Kirurgia vizaĝmasko (F-Y3-A)

Ĉi tiu produkto plenumas la postulojn de EU-Regularo (EU) 2016/425 por Persona Protekta Ekipaĵo kaj plenumas la postulojn de eŭropa normo EN 149:2001+A1:2009. Samtempe, ĝi plenumas la postulojn de EU-Regularo (EU) MDR 2017/745 pri medicinaj aparatoj kaj plenumas la postulojn de eŭropa normo EN 14683-2019+AC:2019.

Celita uzo: Ĉi tiu produkto estas limigita al kirurgiaj operacioj kaj aliaj medicinaj medioj, kie infektaj agentoj transdoniĝas de dungitaro al pacientoj. La barilo ankaŭ devus esti efika por redukti buŝan kaj naztruan elfluon de infektaj substancoj de sensimptomaj portantoj aŭ klinike simptomaj pacientoj kaj por protekti kontraŭ solidaj kaj likvaj aerosoloj en aliaj medioj.

Uzanto-instrukcioj:
La masko devas esti elektita ĝuste por la celita apliko. Individua riskotakso devas esti taksita. Kontrolu la spiraparaton, kiu estas nedifektita kaj sen videblaj difektoj. Kontrolu la neatingitan limdaton (vidu la pakaĵon). Kontrolu la protektoklason, kiu taŭgas por la uzata produkto kaj ĝia koncentriĝo. Ne uzu la maskon, se difekto ĉeestas aŭ la limdato estas superita. Manko de sekvado de ĉiuj instrukcioj kaj limigoj povus grave redukti la efikecon de ĉi tiu partiklofiltrila duonmasko kaj povus konduki al malsano, vundo aŭ morto. Ĝuste elektita spiraparato estas esenca; antaŭ labora uzo, la portanto devas esti trejnita de la dunganto pri la ĝusta uzo de la spiraparato laŭ la aplikeblaj sekurecaj kaj sanaj normoj.

Uzante metodon:
1. Tenu la maskon enmane kun la nazpinglo supren. Lasu la kapjungilaron pendi libere.
2. Metu la maskon sub la mentonon, kovrante la buŝon kaj nazon.
3. Tiru la kapjungilaron super la kapon kaj metu ĝin malantaŭ la kapon, ĝustigu la longon de la kapjungilaro per la alĝustigebla buko por sentiĝi kiel eble plej komforta.
4. Premu la molan nazpinglon por ke ĝi perfekte konformiĝu al la nazo.
5. Por kontroli la taŭgecon, metu ambaŭ manojn super la maskon kaj forte elspiru. Se aero fluas ĉirkaŭ la nazo, streĉu la nazpinglon. Se aero likas ĉirkaŭ la rando, repoziciigu la kapjungilaron por pli bona taŭgeco. Rekontrolu la sigelon kaj ripetu la proceduron ĝis la masko estas ĝuste sigelita.

Elfaro: La produkto plenumas la postulojn de EN 14683-2019+AC:2019 Tipo IIR. La ĉefaj parametroj de la produkto estas listigitaj jenaj: • Bakteria filtra efikeco (BFE) ≥98% • Diferenciala premo 60＜Pa/cm2 • Ŝprucrezista premo ≥16.0 kPa • Mikroba pureco, ≤ 30 cfu/g La produkto plenumas la postulojn de EN149:2001+A1:2009 FFP2. La ĉefaj parametroj de la produkto estas listigitaj jenaj: • Penetrorapideco ≤6%; • Elspirrezistanco ≤3.0 mbar; • Enspirrezistanco ≤0.7 mbar (30 L/min); Enspirrezistanco ≤2.4 mbar (95 L/min); • Elflurapideco: TIL devas esti malpli ol 11% surbaze de la TIL de ĉiu ago; TIL estas malpli ol 8% surbaze de la ĝenerala TIL de homoj.

F-Y3-A estas kirurgia vizaĝmasko kaj duonmasko por partiklofiltrilo.

F-Y3-A estas testata laŭ EN 149:2001 +A1:2009 Spiraj protektaj aparatoj - Filtraj duonmaskoj por protekti kontraŭ partikloj - Postuloj, testado, markado

Testrezultoj

Pakaĵo
Duonmaskoj por partikla filtrado estu ofertitaj por vendo pakitaj tiel, ke ili estu protektitaj kontraŭ mekanika difekto kaj poluado antaŭ uzo. (Aprobita)

Materialo
La uzitaj materialoj devas esti taŭgaj por elteni manipuladon kaj eluziĝon dum la periodo, por kiu la partikla filtranta duonmasko estas destinita por uzo. (Sukcese)
Ajna materialo el la filtrilo, liberigita de la aerfluo tra la filtrilo, ne devas konsistigi danĝeron aŭ ĝenon por la portanto. (Pasita)

Praktika agado
La duonmasko por partikla filtrado devas sperti praktikajn funkciajn testojn sub realismaj kondiĉoj. (Sukcese)

Finpoluro de partoj
Partoj de la aparato, kiuj verŝajne kontaktos la portanton, ne devas havi akrajn randojn aŭ lapojn. (Sukcese)

Totala enen elfluado
Por duonmaskoj kun partikla filtrado, muntitaj laŭ la informoj de la fabrikanto, almenaŭ 46 el la 50 individuaj ekzercrezultoj (t.e., 10 subjektoj x 5 ekzercoj) por totala enenflua elfluo ne devas esti pli granda ol: 25% por FFP1, 11% por FFP2, 5% por FFP3

Kaj, krome, almenaŭ 8 el la 10 individuaj portantaj aritmetikaj averaĝoj por la totala enenflua elfluo ne devas esti pli grandaj ol 22% por FFP1, 8% por FFP2, 2% por FFP3 (Sukcese)

Kongrueco kun haŭto
Materialoj, kiuj povus kontakti la haŭton de la portanto, ne devas esti konataj kiel verŝajne kaŭzantaj iriton aŭ ajnan alian malutilan efikon al la sano. (Pasita)

Flamiĝemo
Kiam testita, la partikla filtranta duonmasko ne devas bruli aŭ ne daŭre bruli dum pli ol 5 sekundoj post forigo de la flamo. (Pasis)

Karbondioksida enhavo de la enspira aero
La karbondioksida enhavo de la enspira aero (morta spaco) ne devas superi averaĝe 1.0% (laŭ volumeno). (Pasita)

Kapjungilaro
La kapjungilaro devas esti desegnita tiel, ke la partiklofiltrila duonmasko povu esti facile surmetita kaj demetita.
La kapjungilaro devas esti alĝustigebla aŭ mem-alĝustigebla kaj devas esti sufiĉe fortika por teni la partiklo-filtrilan duonmaskon firme en pozicio kaj povi plenumi la postulojn pri totala enen-elfluado por la aparato. (Pasis)