodo estis plenumitaj. Testado estis farita konforme al la regularoj pri bonaj fabrikadaj praktikoj (GMP) de la usona FDA, 21 CFR Partoj 210, 211 kaj 820.

Sinteza Sangopenetra Rezisto
Resumo: Ĉi tiu proceduro estis efektivigita por taksi kirurgiajn vizaĝmaskojn kaj aliajn specojn de protektaj vestaĵoj desegnitaj por protekti kontraŭ fluida penetrado. La celo de ĉi tiu proceduro estas simuli arterian ŝprucaĵon kaj taksi la efikecon de la testa artikolo en protektado de la uzanto kontraŭ ebla eksponiĝo al sango kaj aliaj korpaj fluidoj. La distanco de la cela areo ĝis la pinto de la kanulo estas 30.5 cm. Testvolumeno de 2 mL da sinteza sango estis uzata uzante la celan platan metodon.
Ĉi tiu testmetodo estis desegnita por konformiĝi al ASTM F1862 kaj ISO 22609 (kiel referencite en EN 14683:2019 kaj AS4381:2015) kun la sekva escepto: ISO 22609 postulas, ke testado estu farita en medio kun temperaturo de 21 ± 5 °C kaj relativa humideco de 85 ± 10%. Anstataŭe, testado estis farita je ĉirkaŭaj kondiĉoj ene de unu minuto post elpreno el la media ĉambro tenita je tiuj parametroj.
Ĉiuj kriterioj por akcepto de la testmetodo estis plenumitaj. La testado estis farita konforme al la regularoj pri bonaj fabrikadaj praktikoj (GMP) de la usona FDA, 21 CFR Partoj 210, 211 kaj 820.

Medicina vizaĝmasko (ankaŭ konata kiel kirurgia aŭ procedura masko) estas medicina aparato kovranta la buŝon, nazon kaj mentonon, certigante baron, kiu limigas la transiron de infekta agento inter la hospitala personaro kaj la paciento. Ili estas uzataj de sanlaboristoj por malhelpi grandajn spirajn gutetojn kaj ŝprucerojn atingi la buŝon kaj nazon de la portanto kaj helpi redukti kaj/aŭ kontroli ĉe la fonto la disvastiĝon de grandaj spiraj gutetoj de la persono portanta la vizaĝmaskon. Medicinaj vizaĝmaskoj estas rekomenditaj ankaŭ kiel rimedo de fontkontrolo por personoj, kiuj estas simptomaj, por malhelpi la disvastiĝon de spiraj gutetoj produktitaj per tusado aŭ ternado. La apliko de medicinaj maskoj kiel fontkontrolo montriĝis malpliigi la liberigon de spiraj gutetoj portantaj spirajn virusojn.

La taksado de konformeco por kirurgiaj maskoj en Usono baziĝas, interalie, sur la jenaj normoj kaj rilataj postuloj:

● Testo pri Fluida Rezisto laŭ ASTM F1862 kun sinteza sango: La testo estas konsiderata sukcesinta rilate al premvaloro (80, 120 aŭ 160 mmHg) se almenaŭ 29 el 32 specimenoj sukcesas je specifa premo. Ĉi tiu testo povas esti konsiderata komparebla kun la testo pri Ŝprucrezista Premo priskribita en EN 14683:2019;

● Testo pri Bakteria Filtrada Efikeco laŭ ASTM F2101: la testo estas konsiderata sukcesinta se BFE estas ≥98%; la rezultoj de ĉi tiu testo estas kompareblaj kun la rezultoj de BFE-testo farita laŭ EN 14683:2019;

● Testo de Diferenca Premo (Delta P) laŭ MIL-M-36954C: la testo estas konsiderata sukcesinta se la premdiferenco ΔP estas malpli ol 5 mmH2O/cm2. La rezultoj de ĉi tiu testo estas kompareblaj kun la rezultoj de la testo de diferenciala premo farita laŭ EN 14683:2019

● Biokongrueca taksado farita laŭ ISO 10993-1:2018 "Biologia taksado de medicinaj aparatoj. Takso kaj testado ene de riska administrada procezo". Kirurgia vizaĝmasko povas esti kategoriigita kiel surfaca medicina aparato en kontakto kun haŭto per limigita kontakto (A, malpli ol 24 horoj) aŭ longedaŭra kontakto (24 horoj ĝis 30 tagoj) konsiderante la akumulan aplikon. Laŭ ĉi tiu kategoriigo, la biologiaj finpunktoj taksotaj estas citotokseco, irito kaj sentemigo kune kun kemia karakterizado kiel deirpunkto por la taksado.