Kirurgia vizaĝmasko (F-Y1-A Tipo IIR)
Materiala konsisto
La filtra sistemo estas desegnita kaj tavoligita per surfaco 25g neteksita, dua tavolo 25g BFE99 filtra materialo, interna tavolo 25g neteksita.
Aplikamplekso
Ĝi estas uzata por kovri la buŝon, nazon kaj makzelon de la uzanto, kaj provizas fizikan baron por malhelpi la rektan transdonon de patogenaj mikroorganismoj, korpaj fluidoj, partikloj, ktp.
La F-Y1-A estas kirurgia vizaĝmasko.
UMDN-kodo: 12-458
Klasifiko: Klaso 1
Regulo: Laŭ Regulo 1, Anekso V111, Ĉapitro III de (EU) MDR 2017/745
Vojo por taksado de konformeco: ANEKSO II + ANEKSO III + Artikolo 19 de (EU) MDR 2017/745
La fabrikanto deklaras, ke F-Y1-A plenumas la dispoziciojn de la Regularo pri Medicinaj Aparatoj (EU) MDR 2017/745 de la Eŭropa Parlamento kaj de la Konsilio de la 5a de aprilo 2017 pri medicinaj aparatoj. La EU-deklaracio pri konformeco estas uzata sub la sola respondeco de la fabrikanto.
Normo F-Y1-A aplikita:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 102909, EN ISO 102909-5 10993-10:2010, EN 1041:2008
