Mascarilla quirúrgica 6002-2 EO esterilizada

Este producto cumple con los requisitos del Reglamento (UE) 2016/425 de la UE sobre Equipos de Protección Individual y con la norma europea EN 149:2001+A1:2009. Asimismo, cumple con los requisitos del Reglamento (UE) MDD 93/42/CEE sobre productos sanitarios y con la norma europea EN 14683-2019+AC:2019.

Instrucciones de uso
La mascarilla debe seleccionarse correctamente para el uso previsto. Se debe realizar una evaluación de riesgos individual. Compruebe que el respirador esté intacto y sin defectos visibles. Compruebe que no se haya alcanzado la fecha de caducidad (véase el embalaje). Compruebe la clase de protección adecuada para el producto utilizado y su concentración. No utilice la mascarilla si presenta algún defecto o si se ha superado la fecha de caducidad. El incumplimiento de todas las instrucciones y limitaciones podría reducir considerablemente la eficacia de esta media mascarilla filtrante de partículas y provocar enfermedades, lesiones o la muerte. Es fundamental seleccionar correctamente el respirador. Antes de su uso en el trabajo, el usuario debe recibir formación del empleador sobre su uso correcto, de acuerdo con las normas de seguridad y salud aplicables.

Uso previsto
Este producto está limitado a operaciones quirúrgicas y otros entornos médicos donde se transmiten agentes infecciosos del personal a los pacientes. La barrera también debe ser eficaz para reducir la secreción oral y nasal de sustancias infecciosas de portadores asintomáticos o pacientes clínicamente sintomáticos, y para proteger contra aerosoles sólidos y líquidos en otros entornos.

Usando el método
1. Sujete la mascarilla con la pinza nasal hacia arriba. Deje que el arnés de cabeza cuelgue libremente.
2. Coloque la mascarilla debajo del mentón cubriendo boca y nariz.
3. Coloque el arnés para la cabeza sobre la cabeza y colóquelo detrás de ella; ajuste la longitud del arnés para la cabeza con la hebilla ajustable para sentirse lo más cómodo posible.
4. Presione el clip nasal suave para que se ajuste perfectamente a la nariz.
5. Para comprobar el ajuste, coloque ambas manos sobre la mascarilla y exhale vigorosamente. Si el aire fluye alrededor de la nariz, ajuste el clip nasal. Si hay fugas de aire por el borde, vuelva a colocar el arnés de cabeza para un mejor ajuste. Vuelva a comprobar el sellado y repita el procedimiento hasta que la mascarilla esté bien sellada.

Fondo
Los dispositivos médicos se esterilizan de diversas maneras, incluido el uso de calor húmedo (vapor), calor seco, radiación, gas de óxido de etileno, peróxido de hidrógeno vaporizado y otros métodos de esterilización (por ejemplo, gas de dióxido de cloro, ácido peracético vaporizado y dióxido de nitrógeno).

La desinfección es la reducción antimicrobiana del número de microorganismos viables a un nivel previamente especificado como apropiado para su posterior manipulación o uso. La esterilización es un proceso definido que se utiliza para eliminar de una superficie o producto los organismos viables, incluidas las esporas bacterianas. Con frecuencia, también incluye el objetivo de permitir el mantenimiento del estado estéril.

Razones para utilizar óxido de etileno (EO)
Los dispositivos médicos se esterilizan de diversas maneras, incluyendo calor húmedo (vapor), calor seco, radiación, óxido de etileno, peróxido de hidrógeno vaporizado y otros métodos de esterilización (por ejemplo, dióxido de cloro, ácido peracético vaporizado y dióxido de nitrógeno). La esterilización con óxido de etileno es un método importante que los fabricantes utilizan ampliamente para garantizar la seguridad de los dispositivos médicos.
El óxido de etileno es un gas inflamable e incoloro que se utiliza para fabricar otras sustancias químicas que se emplean en la fabricación de diversos productos, como textiles, plásticos, detergentes y adhesivos. También se utiliza para esterilizar equipos y dispositivos plásticos que no pueden esterilizarse con vapor, rayos gamma ni otros esterilizantes, como los dispositivos médicos.

Se realizó una prueba de esterilidad en el producto.
La población de microorganismos viables presentes en el producto o sobre él se analizó según la norma ISO 11737-2:2009.
Tome 10 muestras del paquete e inocúpelas en 100 ml de medio fluido de tioglicolato (FTM) y 100 ml de caldo de soja tripticasa (TSB) tras un corte aséptico. El FTM se coloca en una incubadora a 35 °C y el TSB a 25 °C durante 14 días. Añada 80 UFC de Staphylococcus aureus al medio de cultivo y cultívelo en la incubadora durante 5 días como control positivo. Como control negativo, cultive 100 ml de FTM y 100 ml de TSB en incubadoras durante 14 días. Observe diariamente el crecimiento de los microorganismos.
Los resultados mostraron que no se detectaron liberaciones que afectaran el crecimiento de microorganismos en las muestras de prueba. El artículo de prueba cumplió con los criterios y los resultados son válidos.
Con base en los resultados anteriores, se puede concluir que, en las condiciones experimentales, las muestras de prueba son estériles.